- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01050361
Gestione dell'ecocardiografia per i pazienti che richiedono cure per la chirurgia non cardiaca (EGHEM)
Strategia di gestione emodinamica guidata dall'ecocardiografia per i pazienti che richiedono cure perioperatorie per chirurgia non cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Passaggio 1: selezione del paziente
Il primo passo nel processo EGHEM/EGAM è la selezione appropriata dei pazienti. I pazienti che presentano uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare e/o comorbidità e sono in attesa di intervento chirurgico non cardiaco sono candidati per EGHEM/EGAM:
- Urologia/ginecologia/Paziente di chirurgia generale
- Popolazione chirurgica non cardiaca
età pari o superiore a 65 anni, OPPURE pari o superiore a 19 anni e uno dei seguenti fattori di rischio:
- Ipertensione (HTN)
- Diabete
- Obesità (indice di massa corporea [BMI] >35)
- Insufficienza renale
- Uso del tabacco
- Ipercolesterolemia
- Apnea notturna/russamento intenso durante la notte
Diagnosi clinica di CHF come definita da:
- Dispnea da sforzo
- Dispnea parossistica notturna
- Ortopnea
- Pressione venosa giugulare elevata
- Rantoli polmonari
- Terzo suono del cuore
- Cardiomegalia o edema polmonare alla radiografia del torace
- Edema periferico
- Epatomegalia
- Versamento pleurico
- Palpitazioni/battiti cardiaci irregolari
- Dolore toracico a riposo e/o esercizio
- Mormorio all'esame
- Malattia coronarica nota (CAD)/stent/innesto di bypass coronarico (CABG)
- Malattia valvolare nota
- Ictus noto o attacchi ischemici transitori (TIA) Assistenza medica standard Fase 2: valutazione preoperatoria
La fase 2 nel processo EGAM prevede una valutazione pre-operatoria al posto letto, mediante ecocardiografia transtoracica (TTE). Il TTE preoperatorio deve essere eseguito da uno dei co-investigatori e il completamento richiede meno di 10 minuti. Le informazioni acquisite da TTE durante la valutazione preoperatoria dovrebbero includere le seguenti cinque valutazioni, in ordine di importanza:
Gittata cardiaca sul lato sinistro del cuore mediante misurazioni Doppler spettrali;
- Integrale velocità-tempo del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) (VTI)
- Frequenza cardiaca
Pressioni di riempimento sul lato sinistro del cuore mediante misurazioni Doppler spettrali;
- Il modello di flusso venoso polmonare definito come co-dominante, sistolico dominante o diastolico dominante
- Il modello di afflusso mitralico definito come normale, rilassamento compromesso, pseudonormale o restrittivo
- Il rapporto E/e' delle velocità
- Struttura e funzione della valvola mitrale;
- Struttura e funzione della valvola aortica; E
- Contrattilità biventricolare.
Queste valutazioni vengono eseguite utilizzando le seguenti viste TTE:
A. Finestra parasternale (PS): con il paziente in posizione di decubito laterale sinistro, la sonda TTE viene posizionata sul 3° spazio intercostale sinistro accanto allo sterno; la luce sulla sonda deve essere diretta verso la spalla destra del paziente. L'immagine bidimensionale dell'asse lungo (LAX) deve essere acquisita per prima. In questa ottica vengono valutati:
- Color Doppler su valvola aortica (AV) e valvola mitrale (MV)
- Separazione settale del punto E (EPSS) Per valutare l'asse corto PS (SAX), la sonda deve essere ruotata di 60 gradi in senso orario. La vista bidimensionale dovrebbe essere ottenuta a livello medio-papillare.
B. Finestra apicale: con il paziente nella stessa posizione sinistra, laterale, in decubito, la sonda viene posizionata tra il 5° e il 6° spazio intercostale sul lato sinistro, vicino alla linea del capezzolo. La luce sulla sonda deve essere diretta verso il pavimento o il letto per la visualizzazione a 4 camere. Le seguenti valutazioni dovrebbero essere eseguite nella vista a 4 camere:
- Immagine bidimensionale;
- Doppler a onde pulsate (PW) nella vena polmonare superiore destra;
- PW Doppler all'estremità della VM;
- PW Doppler sull'annulus MV per Doppler tissutale;
- Color Doppler sulla valvola tricuspide (TV) e VM se necessario in base alla finestra PS LAX.
Per il LAX apicale, la sonda deve essere ruotata in senso antiorario in modo che la luce sia diretta verso la spalla destra del paziente. Nella vista LAX, devono essere acquisiti gli integrali velocità-tempo (VTI) che utilizzano PW nella traccia di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) e onda continua (CW) a livello dell'AV.
C. Finestra sottocostale: con il paziente supino, la sonda TTE viene posizionata sotto la cresta costale destra e diretta verso il cuore. La luce deve essere diretta verso l'ecografista (verso la sinistra del paziente) per valutare la vista a 4 camere.
Per la vista subcostale della vena cava inferiore (IVC), la sonda deve essere leggermente ruotata in senso antiorario fino a quando non è possibile valutare la IVC.
Assistenza medica standard Fase 3: Strategie di gestione La fase 3 nel processo EGHEM/EGAM consiste nel definire le strategie di gestione del paziente basate sulla valutazione TTE pre-operatoria. Gli obiettivi principali della gestione del paziente sono il mantenimento della normale gittata cardiaca e della pressione di riempimento. I risultati primari e secondari e le strategie EGAM associate per raggiungere questi obiettivi sono delineati rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Tabella 1: risultati primari e strategia di gestione associata per mantenere la normale gittata cardiaca e la pressione di riempimento.
Risultati generati dall'eco Strategia EGHEM/EGAM Stato della gittata cardiaca Stato della pressione di riempimento Normale Alta Riduzione del precarico Bassa Normale Riduzione del postcarico Bassa Alta Riduzione del postcarico e del precarico Alta Alta Riduzione del precarico Alta Normale o bassa Aumentare il precarico
Tabella 2: Risultati secondari e strategia di gestione associata per ottimizzare la gestione del paziente.
Reperto generato dall'eco Strategia EGHEM/EGAM Pressione di riempimento Altro Stenosi aortica alta Riduzione del precarico Stenosi aortica normale Sicuro per la riduzione del postcarico
- Rigurgito mitralico Riduzione del postcarico
- Supporto inotropo a bassa contrattilità
- CAD sospetta o confermata Mantenere la frequenza cardiaca nell'intervallo 50 - 60 bpm Sovraccarico di volume RV Riduzione del precarico Sovraccarico di pressione RV Riduzione del postcarico polmonare Cure mediche standard Fase 4: Valutazione intraoperatoria in corso Sulla base della strategia EGAM appropriata definita nella Fase 3, TEE o La TTE deve essere utilizzata durante la procedura chirurgica per la valutazione continua del paziente ogni 15-20 minuti. Il PI o il ricercatore secondario determinerà se un TEE o un TTE debba essere condotto intraoperatoriamente. I risultati di questi test saranno utilizzati per scopi di ricerca. Durante l'intervento chirurgico: la somministrazione di fluidi, le regolazioni del postcarico e la contrattilità supportata possono essere implementate per ottimizzare la gestione del paziente. È difficile valutare la gittata cardiaca con l'attuale assistenza medica standard senza monitoraggio invasivo. Il rischio è minimo se il medico viene distratto dall'ecocardiogramma o dall'algoritmo dello studio, tuttavia è improbabile che questo strumento sia una distrazione per il medico poiché sta monitorando il paziente.
La randomizzazione è molto ponderata a causa del fatto che qualsiasi paziente di chirurgia urologica/ginecologica/generale sarà acconsentito allo studio, quindi non vengono reclutati dati demografici specifici diversi da quelli previsti dai criteri di inclusione. Attualmente per i pazienti chirurgici dell'UNMC Urologia/Ginecologia la distribuzione è tale che il 47% sono uomini e il 53% donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Ipertensione (HTN)
- Diabete
- Obesità (indice di massa corporea [BMI] >35)
- Insufficienza renale
- Uso del tabacco
- Ipercolesterolemia
- Apnea notturna/russamento intenso durante la notte
Diagnosi clinica di CHF come definita da:
- Dispnea da sforzo
- Dispnea parossistica notturna
- Ortopnea
- Pressione venosa giugulare elevata
- Rantoli polmonari
- Terzo suono del cuore
- Cardiomegalia o edema polmonare alla radiografia del torace
- Edema periferico
- Epatomegalia
- Versamento pleurico
- Palpitazioni/battiti cardiaci irregolari
- Dolore toracico a riposo e/o esercizio
- Mormorio all'esame
- Malattia coronarica nota (CAD)/stent/innesto di bypass coronarico (CABG)
- Malattia valvolare nota
- Ictus noto o attacchi ischemici transitori (TIA)
Criteri di esclusione:
- I pazienti dovrebbero dire in ospedale per meno di 24 ore.
- Incapacità di sottoporsi a TEE e TTE
- Evidenza clinica o sospetto di pressione intracranica elevata.
- Shock preoperatorio o sepsi sistemica
- Operazione di emergenza
- ASA Classe V
- Impossibilità di prestare il consenso informato
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gestione EModyanmica Ecoguidata (EGHEM)
EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - riceveranno il fluido di mantenimento intraoperatorio e l'eventuale terapia farmacologica (furosemide) in base al grado orario di disfunzione diastolica ventricolare sinistra intraoperatoria (LVDD).
|
La durata dura l'intera operazione.
|
Nessun intervento: Gestione emodinamica standard (SHEM)
SHEM - Standard HEmodynamic Management - NON riceverà l'intervento in studio, ma riceverà l'anestesia standard e la gestione emodinamica basata sugli standard attuali all'interno dell'istituto (gruppo di controllo).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ottimizzazione della gestione emodinamica perioperatoria del partecipante (ecografia cardiaca)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Ottenere punti dati standard generati dagli ultrasuoni cardiaci [viste asse lungo parasternale, asse parasternale corto, 4 camere apicali, sottoxifoideo (sottocostale) e vena cava inferiore (IVC)] per gestire, modificare e ottimizzare il precarico cardiaco, il postcarico, la velocità e contrattilità nel periodo perioperatorio.
|
3 anni
|
Morbilità perioperatoria nell’insufficienza cardiaca congestizia per interventi non cardiaci
Lasso di tempo: 3 anni
|
Incidenza di morbilità perioperatoria associata ad insufficienza cardiaca congestizia per interventi di chirurgia non cardiaca.
|
3 anni
|
Valutare la tecnologia ecocardiografica per identificare le esigenze di gestione emodinamica perioperatoria del partecipante
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare e supportare la conclusione che l’ecocardiografia è una tecnologia superiore per identificare questi cambiamenti e gestire le sfide cardiovascolari uniche della popolazione di pazienti.
|
3 anni
|
Riduzione della mortalità perioperatoria nell’insufficienza cardiaca congestizia per interventi di chirurgia non cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
|
Mortalità perioperatoria associata ad insufficienza cardiaca congestizia per interventi di chirurgia non cardiaca.
|
3 anni
|
Ottimizzazione della gestione emodinamica perioperatoria del partecipante (pressione sanguigna sistemica)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Ottenere la pressione arteriosa sistemica standard (normale: pressione sistolica inferiore a 120 e pressione diastolica inferiore a 80, elevata: pressione sistolica compresa tra 120 e 129 con pressione diastolica inferiore a 80) per gestire, modificare e ottimizzare la pressione cardiaca del partecipante precarico, postcarico, frequenza cardiaca e contrattilità nel periodo perioperatorio.
|
3 anni
|
Ottimizzazione dell'elettrocardiogramma di gestione emodinamica perioperatoria del partecipante (segnale ECG)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Ottenere un elettrocardiogramma standard (ECG: valori normali definiti come segue: asse dell'onda P da 0° a 75°, asse QRS da -30° a 90° e asse T da 15° a 75) per gestire, modificare e ottimizzare il precarico cardiaco del partecipante , postcarico, frequenza cardiaca e contrattilità nel periodo perioperatorio.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0321-09-FB
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fattori di rischio cardiovascolare
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityReclutamentoNausea, Postoperatorio | Vomito, Postoperatorio | PUNTEGGIO APFEL RISKTacchino