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Gestione dell'ecocardiografia per i pazienti che richiedono cure per la chirurgia non cardiaca (EGHEM)

20 dicembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Strategia di gestione emodinamica guidata dall'ecocardiografia per i pazienti che richiedono cure perioperatorie per chirurgia non cardiaca

La crescente popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca del Centro medico dell'Università del Nebraska, unita al numero crescente di procedure chirurgiche eseguite ogni anno, supporta la necessità di un'analisi critica di come gestire in modo più appropriato questi pazienti durante il periodo perioperatorio, in particolare per la chirurgia non cardiaca . La gestione emodinamica ecoguidata (EGHEM) è l'uso di dati ecocardiografici per normalizzare e/o ottimizzare in tempo reale la gittata cardiaca e le pressioni di riempimento ventricolare nel periodo perioperatorio per i casi di chirurgia non cardiaca. Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che EGHEM rispetto alle pratiche di gestione standard si tradurrà in una durata ridotta della degenza ospedaliera nella popolazione non cardiochirurgica. L'obiettivo principale degli operatori sanitari per i pazienti che richiedono cure anestetiche, cure perioperatorie o terapia intensiva è garantire l'adeguatezza della funzione circolatoria del paziente ottimizzando la gittata cardiaca e la pressione di riempimento ventricolare. Attualmente, l'uso del monitor ECG e della pressione arteriosa sistemica sono lo standard di cura per valutare la funzione circolatoria. Tuttavia, tali dati non possono fornire informazioni accurate sulla gittata cardiaca e sulla pressione di riempimento ventricolare per i pazienti con fattori di rischio cardiovascolare e/o comorbilità. Di conseguenza, gestendo i parametri emodinamici di questi pazienti, così come il loro fabbisogno di liquidi per via endovenosa e la strategia di rianimazione, ipotizziamo che l'utilizzo di approcci tradizionali possa portare a un significativo sovraccarico di volume e complicanze e morbilità cardiovascolari postoperatorie. In questo studio proponiamo una strategia EGHEM che incorpora i punti dati generati dall'ecocardiografia standard oltre alla pressione arteriosa sistemica e al segnale ECG per valutare, gestire, modificare e ottimizzare il precarico cardiaco del paziente, il postcarico, la frequenza cardiaca e la contrattilità nel periodo perioperatorio. Sulla base delle nostre osservazioni iniziali e dei dati preliminari utilizzando l'approccio EGHEM, ipotizziamo di poter dimostrare una significativa riduzione della durata della degenza ospedaliera e una riduzione complessiva della morbilità perioperatoria a 30 giorni nella popolazione non cardiochirurgica utilizzando EGHEM rispetto alle pratiche standard . In questa proposta abbiamo progettato un unico centro, prospettico, studio clinico randomizzato per testare la nostra ipotesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Passaggio 1: selezione del paziente

Il primo passo nel processo EGHEM/EGAM è la selezione appropriata dei pazienti. I pazienti che presentano uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare e/o comorbidità e sono in attesa di intervento chirurgico non cardiaco sono candidati per EGHEM/EGAM:

  1. Urologia/ginecologia/Paziente di chirurgia generale
  2. Popolazione chirurgica non cardiaca
  3. età pari o superiore a 65 anni, OPPURE pari o superiore a 19 anni e uno dei seguenti fattori di rischio:

    1. Ipertensione (HTN)
    2. Diabete
    3. Obesità (indice di massa corporea [BMI] >35)
    4. Insufficienza renale
    5. Uso del tabacco
    6. Ipercolesterolemia
    7. Apnea notturna/russamento intenso durante la notte
    8. Diagnosi clinica di CHF come definita da:

      • Dispnea da sforzo
      • Dispnea parossistica notturna
      • Ortopnea
      • Pressione venosa giugulare elevata
      • Rantoli polmonari
      • Terzo suono del cuore
      • Cardiomegalia o edema polmonare alla radiografia del torace
      • Edema periferico
      • Epatomegalia
      • Versamento pleurico
    9. Palpitazioni/battiti cardiaci irregolari
    10. Dolore toracico a riposo e/o esercizio
    11. Mormorio all'esame
    12. Malattia coronarica nota (CAD)/stent/innesto di bypass coronarico (CABG)
    13. Malattia valvolare nota
    14. Ictus noto o attacchi ischemici transitori (TIA) Assistenza medica standard Fase 2: valutazione preoperatoria

La fase 2 nel processo EGAM prevede una valutazione pre-operatoria al posto letto, mediante ecocardiografia transtoracica (TTE). Il TTE preoperatorio deve essere eseguito da uno dei co-investigatori e il completamento richiede meno di 10 minuti. Le informazioni acquisite da TTE durante la valutazione preoperatoria dovrebbero includere le seguenti cinque valutazioni, in ordine di importanza:

  1. Gittata cardiaca sul lato sinistro del cuore mediante misurazioni Doppler spettrali;

    1. Integrale velocità-tempo del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) (VTI)
    2. Frequenza cardiaca
  2. Pressioni di riempimento sul lato sinistro del cuore mediante misurazioni Doppler spettrali;

    1. Il modello di flusso venoso polmonare definito come co-dominante, sistolico dominante o diastolico dominante
    2. Il modello di afflusso mitralico definito come normale, rilassamento compromesso, pseudonormale o restrittivo
    3. Il rapporto E/e' delle velocità
  3. Struttura e funzione della valvola mitrale;
  4. Struttura e funzione della valvola aortica; E
  5. Contrattilità biventricolare.

Queste valutazioni vengono eseguite utilizzando le seguenti viste TTE:

A. Finestra parasternale (PS): con il paziente in posizione di decubito laterale sinistro, la sonda TTE viene posizionata sul 3° spazio intercostale sinistro accanto allo sterno; la luce sulla sonda deve essere diretta verso la spalla destra del paziente. L'immagine bidimensionale dell'asse lungo (LAX) deve essere acquisita per prima. In questa ottica vengono valutati:

  • Color Doppler su valvola aortica (AV) e valvola mitrale (MV)
  • Separazione settale del punto E (EPSS) Per valutare l'asse corto PS (SAX), la sonda deve essere ruotata di 60 gradi in senso orario. La vista bidimensionale dovrebbe essere ottenuta a livello medio-papillare.

B. Finestra apicale: con il paziente nella stessa posizione sinistra, laterale, in decubito, la sonda viene posizionata tra il 5° e il 6° spazio intercostale sul lato sinistro, vicino alla linea del capezzolo. La luce sulla sonda deve essere diretta verso il pavimento o il letto per la visualizzazione a 4 camere. Le seguenti valutazioni dovrebbero essere eseguite nella vista a 4 camere:

  • Immagine bidimensionale;
  • Doppler a onde pulsate (PW) nella vena polmonare superiore destra;
  • PW Doppler all'estremità della VM;
  • PW Doppler sull'annulus MV per Doppler tissutale;
  • Color Doppler sulla valvola tricuspide (TV) e VM se necessario in base alla finestra PS LAX.

Per il LAX apicale, la sonda deve essere ruotata in senso antiorario in modo che la luce sia diretta verso la spalla destra del paziente. Nella vista LAX, devono essere acquisiti gli integrali velocità-tempo (VTI) che utilizzano PW nella traccia di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) e onda continua (CW) a livello dell'AV.

C. Finestra sottocostale: con il paziente supino, la sonda TTE viene posizionata sotto la cresta costale destra e diretta verso il cuore. La luce deve essere diretta verso l'ecografista (verso la sinistra del paziente) per valutare la vista a 4 camere.

Per la vista subcostale della vena cava inferiore (IVC), la sonda deve essere leggermente ruotata in senso antiorario fino a quando non è possibile valutare la IVC.

Assistenza medica standard Fase 3: Strategie di gestione La fase 3 nel processo EGHEM/EGAM consiste nel definire le strategie di gestione del paziente basate sulla valutazione TTE pre-operatoria. Gli obiettivi principali della gestione del paziente sono il mantenimento della normale gittata cardiaca e della pressione di riempimento. I risultati primari e secondari e le strategie EGAM associate per raggiungere questi obiettivi sono delineati rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2.

Tabella 1: risultati primari e strategia di gestione associata per mantenere la normale gittata cardiaca e la pressione di riempimento.

Risultati generati dall'eco Strategia EGHEM/EGAM Stato della gittata cardiaca Stato della pressione di riempimento Normale Alta Riduzione del precarico Bassa Normale Riduzione del postcarico Bassa Alta Riduzione del postcarico e del precarico Alta Alta Riduzione del precarico Alta Normale o bassa Aumentare il precarico

Tabella 2: Risultati secondari e strategia di gestione associata per ottimizzare la gestione del paziente.

Reperto generato dall'eco Strategia EGHEM/EGAM Pressione di riempimento Altro Stenosi aortica alta Riduzione del precarico Stenosi aortica normale Sicuro per la riduzione del postcarico

  • Rigurgito mitralico Riduzione del postcarico
  • Supporto inotropo a bassa contrattilità
  • CAD sospetta o confermata Mantenere la frequenza cardiaca nell'intervallo 50 - 60 bpm Sovraccarico di volume RV Riduzione del precarico Sovraccarico di pressione RV Riduzione del postcarico polmonare Cure mediche standard Fase 4: Valutazione intraoperatoria in corso Sulla base della strategia EGAM appropriata definita nella Fase 3, TEE o La TTE deve essere utilizzata durante la procedura chirurgica per la valutazione continua del paziente ogni 15-20 minuti. Il PI o il ricercatore secondario determinerà se un TEE o un TTE debba essere condotto intraoperatoriamente. I risultati di questi test saranno utilizzati per scopi di ricerca. Durante l'intervento chirurgico: la somministrazione di fluidi, le regolazioni del postcarico e la contrattilità supportata possono essere implementate per ottimizzare la gestione del paziente. È difficile valutare la gittata cardiaca con l'attuale assistenza medica standard senza monitoraggio invasivo. Il rischio è minimo se il medico viene distratto dall'ecocardiogramma o dall'algoritmo dello studio, tuttavia è improbabile che questo strumento sia una distrazione per il medico poiché sta monitorando il paziente.

La randomizzazione è molto ponderata a causa del fatto che qualsiasi paziente di chirurgia urologica/ginecologica/generale sarà acconsentito allo studio, quindi non vengono reclutati dati demografici specifici diversi da quelli previsti dai criteri di inclusione. Attualmente per i pazienti chirurgici dell'UNMC Urologia/Ginecologia la distribuzione è tale che il 47% sono uomini e il 53% donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni
  2. Ipertensione (HTN)
  3. Diabete
  4. Obesità (indice di massa corporea [BMI] >35)
  5. Insufficienza renale
  6. Uso del tabacco
  7. Ipercolesterolemia
  8. Apnea notturna/russamento intenso durante la notte
  9. Diagnosi clinica di CHF come definita da:

    1. Dispnea da sforzo
    2. Dispnea parossistica notturna
    3. Ortopnea
    4. Pressione venosa giugulare elevata
    5. Rantoli polmonari
    6. Terzo suono del cuore
    7. Cardiomegalia o edema polmonare alla radiografia del torace
    8. Edema periferico
    9. Epatomegalia
    10. Versamento pleurico
  10. Palpitazioni/battiti cardiaci irregolari
  11. Dolore toracico a riposo e/o esercizio
  12. Mormorio all'esame
  13. Malattia coronarica nota (CAD)/stent/innesto di bypass coronarico (CABG)
  14. Malattia valvolare nota
  15. Ictus noto o attacchi ischemici transitori (TIA)

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti dovrebbero dire in ospedale per meno di 24 ore.
  2. Incapacità di sottoporsi a TEE e TTE
  3. Evidenza clinica o sospetto di pressione intracranica elevata.
  4. Shock preoperatorio o sepsi sistemica
  5. Operazione di emergenza
  6. ASA Classe V
  7. Impossibilità di prestare il consenso informato
  8. Partecipazione a un altro studio clinico
  9. Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione EModyanmica Ecoguidata (EGHEM)
EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - riceveranno il fluido di mantenimento intraoperatorio e l'eventuale terapia farmacologica (furosemide) in base al grado orario di disfunzione diastolica ventricolare sinistra intraoperatoria (LVDD).
La durata dura l'intera operazione.
Nessun intervento: Gestione emodinamica standard (SHEM)
SHEM - Standard HEmodynamic Management - NON riceverà l'intervento in studio, ma riceverà l'anestesia standard e la gestione emodinamica basata sugli standard attuali all'interno dell'istituto (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione della gestione emodinamica perioperatoria del partecipante (ecografia cardiaca)
Lasso di tempo: 3 anni
Ottenere punti dati standard generati dagli ultrasuoni cardiaci [viste asse lungo parasternale, asse parasternale corto, 4 camere apicali, sottoxifoideo (sottocostale) e vena cava inferiore (IVC)] per gestire, modificare e ottimizzare il precarico cardiaco, il postcarico, la velocità e contrattilità nel periodo perioperatorio.
3 anni
Morbilità perioperatoria nell’insufficienza cardiaca congestizia per interventi non cardiaci
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di morbilità perioperatoria associata ad insufficienza cardiaca congestizia per interventi di chirurgia non cardiaca.
3 anni
Valutare la tecnologia ecocardiografica per identificare le esigenze di gestione emodinamica perioperatoria del partecipante
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare e supportare la conclusione che l’ecocardiografia è una tecnologia superiore per identificare questi cambiamenti e gestire le sfide cardiovascolari uniche della popolazione di pazienti.
3 anni
Riduzione della mortalità perioperatoria nell’insufficienza cardiaca congestizia per interventi di chirurgia non cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
Mortalità perioperatoria associata ad insufficienza cardiaca congestizia per interventi di chirurgia non cardiaca.
3 anni
Ottimizzazione della gestione emodinamica perioperatoria del partecipante (pressione sanguigna sistemica)
Lasso di tempo: 3 anni
Ottenere la pressione arteriosa sistemica standard (normale: pressione sistolica inferiore a 120 e pressione diastolica inferiore a 80, elevata: pressione sistolica compresa tra 120 e 129 con pressione diastolica inferiore a 80) per gestire, modificare e ottimizzare la pressione cardiaca del partecipante precarico, postcarico, frequenza cardiaca e contrattilità nel periodo perioperatorio.
3 anni
Ottimizzazione dell'elettrocardiogramma di gestione emodinamica perioperatoria del partecipante (segnale ECG)
Lasso di tempo: 3 anni
Ottenere un elettrocardiogramma standard (ECG: valori normali definiti come segue: asse dell'onda P da 0° a 75°, asse QRS da -30° a 90° e asse T da 15° a 75) per gestire, modificare e ottimizzare il precarico cardiaco del partecipante , postcarico, frequenza cardiaca e contrattilità nel periodo perioperatorio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0321-09-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattori di rischio cardiovascolare

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