- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01050361
Ekokardiografiahoito potilaille, jotka tarvitsevat hoitoa ei-sydänkirurgian vuoksi (EGHEM)
Kaikukardiografiaohjattu hemodynaamisen hallintastrategia potilaille, jotka tarvitsevat perioperatiivista hoitoa ei-sydänkirurgiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Potilaan valinta
Ensimmäinen askel EGHEM/EGAM-prosessissa on asianmukainen potilaan valinta. Potilaat, joilla on jokin seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä ja/tai liitännäissairauksista ja joille on suunniteltu ei-sydänleikkaus, ovat ehdokkaita EGHEM/EGAM:iin:
- Urologia/gynekologia/yleinen kirurginen potilas
- Ei-sydänkirurginen väestö
ikä 65 vuotta tai vanhempi, TAI 19 vuotta tai vanhempi ja jokin seuraavista riskitekijöistä:
- Hypertensio (HTN)
- Diabetes
- Liikalihavuus (painoindeksi [BMI] >35)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tupakan käyttö
- Hyperkolesterolemia
- Uniapnea / voimakas kuorsaus yöllä
CHF:n kliininen diagnoosi määritellään:
- Hengenahdistus rasituksessa
- Paroksismaalinen yöllinen hengenahdistus
- Orthopnea
- Kohonnut kaulalaskimopaine
- Keuhkojen rales
- Kolmas sydämen ääni
- Kardiomegalia tai keuhkopöhö rintakehän röntgenkuvauksessa
- Perifeerinen turvotus
- Hepatomegalia
- Pleuraeffuusio
- Sydämentykytys / epäsäännölliset sydämenlyönnit
- Rintakipu levossa ja/tai harjoittelussa
- Murina tutkimuksessa
- Tunnettu sepelvaltimotauti (CAD)/stentit/sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Tunnettu läppäsairaus
- Tunnettu aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) Normaali lääketieteellinen hoito Vaihe 2: Leikkausta edeltävä arviointi
Vaihe 2 EGAM-prosessissa sisältää ennen leikkausta suoritettavan transthoracic echocardiography (TTE) -tutkimuksen vuodepaikan vieressä. Jommankumman apututkijan tulee suorittaa toimenpidettä edeltävä TTE, ja sen suorittamiseen kuluu alle 10 minuuttia. TTE:n pre-op-arvioinnin aikana hankkimien tietojen tulee sisältää seuraavat viisi arviointia tärkeysjärjestyksessä:
Sydämen minuuttitilavuus sydämen vasemmalla puolella käyttäen spektraalisia Doppler-mittauksia;
- Vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) nopeus-aikaintegraali (VTI)
- Syke
Täyttöpaineet sydämen vasemmalla puolella käyttäen spektraalisia Doppler-mittauksia;
- Keuhkolaskimon virtauskuvio määritellään kodominantiksi, systoliseksi dominanttiksi tai diastoliseksi dominanttiksi
- Mitraalisen sisäänvirtauksen kuvio määritellään normaaliksi, heikentyneeksi rentoutukseksi, pseudonormaaliksi tai rajoittavaksi
- Nopeuksien E/e'-suhde
- Mitraaliläpän rakenne ja toiminta;
- Aorttaläpän rakenne ja toiminta; ja
- Biventrikulaarinen supistumiskyky.
Nämä arvioinnit suoritetaan käyttämällä seuraavia TTE-näkymiä:
A. Parasternaalinen (PS) -ikkuna: Kun potilas on vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa, TTE-anturi asetetaan 3. vasemmalle kylkiluiden väliseen tilaan rintalastan viereen; anturin valon tulee suunnata potilaan oikeaan olkapäähän. Pitkän akselin (LAX) 2-ulotteinen kuva on hankittava ensin. Tässä näkemyksessä arvioidaan seuraavaa:
- Color Doppler aorttaläppä (AV) ja mitraaliläppä (MV)
- E-pisteen väliseinäerotus (EPSS) PS-lyhyen akselin (SAX) arvioimiseksi mittapäätä tulee kiertää myötäpäivään 60 astetta. 2-ulotteinen näkymä tulee saada papillaarin keskitasolta.
B. Apikaalinen ikkuna: Kun potilas on samassa vasemmassa, lateraalisessa, makuuasennossa, koetin sijoitetaan 5. ja 6. kylkiluiden välisen tilan väliin vasemmalla puolella, lähelle nänniviivaa. Anturin valo tulee suunnata kohti lattiaa tai sänkyä 4-kammionäkymää varten. Seuraavat arvioinnit tulisi suorittaa 4-kammionäkymässä:
- Kaksiulotteinen kuva;
- Pulssiaallon (PW) Doppler oikean yläkeuhkolaskimon;
- PW Doppler MV:n kärjessä;
- PW Doppler MV-renkaassa kudosdoppleria varten;
- Väri Doppler kolmiulotteiseen venttiiliin (TV) ja MV tarvittaessa PS LAX -ikkunan perusteella.
Apikaalisessa LAX:ssa anturia tulee kiertää vastapäivään, jotta valo suuntautuu potilaan oikeaan olkapäähän. LAX-näkymässä tulee hankkia nopeusaikaintegraalit (VTI), jotka käyttävät PW:tä vasemman kammion ulosvirtausradassa (LVOT) ja jatkuvaa aaltoa (CW) AV:n tasolla.
C. Subcostal ikkuna: Kun potilas on selällään, TTE-anturi asetetaan oikean kylkilään alle ja suunnataan sydäntä kohti. Valo tulee suunnata sonografia kohti (potilaan vasemmalle puolelle) 4-kammionäkymän arvioimiseksi.
Subcostal inferior vena cava (IVC) -näkymää varten koetinta tulee kiertää hieman vastapäivään, kunnes IVC voidaan arvioida.
Normaali lääketieteellinen hoito Vaihe 3: Hallintostrategiat EGHEM/EGAM-prosessin vaiheessa 3 määritellään potilaan hallintastrategiat, jotka perustuvat leikkausta edeltävään TTE-arviointiin. Potilashoidon päätavoitteena on ylläpitää normaali sydämen minuuttitilavuus ja täyttöpaine. Ensisijaiset ja toissijaiset havainnot ja niihin liittyvät EGAM-strategiat näiden tavoitteiden saavuttamiseksi on esitetty taulukossa 1 ja taulukossa 2, vastaavasti.
Taulukko 1: Ensisijaiset löydökset ja niihin liittyvä hoitostrategia sydämen normaalin minuuttitilavuuden ja täyttöpaineen ylläpitämiseksi.
Kaiun synnyttämät havainnot EGHEM/EGAM-strategia Sydämen minuuttitila Täyttöpaineen tila Normaali Korkea Esikuormituksen vähennys Matala Normaali Jälkikuormituksen vähennys Matala Korkea Jälkikuormituksen ja esikuormituksen vähennys Korkea Suuri Esikuormituksen vähennys Korkea Normaali tai matala Lisää esikuormitusta
Taulukko 2: Toissijaiset löydökset ja niihin liittyvä hallintastrategia potilashoidon optimoimiseksi.
Kaiun luoma löytö EGHEM/EGAM-strategia Täyttöpaine Muu korkea aortan ahtauma Esikuormituksen vähentäminen Normaali aortan ahtauma Turvallinen jälkikuormituksen vähentämiseen
- Mitral regurgitaatio Jälkikuormituksen vähentäminen
- Alhainen supistumiskyky Inotrooppinen tuki
- Epäilty tai vahvistettu CAD Säilytä syke alueella 50–60 bpm RV-tilavuusylikuormitus Esikuormituksen vähentäminen RV-paineen ylikuormitus Keuhkojen jälkikuormituksen vähentäminen Normaali sairaanhoito Vaihe 4: Jatkuva intraoperatiivinen arviointi Vaiheessa 3 määritellyn asianmukaisen EGAM-strategian perusteella joko TEE tai TTE:tä tulee käyttää kirurgisen toimenpiteen aikana jatkuvaa potilaan arviointia varten 15–20 minuutin välein. PI tai toissijainen tutkija päättää, tulisiko TEE tai TTE tehdä leikkauksen aikana. Näiden testien tuloksia käytetään tutkimustarkoituksiin. Leikkauksen aikana: nesteen anto, jälkikuormituksen säädöt ja tuettu supistumiskyky voidaan toteuttaa potilaan hoidon optimoimiseksi. Sydämen minuuttitilavuutta on vaikea arvioida nykyisellä tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla ilman invasiivista seurantaa. On minimaalinen riski, jos lääkäri häiritsee sydämen kaikututkimusta tai tutkimuksen algoritmia, mutta on epätodennäköistä, että tämä työkalu häiritsisi lääkäriä, koska se tarkkailee potilasta.
Satunnaistaminen on hyvin harkittua, koska kaikki urologian/gynekologian/yleiskirurgiset potilaat hyväksytään tutkimukseen, joten siihen ei rekrytoida muita kuin osallistumiskriteereissä mainittuja demografisia tietoja. Tällä hetkellä UNMC:n urologian/gynekologian kirurgisten potilaiden jakautuminen on sellainen, että 47 prosenttia on miehiä ja 53 prosenttia naisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Hypertensio (HTN)
- Diabetes
- Liikalihavuus (painoindeksi [BMI] >35)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tupakan käyttö
- Hyperkolesterolemia
- Uniapnea / voimakas kuorsaus yöllä
CHF:n kliininen diagnoosi määritellään:
- Hengenahdistus rasituksessa
- Paroksismaalinen yöllinen hengenahdistus
- Orthopnea
- Kohonnut kaulalaskimopaine
- Keuhkojen rales
- Kolmas sydämen ääni
- Kardiomegalia tai keuhkopöhö rintakehän röntgenkuvauksessa
- Perifeerinen turvotus
- Hepatomegalia
- Pleuraeffuusio
- Sydämentykytys / epäsäännölliset sydämenlyönnit
- Rintakipu levossa ja/tai harjoittelussa
- Murina tutkimuksessa
- Tunnettu sepelvaltimotauti (CAD)/stentit/sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Tunnettu läppäsairaus
- Tunnetut aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden odotetaan olevan sairaalassa alle 24 tuntia.
- Kyvyttömyys suorittaa TEE:tä ja TTE:tä
- Kliininen näyttö tai epäily kohonneesta kallonsisäisestä paineesta.
- Preoperatiivinen sokki tai systeeminen sepsis
- Hätätoiminta
- ASA luokka V
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Echo Guided HEmodyanmic Management (EGHEM)
EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - saa leikkauksensisäisen ylläpitonesteen ja mahdollisen lääkehoidon (furosemidin) tunneittain leikkauksensisäisen vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön (LVDD) perusteella.
|
Kesto kestää koko operaation.
|
Ei väliintuloa: Normaali HEmodynaaminen hallinta (SHEM)
SHEM - Standard HEmodynamic Management - EI saa tutkimusinterventiota, mutta saa tavanomaisen anestesian ja hemodynaamisen hoidon laitoksen (kontrolliryhmä) nykyisten standardien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujan perioperatiivisen hemodynaamisen hoidon optimointi (sydämen ultraääni)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hanki standardi sydämen ultraäänellä luodut datapisteet [Parasternal Long Axis, Parasternal Short Axis, Apical 4 Chamber, Subxiphoid (Subcostal) ja inferior vena cava (IVC) -näkymät] hallita, muokata ja optimoida osallistujan sydämen esikuormitusta, jälkikuormitusta ja sydäntä. nopeus ja supistumiskyky perioperatiivisella kaudella.
|
3 vuotta
|
Perioperatiivinen sairastuvuus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ei-sydänleikkauksissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvän perioperatiivisen sairastuvuuden ilmaantuvuus muissa kuin sydänleikkauksissa.
|
3 vuotta
|
Arvioi kaikukardiografiatekniikka osallistuvien perioperatiivisten hemodynaamisten hoitotarpeiden tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida ja tukea johtopäätöstä, että kaikukardiografia on ylivoimainen tekniikka näiden muutosten tunnistamiseen ja potilasväestön ainutlaatuisten kardiovaskulaaristen haasteiden hallitsemiseen.
|
3 vuotta
|
Perioperatiivisen kuolleisuuden vähentäminen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä muissa kuin sydänleikkauksissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perioperatiivinen kuolleisuus, joka liittyy sydämen vajaatoimintaan muissa kuin sydänleikkauksissa.
|
3 vuotta
|
Osallistujan perioperatiivisen hemodynaamisen hallinnan optimointi (systeeminen verenpaine)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hanki standardi systeeminen verenpaine (normaali: systolinen paine alle 120 ja diastolinen paine alle 80, kohonnut: systolinen paine välillä 120-129 ja diastolinen paine alle 80) hallita, muokata ja optimoida osallistujan sydämen toimintaa esikuormitus, jälkikuormitus, syke ja supistumiskyky perioperatiivisella jaksolla.
|
3 vuotta
|
Osallistujan perioperatiivisen hemodynaamisen hallinnan elektrokardiogrammin (EKG-signaalin) optimointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hanki standardi elektrokardiogrammi (EKG: normaaliarvot määritellään seuraavasti: P-aallon akseli 0° - 75°, QRS-akseli -30° - 90° ja T-akseli 15° - 75) osallistujan sydämen esikuormituksen hallitsemiseksi, muokkaamiseksi ja optimoimiseksi. , jälkikuormitus, syke ja supistumiskyky perioperatiivisella jaksolla.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0321-09-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaariset riskitekijät
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrytointiPahoinvointi, Leikkauksen jälkeinen | Oksentelu, Leikkauksen jälkeinen | APFEL RİSK PISTEETTurkki
Kliiniset tutkimukset Transthoracic Echocardiogram (TTE) / Transsofageal Echocardiogram (TEE)
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Lille Catholic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydänläppäsairaudet | Aortan vajaatoiminta
-
Mayo ClinicValmisKaksisuuntainen kardiovaskulaarinen shunttiYhdysvallat
-
Metanoic Health Ltd.Abbott Medical DevicesValmisMitraalisen regurgitaatio | Akuutti sydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityRekrytointi
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; British Medical...TuntematonKardiomyopatia, hypertrofinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicRekrytointiTerveet aikuiset | Sydän amyloidoosiYhdysvallat
-
Hywel Dda Health BoardValmisHypertensio | EteisvärinäYhdistynyt kuningaskunta
-
University Health Network, TorontoPeter Munk Cardiac CentreRekrytointiPatentti Foramen OvaleKanada
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Valmis