- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01050361
Manejo de ecocardiografía para pacientes que requieren atención para cirugía no cardíaca (EGHEM)
Estrategia de manejo hemodinámico guiada por ecocardiografía para pacientes que requieren atención perioperatoria para cirugía no cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paso 1: Selección de pacientes
El primer paso en el proceso EGHEM/EGAM es la selección adecuada del paciente. Son candidatos a EGHEM/EGAM los pacientes que presenten alguno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular y/o comorbilidades y estén programados para una cirugía no cardiaca:
- Urología/ginecología/paciente de cirugía general
- Población quirúrgica no cardiaca
65 años o más, O 19 años o más y uno de los siguientes factores de riesgo:
- Hipertensión (HTA)
- Diabetes
- Obesidad (índice de masa corporal [IMC] >35)
- Insuficiencia renal
- consumo de tabaco
- Hipercolesterolemia
- Apnea del sueño/ronquidos intensos por la noche
Diagnóstico clínico de CHF definido por:
- Disnea de esfuerzo
- Disnea paroxística nocturna
- Ortopnea
- Presión venosa yugular elevada
- estertores pulmonares
- Tercer sonido del corazón
- Cardiomegalia o edema pulmonar en la radiografía de tórax
- Edema periférico
- hepatomegalia
- Derrame pleural
- Palpitaciones/latidos irregulares del corazón
- Dolor torácico en reposo o ejercicio
- Soplo al examen
- Enfermedad arterial coronaria conocida (CAD)/stents/injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Enfermedad valvular conocida
- Accidente cerebrovascular conocido o ataques isquémicos transitorios (AIT) Atención médica estándar Paso 2: evaluación preoperatoria
El paso 2 en el proceso de EGAM implica una evaluación preoperatoria de ecocardiografía transtorácica (ETT) al lado de la cama. El TTE preoperatorio debe ser realizado por uno de los co-investigadores y tomar menos de 10 minutos en completarse. La información adquirida por TTE durante la evaluación preoperatoria debe incluir las siguientes cinco evaluaciones, en orden de importancia:
Gasto cardíaco en el lado izquierdo del corazón usando mediciones Doppler espectrales;
- Integral de tiempo de velocidad (VTI) del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI)
- Ritmo cardiaco
Presiones de llenado en el lado izquierdo del corazón usando mediciones Doppler espectrales;
- El patrón de flujo venoso pulmonar definido como codominante, sistólico dominante o diastólico dominante
- El patrón de flujo mitral definido como normal, alteración de la relajación, seudonormal o restrictivo
- La relación E/e' de las velocidades
- estructura y función de la válvula mitral;
- estructura y función de la válvula aórtica; y
- Contractilidad biventricular.
Estas evaluaciones se realizan utilizando las siguientes vistas de TTE:
A. Ventana paraesternal (PS): con el paciente en decúbito lateral izquierdo, se coloca la sonda TTE en el 3er espacio intercostal izquierdo junto al esternón; la luz de la sonda debe dirigirse hacia el hombro derecho del paciente. La imagen bidimensional del eje largo (LAX) debe adquirirse primero. En esta vista, se evalúa lo siguiente:
- Doppler color en válvula aórtica (AV) y válvula mitral (MV)
- Separación septal del punto E (EPSS) Para evaluar el eje corto PS (SAX), la sonda debe girarse 60 grados en el sentido de las agujas del reloj. La vista bidimensional debe obtenerse en el nivel papilar medio.
B. Ventana apical: con el paciente en la misma posición de decúbito lateral izquierdo, se coloca la sonda entre el 5.º y 6.º espacio intercostal del lado izquierdo, cerca de la línea de los pezones. La luz de la sonda debe dirigirse hacia el suelo o la cama para la vista de 4 cámaras. Las siguientes evaluaciones deben realizarse en la vista de 4 cámaras:
- Imagen bidimensional;
- Doppler de onda pulsada (PW) en la vena pulmonar superior derecha;
- Doppler PW en la punta de la VM;
- Doppler PW en el anillo VM para Doppler tisular;
- Doppler color en la válvula tricúspide (TV) y VM si es necesario en base a la ventana PS LAX.
Para el LAX apical, la sonda debe girarse en sentido contrario a las agujas del reloj para que la luz se dirija hacia el hombro derecho del paciente. En la vista LAX, se deben adquirir integrales de tiempo de velocidad (VTI) usando PW en la pista de flujo de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) y onda continua (CW) al nivel de AV.
C. Ventana subcostal: con el paciente en decúbito supino, la sonda TTE se coloca debajo de la cresta costal derecha y se dirige hacia el corazón. La luz debe dirigirse hacia el ecografista (hacia la izquierda del paciente) para evaluar la vista de 4 cámaras.
Para la vista de la vena cava inferior subcostal (VCI), la sonda debe girarse ligeramente en sentido antihorario hasta que se pueda evaluar la VCI.
Atención médica estándar Paso 3: Estrategias de manejo El paso 3 en el proceso EGHEM/EGAM es definir las estrategias de manejo del paciente basadas en la evaluación preoperatoria de ETT. Los principales objetivos del tratamiento del paciente son mantener el gasto cardíaco y la presión de llenado normales. Los hallazgos primarios y secundarios y las estrategias asociadas de la EGAM para lograr estos objetivos se describen en la Tabla 1 y la Tabla 2, respectivamente.
Tabla 1: Hallazgos primarios y estrategia de manejo asociada para mantener el gasto cardíaco y la presión de llenado normales.
Hallazgos generados por eco Estrategia EGHEM/EGAM Estado del gasto cardíaco Estado de la presión de llenado Normal Alta Reducción de la precarga Baja Normal Reducción de la poscarga Baja Alta Reducción de la precarga y la poscarga Alta Alta Reducción de la precarga Alta Normal o baja Aumentar la precarga
Tabla 2: Hallazgos secundarios y estrategia de manejo asociada para optimizar el manejo del paciente.
Hallazgo generado por eco Estrategia EGHEM/EGAM Presión de llenado Otro Estenosis aórtica alta Reducción de la precarga Estenosis aórtica normal Seguro para la reducción de la poscarga
- Insuficiencia mitral Reducción de la poscarga
- Soporte inotrópico de baja contractilidad
- CAD sospechada o confirmada Mantenga la frecuencia cardíaca en el rango de 50 a 60 lpm Sobrecarga de volumen del VD Reducción de la precarga Sobrecarga de la presión del VD Reducción de la poscarga pulmonar Atención médica estándar Paso 4: evaluación intraoperatoria continua Basado en la estrategia EGAM apropiada definida en el Paso 3, ya sea ETE o La TTE debe usarse durante el procedimiento quirúrgico para la evaluación continua del paciente cada 15 a 20 minutos. El IP o el investigador secundario determinará si se debe realizar un TEE o TTE durante la operación. Los resultados de estas pruebas se utilizarán con fines de investigación. Durante la cirugía: se pueden implementar la administración de líquidos, los ajustes de poscarga y la contractilidad asistida para optimizar el manejo del paciente. Es difícil evaluar el gasto cardíaco con la atención médica estándar actual sin una monitorización invasiva. Existe un riesgo mínimo si el médico se distrae con el ecocardiograma o el algoritmo del estudio; sin embargo, es poco probable que esta herramienta sea una distracción para el médico, ya que está monitoreando al paciente.
La aleatorización está muy pensada debido al hecho de que cualquier paciente de urología/ginecología/cirugía general recibirá su consentimiento para el estudio, por lo que no se reclutarán datos demográficos específicos que no sean los criterios de inclusión. Actualmente, para los pacientes quirúrgicos de Urología/Ginecología de UNMC, la distribución es tal que el 47 por ciento son hombres y el 53 por ciento son mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Hipertensión (HTA)
- Diabetes
- Obesidad (índice de masa corporal [IMC] >35)
- Insuficiencia renal
- consumo de tabaco
- Hipercolesterolemia
- Apnea del sueño/ronquidos intensos por la noche
Diagnóstico clínico de CHF definido por:
- Disnea de esfuerzo
- Disnea paroxística nocturna
- Ortopnea
- Presión venosa yugular elevada
- estertores pulmonares
- Tercer sonido del corazón
- Cardiomegalia o edema pulmonar en la radiografía de tórax
- Edema periférico
- hepatomegalia
- Derrame pleural
- Palpitaciones/latidos irregulares del corazón
- Dolor torácico en reposo o ejercicio
- Soplo al examen
- Enfermedad arterial coronaria conocida (CAD)/stents/injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Enfermedad valvular conocida
- Accidente cerebrovascular conocido o ataques isquémicos transitorios (AIT)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes esperaban decir en el hospital por menos de 24 horas.
- Imposibilidad de someterse a TEE y TTE
- Evidencia clínica o sospecha de presión intracraneal elevada.
- Shock preoperatorio o sepsis sistémica
- Operación de emergencia
- ASA Clase V
- Imposibilidad de dar consentimiento informado
- Participación en otro ensayo clínico
- Prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manejo HEmodyanmic guiado por eco (EGHEM)
EGHEM (Manejo HEmodyanmico guiado por eco) recibirá su líquido de mantenimiento intraoperatorio y posible terapia con medicamentos (furosemida) según su grado intraoperatorio de disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (LVDD) intraoperatorio.
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La duración dura toda la operación.
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Sin intervención: Manejo hemodinámico estándar (SHEM)
SHEM - Manejo hemodinámico estándar - NO recibirá la intervención del estudio, pero recibirá anestesia estándar y manejo hemodinámico basado en los estándares actuales dentro de la institución (grupo de control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Optimización del manejo hemodinámico perioperatorio del participante (ecografía cardíaca)
Periodo de tiempo: 3 años
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Obtenga puntos de datos estándar generados por ultrasonido cardíaco [vistas de eje largo paraesternal, eje corto paraesternal, cámara apical de 4 cámaras, subxifoidea (subcostal) y vena cava inferior (IVC)] para gestionar, modificar y optimizar la precarga cardíaca, la poscarga y la carga cardíaca del participante. tasa y contractilidad en el período perioperatorio.
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3 años
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Morbilidad perioperatoria en insuficiencia cardíaca congestiva para cirugías no cardíacas
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de morbilidad perioperatoria asociada con insuficiencia cardíaca congestiva para cirugías no cardíacas.
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3 años
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Evaluar la tecnología de ecocardiografía para identificar las necesidades de manejo hemodinámico perioperatorio de los participantes.
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar y respaldar la conclusión de que la ecocardiografía es una tecnología superior para identificar estos cambios y gestionar los desafíos cardiovasculares únicos de la población de pacientes.
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3 años
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Reducción de la mortalidad perioperatoria en insuficiencia cardíaca congestiva para cirugías no cardíacas
Periodo de tiempo: 3 años
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Mortalidad perioperatoria asociada con insuficiencia cardíaca congestiva para cirugías no cardíacas.
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3 años
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Optimización del manejo hemodinámico perioperatorio del participante (presión arterial sistémica)
Periodo de tiempo: 3 años
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Obtener presión arterial sistémica estándar (normal: presión sistólica inferior a 120 y presión diastólica inferior a 80, elevada: presión sistólica entre 120 y 129 con una presión diastólica inferior a 80) para gestionar, modificar y optimizar la frecuencia cardíaca del participante. precarga, poscarga, frecuencia cardíaca y contractilidad en el perioperatorio.
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3 años
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Optimización del electrocardiograma del manejo hemodinámico perioperatorio del participante (señal de ECG)
Periodo de tiempo: 3 años
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Obtenga un electrocardiograma estándar (ECG: valores normales definidos de la siguiente manera: eje de la onda P de 0° a 75°, eje QRS de -30° a 90° y eje T de 15° a 75) para gestionar, modificar y optimizar la precarga cardíaca del participante. , poscarga, frecuencia cardíaca y contractilidad en el perioperatorio.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0321-09-FB
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