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Manejo de ecocardiografía para pacientes que requieren atención para cirugía no cardíaca (EGHEM)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Estrategia de manejo hemodinámico guiada por ecocardiografía para pacientes que requieren atención perioperatoria para cirugía no cardíaca

La creciente población de pacientes con insuficiencia cardíaca del Centro Médico de la Universidad de Nebraska, combinada con el número cada vez mayor de procedimientos quirúrgicos realizados cada año, respalda la necesidad de un análisis crítico de cómo manejar de manera más adecuada a estos pacientes durante el período perioperatorio, especialmente para cirugía no cardíaca. . El manejo hemodinámico ecoguiado (EGHEM) es el uso de datos ecocardiográficos para normalizar y/u optimizar en tiempo real el gasto cardíaco y las presiones de llenado ventricular en el período perioperatorio para casos quirúrgicos no cardíacos. El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que EGHEM, en comparación con las prácticas de manejo estándar, resultará en una reducción de la duración de la estadía hospitalaria en la población de cirugía no cardíaca. El objetivo principal de los proveedores de atención médica para pacientes que requieren atención anestésica, atención perioperatoria o cuidados intensivos es garantizar la adecuación de la función circulatoria del paciente mediante la optimización del gasto cardíaco y la presión de llenado ventricular. Actualmente, el uso del monitor de ECG y la presión arterial sistémica son el estándar de atención para evaluar la función circulatoria. Sin embargo, esos datos no pueden proporcionar información precisa sobre el gasto cardíaco y la presión de llenado ventricular para pacientes con factores de riesgo cardiovascular y/o comorbilidades. Como resultado, al manejar los parámetros hemodinámicos de estos pacientes, así como sus necesidades de líquidos intravenosos y la estrategia de reanimación, planteamos la hipótesis de que el uso de enfoques tradicionales puede conducir a una sobrecarga de volumen significativa y a complicaciones cardiovasculares y morbilidad postoperatorias. En este estudio, proponemos una estrategia EGHEM que incorpora puntos de datos generados por ecocardiografía estándar además de la presión arterial sistémica y la señal de ECG para evaluar, controlar, modificar y optimizar la precarga, la poscarga, la frecuencia cardíaca y la contractilidad cardíacas del paciente en el período perioperatorio. Sobre la base de nuestras observaciones iniciales y datos preliminares utilizando el enfoque EGHEM, planteamos la hipótesis de que podemos demostrar una disminución significativa en la duración de la estancia hospitalaria y una disminución general de la morbilidad perioperatoria a los 30 días en la población de cirugía no cardiaca que utiliza EGHEM en comparación con las prácticas estándar. . En esta propuesta, hemos diseñado un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y de centro único para probar nuestra hipótesis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Paso 1: Selección de pacientes

El primer paso en el proceso EGHEM/EGAM es la selección adecuada del paciente. Son candidatos a EGHEM/EGAM los pacientes que presenten alguno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular y/o comorbilidades y estén programados para una cirugía no cardiaca:

  1. Urología/ginecología/paciente de cirugía general
  2. Población quirúrgica no cardiaca
  3. 65 años o más, O 19 años o más y uno de los siguientes factores de riesgo:

    1. Hipertensión (HTA)
    2. Diabetes
    3. Obesidad (índice de masa corporal [IMC] >35)
    4. Insuficiencia renal
    5. consumo de tabaco
    6. Hipercolesterolemia
    7. Apnea del sueño/ronquidos intensos por la noche
    8. Diagnóstico clínico de CHF definido por:

      • Disnea de esfuerzo
      • Disnea paroxística nocturna
      • Ortopnea
      • Presión venosa yugular elevada
      • estertores pulmonares
      • Tercer sonido del corazón
      • Cardiomegalia o edema pulmonar en la radiografía de tórax
      • Edema periférico
      • hepatomegalia
      • Derrame pleural
    9. Palpitaciones/latidos irregulares del corazón
    10. Dolor torácico en reposo o ejercicio
    11. Soplo al examen
    12. Enfermedad arterial coronaria conocida (CAD)/stents/injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
    13. Enfermedad valvular conocida
    14. Accidente cerebrovascular conocido o ataques isquémicos transitorios (AIT) Atención médica estándar Paso 2: evaluación preoperatoria

El paso 2 en el proceso de EGAM implica una evaluación preoperatoria de ecocardiografía transtorácica (ETT) al lado de la cama. El TTE preoperatorio debe ser realizado por uno de los co-investigadores y tomar menos de 10 minutos en completarse. La información adquirida por TTE durante la evaluación preoperatoria debe incluir las siguientes cinco evaluaciones, en orden de importancia:

  1. Gasto cardíaco en el lado izquierdo del corazón usando mediciones Doppler espectrales;

    1. Integral de tiempo de velocidad (VTI) del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI)
    2. Ritmo cardiaco
  2. Presiones de llenado en el lado izquierdo del corazón usando mediciones Doppler espectrales;

    1. El patrón de flujo venoso pulmonar definido como codominante, sistólico dominante o diastólico dominante
    2. El patrón de flujo mitral definido como normal, alteración de la relajación, seudonormal o restrictivo
    3. La relación E/e' de las velocidades
  3. estructura y función de la válvula mitral;
  4. estructura y función de la válvula aórtica; y
  5. Contractilidad biventricular.

Estas evaluaciones se realizan utilizando las siguientes vistas de TTE:

A. Ventana paraesternal (PS): con el paciente en decúbito lateral izquierdo, se coloca la sonda TTE en el 3er espacio intercostal izquierdo junto al esternón; la luz de la sonda debe dirigirse hacia el hombro derecho del paciente. La imagen bidimensional del eje largo (LAX) debe adquirirse primero. En esta vista, se evalúa lo siguiente:

  • Doppler color en válvula aórtica (AV) y válvula mitral (MV)
  • Separación septal del punto E (EPSS) Para evaluar el eje corto PS (SAX), la sonda debe girarse 60 grados en el sentido de las agujas del reloj. La vista bidimensional debe obtenerse en el nivel papilar medio.

B. Ventana apical: con el paciente en la misma posición de decúbito lateral izquierdo, se coloca la sonda entre el 5.º y 6.º espacio intercostal del lado izquierdo, cerca de la línea de los pezones. La luz de la sonda debe dirigirse hacia el suelo o la cama para la vista de 4 cámaras. Las siguientes evaluaciones deben realizarse en la vista de 4 cámaras:

  • Imagen bidimensional;
  • Doppler de onda pulsada (PW) en la vena pulmonar superior derecha;
  • Doppler PW en la punta de la VM;
  • Doppler PW en el anillo VM para Doppler tisular;
  • Doppler color en la válvula tricúspide (TV) y VM si es necesario en base a la ventana PS LAX.

Para el LAX apical, la sonda debe girarse en sentido contrario a las agujas del reloj para que la luz se dirija hacia el hombro derecho del paciente. En la vista LAX, se deben adquirir integrales de tiempo de velocidad (VTI) usando PW en la pista de flujo de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) y onda continua (CW) al nivel de AV.

C. Ventana subcostal: con el paciente en decúbito supino, la sonda TTE se coloca debajo de la cresta costal derecha y se dirige hacia el corazón. La luz debe dirigirse hacia el ecografista (hacia la izquierda del paciente) para evaluar la vista de 4 cámaras.

Para la vista de la vena cava inferior subcostal (VCI), la sonda debe girarse ligeramente en sentido antihorario hasta que se pueda evaluar la VCI.

Atención médica estándar Paso 3: Estrategias de manejo El paso 3 en el proceso EGHEM/EGAM es definir las estrategias de manejo del paciente basadas en la evaluación preoperatoria de ETT. Los principales objetivos del tratamiento del paciente son mantener el gasto cardíaco y la presión de llenado normales. Los hallazgos primarios y secundarios y las estrategias asociadas de la EGAM para lograr estos objetivos se describen en la Tabla 1 y la Tabla 2, respectivamente.

Tabla 1: Hallazgos primarios y estrategia de manejo asociada para mantener el gasto cardíaco y la presión de llenado normales.

Hallazgos generados por eco Estrategia EGHEM/EGAM Estado del gasto cardíaco Estado de la presión de llenado Normal Alta Reducción de la precarga Baja Normal Reducción de la poscarga Baja Alta Reducción de la precarga y la poscarga Alta Alta Reducción de la precarga Alta Normal o baja Aumentar la precarga

Tabla 2: Hallazgos secundarios y estrategia de manejo asociada para optimizar el manejo del paciente.

Hallazgo generado por eco Estrategia EGHEM/EGAM Presión de llenado Otro Estenosis aórtica alta Reducción de la precarga Estenosis aórtica normal Seguro para la reducción de la poscarga

  • Insuficiencia mitral Reducción de la poscarga
  • Soporte inotrópico de baja contractilidad
  • CAD sospechada o confirmada Mantenga la frecuencia cardíaca en el rango de 50 a 60 lpm Sobrecarga de volumen del VD Reducción de la precarga Sobrecarga de la presión del VD Reducción de la poscarga pulmonar Atención médica estándar Paso 4: evaluación intraoperatoria continua Basado en la estrategia EGAM apropiada definida en el Paso 3, ya sea ETE o La TTE debe usarse durante el procedimiento quirúrgico para la evaluación continua del paciente cada 15 a 20 minutos. El IP o el investigador secundario determinará si se debe realizar un TEE o TTE durante la operación. Los resultados de estas pruebas se utilizarán con fines de investigación. Durante la cirugía: se pueden implementar la administración de líquidos, los ajustes de poscarga y la contractilidad asistida para optimizar el manejo del paciente. Es difícil evaluar el gasto cardíaco con la atención médica estándar actual sin una monitorización invasiva. Existe un riesgo mínimo si el médico se distrae con el ecocardiograma o el algoritmo del estudio; sin embargo, es poco probable que esta herramienta sea una distracción para el médico, ya que está monitoreando al paciente.

La aleatorización está muy pensada debido al hecho de que cualquier paciente de urología/ginecología/cirugía general recibirá su consentimiento para el estudio, por lo que no se reclutarán datos demográficos específicos que no sean los criterios de inclusión. Actualmente, para los pacientes quirúrgicos de Urología/Ginecología de UNMC, la distribución es tal que el 47 por ciento son hombres y el 53 por ciento son mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 65 años
  2. Hipertensión (HTA)
  3. Diabetes
  4. Obesidad (índice de masa corporal [IMC] >35)
  5. Insuficiencia renal
  6. consumo de tabaco
  7. Hipercolesterolemia
  8. Apnea del sueño/ronquidos intensos por la noche
  9. Diagnóstico clínico de CHF definido por:

    1. Disnea de esfuerzo
    2. Disnea paroxística nocturna
    3. Ortopnea
    4. Presión venosa yugular elevada
    5. estertores pulmonares
    6. Tercer sonido del corazón
    7. Cardiomegalia o edema pulmonar en la radiografía de tórax
    8. Edema periférico
    9. hepatomegalia
    10. Derrame pleural
  10. Palpitaciones/latidos irregulares del corazón
  11. Dolor torácico en reposo o ejercicio
  12. Soplo al examen
  13. Enfermedad arterial coronaria conocida (CAD)/stents/injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  14. Enfermedad valvular conocida
  15. Accidente cerebrovascular conocido o ataques isquémicos transitorios (AIT)

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes esperaban decir en el hospital por menos de 24 horas.
  2. Imposibilidad de someterse a TEE y TTE
  3. Evidencia clínica o sospecha de presión intracraneal elevada.
  4. Shock preoperatorio o sepsis sistémica
  5. Operación de emergencia
  6. ASA Clase V
  7. Imposibilidad de dar consentimiento informado
  8. Participación en otro ensayo clínico
  9. Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo HEmodyanmic guiado por eco (EGHEM)
EGHEM (Manejo HEmodyanmico guiado por eco) recibirá su líquido de mantenimiento intraoperatorio y posible terapia con medicamentos (furosemida) según su grado intraoperatorio de disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (LVDD) intraoperatorio.
La duración dura toda la operación.
Sin intervención: Manejo hemodinámico estándar (SHEM)
SHEM - Manejo hemodinámico estándar - NO recibirá la intervención del estudio, pero recibirá anestesia estándar y manejo hemodinámico basado en los estándares actuales dentro de la institución (grupo de control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optimización del manejo hemodinámico perioperatorio del participante (ecografía cardíaca)
Periodo de tiempo: 3 años
Obtenga puntos de datos estándar generados por ultrasonido cardíaco [vistas de eje largo paraesternal, eje corto paraesternal, cámara apical de 4 cámaras, subxifoidea (subcostal) y vena cava inferior (IVC)] para gestionar, modificar y optimizar la precarga cardíaca, la poscarga y la carga cardíaca del participante. tasa y contractilidad en el período perioperatorio.
3 años
Morbilidad perioperatoria en insuficiencia cardíaca congestiva para cirugías no cardíacas
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia de morbilidad perioperatoria asociada con insuficiencia cardíaca congestiva para cirugías no cardíacas.
3 años
Evaluar la tecnología de ecocardiografía para identificar las necesidades de manejo hemodinámico perioperatorio de los participantes.
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar y respaldar la conclusión de que la ecocardiografía es una tecnología superior para identificar estos cambios y gestionar los desafíos cardiovasculares únicos de la población de pacientes.
3 años
Reducción de la mortalidad perioperatoria en insuficiencia cardíaca congestiva para cirugías no cardíacas
Periodo de tiempo: 3 años
Mortalidad perioperatoria asociada con insuficiencia cardíaca congestiva para cirugías no cardíacas.
3 años
Optimización del manejo hemodinámico perioperatorio del participante (presión arterial sistémica)
Periodo de tiempo: 3 años
Obtener presión arterial sistémica estándar (normal: presión sistólica inferior a 120 y presión diastólica inferior a 80, elevada: presión sistólica entre 120 y 129 con una presión diastólica inferior a 80) para gestionar, modificar y optimizar la frecuencia cardíaca del participante. precarga, poscarga, frecuencia cardíaca y contractilidad en el perioperatorio.
3 años
Optimización del electrocardiograma del manejo hemodinámico perioperatorio del participante (señal de ECG)
Periodo de tiempo: 3 años
Obtenga un electrocardiograma estándar (ECG: valores normales definidos de la siguiente manera: eje de la onda P de 0° a 75°, eje QRS de -30° a 90° y eje T de 15° a 75) para gestionar, modificar y optimizar la precarga cardíaca del participante. , poscarga, frecuencia cardíaca y contractilidad en el perioperatorio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0321-09-FB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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