Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekokardiografiahoito potilaille, jotka tarvitsevat hoitoa ei-sydänkirurgian vuoksi (EGHEM)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Kaikukardiografiaohjattu hemodynaamisen hallintastrategia potilaille, jotka tarvitsevat perioperatiivista hoitoa ei-sydänkirurgiaan

Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kasvava määrä yhdistettynä kasvavaan vuosittain suoritettavien kirurgisten toimenpiteiden määrään tukee tarvetta kriittiseen analyysiin siitä, kuinka näitä potilaita voidaan hoitaa parhaiten perioperatiivisen ajanjakson aikana, erityisesti ei-sydänkirurgiassa. . Kaikuohjattu hemodynaaminen hallinta (EGHEM) on kaikukardiografiatietojen käyttöä sydämen minuuttitilavuuden ja kammioiden täyttöpaineen normalisoimiseksi ja/tai optimoimiseksi reaaliajassa perioperatiivisen ajanjakson aikana muissa kuin sydänkirurgisissa tapauksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että EGHEM verrattuna tavanomaisiin hoitokäytäntöihin johtaa lyhentyneeseen sairaalahoidon kestoon ei-sydänkirurgiassa. Anestesiahoitoa, perioperatiivista hoitoa tai tehohoitoa tarvitsevien potilaiden terveydenhuollon tarjoajien ensisijainen tavoite on varmistaa potilaan verenkiertotoiminnan riittävyys optimoimalla sydämen minuuttitilavuus ja kammioiden täyttöpaine. Tällä hetkellä EKG-monitorin käyttö ja systeeminen verenpaine ovat hoidon standardi verenkierron toiminnan arvioinnissa. Nämä tiedot eivät kuitenkaan pysty antamaan tarkkoja tietoja sydämen minuuttitilavuudesta ja kammioiden täyttöpaineesta potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja/tai muita samanaikaisia ​​sairauksia. Tämän seurauksena näiden potilaiden hemodynaamisten parametrien sekä heidän suonensisäisten nestetarpeidensa ja elvytysstrategiansa hallinnassa oletamme, että perinteisten lähestymistapojen käyttö voi johtaa merkittävään tilavuusylikuormitukseen ja leikkauksen jälkeisiin kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin ja sairastumiseen. Tässä tutkimuksessa ehdotamme EGHEM-strategiaa, joka sisältää systeemisen verenpaineen ja EKG-signaalin lisäksi standardin kaikukardiografian luomat datapisteet potilaan sydämen esikuormituksen, jälkikuormituksen, sykkeen ja supistumisen arvioimiseksi, hallitsemiseksi, muokkaamiseksi ja optimoimiseksi perioperatiivisella jaksolla. Alkuperäisten havaintojen ja EGHEM-lähestymistapaa käyttävien alustavien tietojen perusteella oletamme, että voimme osoittaa sairaalahoidon keston merkittävän lyhenemisen ja perioperatiivisen sairastuvuuden yleisen vähenemisen 30 päivän kohdalla ei-sydänkirurgisessa populaatiossa, joka käytti EGHEM:ää verrattuna tavanomaisiin käytäntöihin. . Tässä ehdotuksessa olemme suunnitelleet yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen hypoteesimme testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Potilaan valinta

Ensimmäinen askel EGHEM/EGAM-prosessissa on asianmukainen potilaan valinta. Potilaat, joilla on jokin seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä ja/tai liitännäissairauksista ja joille on suunniteltu ei-sydänleikkaus, ovat ehdokkaita EGHEM/EGAM:iin:

  1. Urologia/gynekologia/yleinen kirurginen potilas
  2. Ei-sydänkirurginen väestö
  3. ikä 65 vuotta tai vanhempi, TAI 19 vuotta tai vanhempi ja jokin seuraavista riskitekijöistä:

    1. Hypertensio (HTN)
    2. Diabetes
    3. Liikalihavuus (painoindeksi [BMI] >35)
    4. Munuaisten vajaatoiminta
    5. Tupakan käyttö
    6. Hyperkolesterolemia
    7. Uniapnea / voimakas kuorsaus yöllä
    8. CHF:n kliininen diagnoosi määritellään:

      • Hengenahdistus rasituksessa
      • Paroksismaalinen yöllinen hengenahdistus
      • Orthopnea
      • Kohonnut kaulalaskimopaine
      • Keuhkojen rales
      • Kolmas sydämen ääni
      • Kardiomegalia tai keuhkopöhö rintakehän röntgenkuvauksessa
      • Perifeerinen turvotus
      • Hepatomegalia
      • Pleuraeffuusio
    9. Sydämentykytys / epäsäännölliset sydämenlyönnit
    10. Rintakipu levossa ja/tai harjoittelussa
    11. Murina tutkimuksessa
    12. Tunnettu sepelvaltimotauti (CAD)/stentit/sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
    13. Tunnettu läppäsairaus
    14. Tunnettu aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) Normaali lääketieteellinen hoito Vaihe 2: Leikkausta edeltävä arviointi

Vaihe 2 EGAM-prosessissa sisältää ennen leikkausta suoritettavan transthoracic echocardiography (TTE) -tutkimuksen vuodepaikan vieressä. Jommankumman apututkijan tulee suorittaa toimenpidettä edeltävä TTE, ja sen suorittamiseen kuluu alle 10 minuuttia. TTE:n pre-op-arvioinnin aikana hankkimien tietojen tulee sisältää seuraavat viisi arviointia tärkeysjärjestyksessä:

  1. Sydämen minuuttitilavuus sydämen vasemmalla puolella käyttäen spektraalisia Doppler-mittauksia;

    1. Vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) nopeus-aikaintegraali (VTI)
    2. Syke
  2. Täyttöpaineet sydämen vasemmalla puolella käyttäen spektraalisia Doppler-mittauksia;

    1. Keuhkolaskimon virtauskuvio määritellään kodominantiksi, systoliseksi dominanttiksi tai diastoliseksi dominanttiksi
    2. Mitraalisen sisäänvirtauksen kuvio määritellään normaaliksi, heikentyneeksi rentoutukseksi, pseudonormaaliksi tai rajoittavaksi
    3. Nopeuksien E/e'-suhde
  3. Mitraaliläpän rakenne ja toiminta;
  4. Aorttaläpän rakenne ja toiminta; ja
  5. Biventrikulaarinen supistumiskyky.

Nämä arvioinnit suoritetaan käyttämällä seuraavia TTE-näkymiä:

A. Parasternaalinen (PS) -ikkuna: Kun potilas on vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa, TTE-anturi asetetaan 3. vasemmalle kylkiluiden väliseen tilaan rintalastan viereen; anturin valon tulee suunnata potilaan oikeaan olkapäähän. Pitkän akselin (LAX) 2-ulotteinen kuva on hankittava ensin. Tässä näkemyksessä arvioidaan seuraavaa:

  • Color Doppler aorttaläppä (AV) ja mitraaliläppä (MV)
  • E-pisteen väliseinäerotus (EPSS) PS-lyhyen akselin (SAX) arvioimiseksi mittapäätä tulee kiertää myötäpäivään 60 astetta. 2-ulotteinen näkymä tulee saada papillaarin keskitasolta.

B. Apikaalinen ikkuna: Kun potilas on samassa vasemmassa, lateraalisessa, makuuasennossa, koetin sijoitetaan 5. ja 6. kylkiluiden välisen tilan väliin vasemmalla puolella, lähelle nänniviivaa. Anturin valo tulee suunnata kohti lattiaa tai sänkyä 4-kammionäkymää varten. Seuraavat arvioinnit tulisi suorittaa 4-kammionäkymässä:

  • Kaksiulotteinen kuva;
  • Pulssiaallon (PW) Doppler oikean yläkeuhkolaskimon;
  • PW Doppler MV:n kärjessä;
  • PW Doppler MV-renkaassa kudosdoppleria varten;
  • Väri Doppler kolmiulotteiseen venttiiliin (TV) ja MV tarvittaessa PS LAX -ikkunan perusteella.

Apikaalisessa LAX:ssa anturia tulee kiertää vastapäivään, jotta valo suuntautuu potilaan oikeaan olkapäähän. LAX-näkymässä tulee hankkia nopeusaikaintegraalit (VTI), jotka käyttävät PW:tä vasemman kammion ulosvirtausradassa (LVOT) ja jatkuvaa aaltoa (CW) AV:n tasolla.

C. Subcostal ikkuna: Kun potilas on selällään, TTE-anturi asetetaan oikean kylkilään alle ja suunnataan sydäntä kohti. Valo tulee suunnata sonografia kohti (potilaan vasemmalle puolelle) 4-kammionäkymän arvioimiseksi.

Subcostal inferior vena cava (IVC) -näkymää varten koetinta tulee kiertää hieman vastapäivään, kunnes IVC voidaan arvioida.

Normaali lääketieteellinen hoito Vaihe 3: Hallintostrategiat EGHEM/EGAM-prosessin vaiheessa 3 määritellään potilaan hallintastrategiat, jotka perustuvat leikkausta edeltävään TTE-arviointiin. Potilashoidon päätavoitteena on ylläpitää normaali sydämen minuuttitilavuus ja täyttöpaine. Ensisijaiset ja toissijaiset havainnot ja niihin liittyvät EGAM-strategiat näiden tavoitteiden saavuttamiseksi on esitetty taulukossa 1 ja taulukossa 2, vastaavasti.

Taulukko 1: Ensisijaiset löydökset ja niihin liittyvä hoitostrategia sydämen normaalin minuuttitilavuuden ja täyttöpaineen ylläpitämiseksi.

Kaiun synnyttämät havainnot EGHEM/EGAM-strategia Sydämen minuuttitila Täyttöpaineen tila Normaali Korkea Esikuormituksen vähennys Matala Normaali Jälkikuormituksen vähennys Matala Korkea Jälkikuormituksen ja esikuormituksen vähennys Korkea Suuri Esikuormituksen vähennys Korkea Normaali tai matala Lisää esikuormitusta

Taulukko 2: Toissijaiset löydökset ja niihin liittyvä hallintastrategia potilashoidon optimoimiseksi.

Kaiun luoma löytö EGHEM/EGAM-strategia Täyttöpaine Muu korkea aortan ahtauma Esikuormituksen vähentäminen Normaali aortan ahtauma Turvallinen jälkikuormituksen vähentämiseen

  • Mitral regurgitaatio Jälkikuormituksen vähentäminen
  • Alhainen supistumiskyky Inotrooppinen tuki
  • Epäilty tai vahvistettu CAD Säilytä syke alueella 50–60 bpm RV-tilavuusylikuormitus Esikuormituksen vähentäminen RV-paineen ylikuormitus Keuhkojen jälkikuormituksen vähentäminen Normaali sairaanhoito Vaihe 4: Jatkuva intraoperatiivinen arviointi Vaiheessa 3 määritellyn asianmukaisen EGAM-strategian perusteella joko TEE tai TTE:tä tulee käyttää kirurgisen toimenpiteen aikana jatkuvaa potilaan arviointia varten 15–20 minuutin välein. PI tai toissijainen tutkija päättää, tulisiko TEE tai TTE tehdä leikkauksen aikana. Näiden testien tuloksia käytetään tutkimustarkoituksiin. Leikkauksen aikana: nesteen anto, jälkikuormituksen säädöt ja tuettu supistumiskyky voidaan toteuttaa potilaan hoidon optimoimiseksi. Sydämen minuuttitilavuutta on vaikea arvioida nykyisellä tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla ilman invasiivista seurantaa. On minimaalinen riski, jos lääkäri häiritsee sydämen kaikututkimusta tai tutkimuksen algoritmia, mutta on epätodennäköistä, että tämä työkalu häiritsisi lääkäriä, koska se tarkkailee potilasta.

Satunnaistaminen on hyvin harkittua, koska kaikki urologian/gynekologian/yleiskirurgiset potilaat hyväksytään tutkimukseen, joten siihen ei rekrytoida muita kuin osallistumiskriteereissä mainittuja demografisia tietoja. Tällä hetkellä UNMC:n urologian/gynekologian kirurgisten potilaiden jakautuminen on sellainen, että 47 prosenttia on miehiä ja 53 prosenttia naisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 65 vuotta
  2. Hypertensio (HTN)
  3. Diabetes
  4. Liikalihavuus (painoindeksi [BMI] >35)
  5. Munuaisten vajaatoiminta
  6. Tupakan käyttö
  7. Hyperkolesterolemia
  8. Uniapnea / voimakas kuorsaus yöllä
  9. CHF:n kliininen diagnoosi määritellään:

    1. Hengenahdistus rasituksessa
    2. Paroksismaalinen yöllinen hengenahdistus
    3. Orthopnea
    4. Kohonnut kaulalaskimopaine
    5. Keuhkojen rales
    6. Kolmas sydämen ääni
    7. Kardiomegalia tai keuhkopöhö rintakehän röntgenkuvauksessa
    8. Perifeerinen turvotus
    9. Hepatomegalia
    10. Pleuraeffuusio
  10. Sydämentykytys / epäsäännölliset sydämenlyönnit
  11. Rintakipu levossa ja/tai harjoittelussa
  12. Murina tutkimuksessa
  13. Tunnettu sepelvaltimotauti (CAD)/stentit/sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  14. Tunnettu läppäsairaus
  15. Tunnetut aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaiden odotetaan olevan sairaalassa alle 24 tuntia.
  2. Kyvyttömyys suorittaa TEE:tä ja TTE:tä
  3. Kliininen näyttö tai epäily kohonneesta kallonsisäisestä paineesta.
  4. Preoperatiivinen sokki tai systeeminen sepsis
  5. Hätätoiminta
  6. ASA luokka V
  7. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  9. Vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Echo Guided HEmodyanmic Management (EGHEM)
EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - saa leikkauksensisäisen ylläpitonesteen ja mahdollisen lääkehoidon (furosemidin) tunneittain leikkauksensisäisen vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön (LVDD) perusteella.
Kesto kestää koko operaation.
Ei väliintuloa: Normaali HEmodynaaminen hallinta (SHEM)
SHEM - Standard HEmodynamic Management - EI saa tutkimusinterventiota, mutta saa tavanomaisen anestesian ja hemodynaamisen hoidon laitoksen (kontrolliryhmä) nykyisten standardien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan perioperatiivisen hemodynaamisen hoidon optimointi (sydämen ultraääni)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hanki standardi sydämen ultraäänellä luodut datapisteet [Parasternal Long Axis, Parasternal Short Axis, Apical 4 Chamber, Subxiphoid (Subcostal) ja inferior vena cava (IVC) -näkymät] hallita, muokata ja optimoida osallistujan sydämen esikuormitusta, jälkikuormitusta ja sydäntä. nopeus ja supistumiskyky perioperatiivisella kaudella.
3 vuotta
Perioperatiivinen sairastuvuus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ei-sydänleikkauksissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvän perioperatiivisen sairastuvuuden ilmaantuvuus muissa kuin sydänleikkauksissa.
3 vuotta
Arvioi kaikukardiografiatekniikka osallistuvien perioperatiivisten hemodynaamisten hoitotarpeiden tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida ja tukea johtopäätöstä, että kaikukardiografia on ylivoimainen tekniikka näiden muutosten tunnistamiseen ja potilasväestön ainutlaatuisten kardiovaskulaaristen haasteiden hallitsemiseen.
3 vuotta
Perioperatiivisen kuolleisuuden vähentäminen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä muissa kuin sydänleikkauksissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Perioperatiivinen kuolleisuus, joka liittyy sydämen vajaatoimintaan muissa kuin sydänleikkauksissa.
3 vuotta
Osallistujan perioperatiivisen hemodynaamisen hallinnan optimointi (systeeminen verenpaine)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hanki standardi systeeminen verenpaine (normaali: systolinen paine alle 120 ja diastolinen paine alle 80, kohonnut: systolinen paine välillä 120-129 ja diastolinen paine alle 80) hallita, muokata ja optimoida osallistujan sydämen toimintaa esikuormitus, jälkikuormitus, syke ja supistumiskyky perioperatiivisella jaksolla.
3 vuotta
Osallistujan perioperatiivisen hemodynaamisen hallinnan elektrokardiogrammin (EKG-signaalin) optimointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hanki standardi elektrokardiogrammi (EKG: normaaliarvot määritellään seuraavasti: P-aallon akseli 0° - 75°, QRS-akseli -30° - 90° ja T-akseli 15° - 75) osallistujan sydämen esikuormituksen hallitsemiseksi, muokkaamiseksi ja optimoimiseksi. , jälkikuormitus, syke ja supistumiskyky perioperatiivisella jaksolla.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0321-09-FB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaariset riskitekijät

Kliiniset tutkimukset Transthoracic Echocardiogram (TTE) / Transsofageal Echocardiogram (TEE)

3
Tilaa