- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01050361
Gestion de l'échocardiographie pour les patients nécessitant des soins pour une chirurgie non cardiaque (EGHEM)
Stratégie de gestion hémodynamique guidée par échocardiographie pour les patients nécessitant des soins périopératoires pour une chirurgie non cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étape 1 : Sélection des patients
La première étape du processus EGHEM/EGAM est la sélection appropriée des patients. Les patients qui présentent l'un des facteurs de risque cardiovasculaires et/ou comorbidités suivants et qui doivent subir une chirurgie non cardiaque sont candidats à l'EGHEM/EGAM :
- Urologie/gynécologie/Patient de chirurgie générale
- Population chirurgicale non cardiaque
65 ans ou plus, OU 19 ans ou plus et l'un des facteurs de risque suivants :
- Hypertension (HTN)
- Diabète
- Obésité (indice de masse corporelle [IMC] > 35)
- Insuffisance rénale
- Consommation de tabac
- Hypercholestérolémie
- Apnée du sommeil/ronflement intense la nuit
Diagnostic clinique d'ICC tel que défini par :
- Dyspnée à l'effort
- Dyspnée paroxystique nocturne
- Orthopnée
- Pression veineuse jugulaire élevée
- Râles pulmonaires
- Troisième son cardiaque
- Cardiomégalie ou œdème pulmonaire à la radiographie pulmonaire
- Œdème périphérique
- Hépatomégalie
- Épanchement pleural
- Palpitations/battements cardiaques irréguliers
- Douleur thoracique au repos et/ou à l'exercice
- Murmure à l'examen
- Maladie coronarienne (CAD) connue/stents/greffe de pontage aortocoronarien (CABG)
- Maladie valvulaire connue
- AVC ou accidents ischémiques transitoires (AIT) connus Étape 2 des soins médicaux standard : évaluation préopératoire
L'étape 2 du processus EGAM implique une évaluation préopératoire par échocardiographie transthoracique (TTE) au chevet du patient. Le TTE préopératoire doit être effectué par l'un des co-investigateurs et prendre moins de 10 minutes. Les informations acquises par TTE lors de l'évaluation préopératoire doivent inclure les cinq évaluations suivantes, par ordre d'importance :
Débit cardiaque du côté gauche du cœur à l'aide de mesures Doppler spectrales ;
- Intégrale de temps de vitesse (VTI) de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT)
- Rythme cardiaque
Pressions de remplissage sur le côté gauche du cœur à l'aide de mesures Doppler spectrales ;
- Le schéma de flux veineux pulmonaire défini comme co-dominant, systolique dominant ou diastolique dominant
- Le modèle d'afflux mitral défini comme normal, relaxation altérée, pseudonormal ou restrictif
- Le rapport E/e' des vitesses
- Structure et fonction de la valve mitrale ;
- Structure et fonction de la valve aortique ; et
- Contractilité biventriculaire.
Ces évaluations sont effectuées à l'aide des vues TTE suivantes :
A. Fenêtre parasternale (PS) : le patient étant en décubitus latéral gauche, la sonde TTE est placée sur le 3e espace intercostal gauche à côté du sternum ; la lumière de la sonde doit être dirigée vers l'épaule droite du patient. L'image bidimensionnelle de l'axe long (LAX) doit être acquise en premier. Dans cette vue, les éléments suivants sont évalués :
- Doppler couleur sur valve aortique (AV) et valve mitrale (MV)
- Séparation septale du point E (EPSS) Pour évaluer l'axe court PS (SAX), la sonde doit être tournée de 60 degrés dans le sens des aiguilles d'une montre. La vue en 2 dimensions doit être obtenue au niveau médio-papillaire.
B. Fenêtre apicale : Le patient étant dans la même position de décubitus latéral gauche, la sonde est placée entre le 5e et le 6e espace intercostal du côté gauche, près de la ligne du mamelon. La lumière sur la sonde doit être dirigée vers le sol ou le lit pour la vue à 4 chambres. Les évaluations suivantes doivent être effectuées dans la vue à 4 cavités :
- Image bidimensionnelle ;
- Doppler à ondes pulsées (PW) dans la veine pulmonaire supérieure droite ;
- PW Doppler à la pointe du MV ;
- Doppler PW sur l'anneau MV pour le Doppler tissulaire ;
- Doppler couleur sur la valve tricuspide (TV) et VM si nécessaire en fonction de la fenêtre PS LAX.
Pour le LAX apical, la sonde doit être tournée dans le sens inverse des aiguilles d'une montre afin que la lumière soit dirigée vers l'épaule droite du patient. Dans la vue LAX, les intégrales de temps de vitesse (VTI) utilisant PW dans la voie de sortie ventriculaire gauche (LVOT) et l'onde continue (CW) au niveau de l'AV doivent être acquises.
C. Fenêtre sous-costale : Le patient étant en décubitus dorsal, la sonde TTE est placée sous la crête costale droite et dirigée vers le cœur. La lumière doit être dirigée vers l'échographiste (vers la gauche du patient) pour évaluer la vue à 4 cavités.
Pour la vue sous-costale de la veine cave inférieure (VCI), la sonde doit être légèrement tournée dans le sens antihoraire jusqu'à ce que la VCI puisse être évaluée.
Soins médicaux standard Étape 3 : Stratégies de prise en charge L'étape 3 du processus EGHEM/EGAM consiste à définir des stratégies de prise en charge des patients sur la base de l'évaluation TTE préopératoire. Les principaux objectifs de la prise en charge des patients sont de maintenir un débit cardiaque et une pression de remplissage normaux. Les résultats primaires et secondaires et les stratégies EGAM associées pour atteindre ces objectifs sont décrits dans les tableaux 1 et 2, respectivement.
Tableau 1 : Principaux résultats et stratégie de prise en charge associée pour maintenir un débit cardiaque et une pression de remplissage normaux.
Résultats générés par l'écho Stratégie EGHEM/EGAM État du débit cardiaque État de la pression de remplissage Normal Élevé Réduction de la précharge Faible Normal Réduction de la postcharge Faible Élevé Réduction de la postcharge et de la précharge Élevé Élevé Réduction de la précharge Élevé Normal ou faible Augmenter la précharge
Tableau 2 : Résultats secondaires et stratégie de prise en charge associée pour optimiser la prise en charge des patients.
Résultats générés par écho Stratégie EGHEM/EGAM Pression de remplissage Autre Élevée Sténose aortique Réduction de la précharge Normale Sténose aortique Sécuritaire pour la réduction de la postcharge
- Régurgitation mitrale Réduction de la postcharge
- Support inotrope à faible contractilité
- CAD suspectée ou confirmée Maintenir la fréquence cardiaque dans la plage de 50 à 60 bpm Surcharge volumique VD Réduction de la précharge Surcharge de la pression VD Réduction de la postcharge pulmonaire Soins médicaux standard Étape 4 : évaluation peropératoire continue Sur la base de la stratégie EGAM appropriée définie à l'étape 3, soit TEE ou Le TTE doit être utilisé pendant l'intervention chirurgicale pour l'évaluation continue du patient toutes les 15 à 20 minutes. Le PI ou l'investigateur secondaire déterminera si un TEE ou un TTE doit être effectué en peropératoire. Les résultats de ces tests seront utilisés à des fins de recherche. Pendant la chirurgie : l'administration de liquide, les ajustements de postcharge et la contractilité assistée peuvent être mis en œuvre pour optimiser la prise en charge du patient. Il est difficile d'évaluer le débit cardiaque avec les soins médicaux standard actuels sans surveillance invasive. Il y a un risque minime si le médecin est distrait par l'échocardiogramme ou l'algorithme de l'étude, mais il est peu probable que cet outil soit une distraction pour le médecin car il surveille le patient.
La randomisation est très réfléchie en raison du fait que tout patient en urologie/gynécologie/chirurgie générale sera accepté pour l'étude, de sorte qu'aucune donnée démographique spécifique n'est recrutée autre que ce qui est dans les critères d'inclusion. Actuellement, pour les patients chirurgicaux en urologie/gynécologie de l'UNMC, la répartition est telle que 47 % sont des hommes et 53 % sont des femmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans
- Hypertension (HTN)
- Diabète
- Obésité (indice de masse corporelle [IMC] > 35)
- Insuffisance rénale
- Consommation de tabac
- Hypercholestérolémie
- Apnée du sommeil/ronflement intense la nuit
Diagnostic clinique d'ICC tel que défini par :
- Dyspnée à l'effort
- Dyspnée paroxystique nocturne
- Orthopnée
- Pression veineuse jugulaire élevée
- Râles pulmonaires
- Troisième son cardiaque
- Cardiomégalie ou œdème pulmonaire à la radiographie pulmonaire
- Œdème périphérique
- Hépatomégalie
- Épanchement pleural
- Palpitations/battements cardiaques irréguliers
- Douleur thoracique au repos et/ou à l'exercice
- Murmure à l'examen
- Maladie coronarienne (CAD) connue/stents/greffe de pontage aortocoronarien (CABG)
- Maladie valvulaire connue
- AVC ou accidents ischémiques transitoires (AIT) connus
Critère d'exclusion:
- Les patients s'attendaient à dire à l'hôpital pendant moins de 24 heures.
- Incapacité de subir TEE et TTE
- Preuve clinique ou suspicion de pression intracrânienne élevée.
- Choc préopératoire ou septicémie systémique
- Opération d'urgence
- ASA Classe V
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Participation à un autre essai clinique
- Prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion HEmodyanmique guidée par écho (EGHEM)
EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - recevra son liquide d'entretien peropératoire et un éventuel traitement médicamenteux (furosémide) en fonction de leur grade peropératoire horaire de dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche (LVDD).
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La durée dure toute l'opération.
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Aucune intervention: Gestion hémodynamique standard (SHEM)
SHEM - Standard HEmodynamic Management - ne recevra PAS l'intervention de l'étude, mais recevra une anesthésie standard et une gestion hémodynamique basée sur les normes en vigueur au sein de l'établissement (groupe témoin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimiser la prise en charge hémodynamique périopératoire des participants (échographie cardiaque)
Délai: 3 années
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Obtenez des points de données standard générés par échographie cardiaque [vues parasternales à axe long, parasternales à axe court, apical 4 chambres, sous-xiphoïdes (sous-costales) et veine cave inférieure (VCI)] pour gérer, modifier et optimiser la précharge cardiaque, la postcharge et le cœur du participant. taux et contractilité en période périopératoire.
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3 années
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Morbidité périopératoire dans l'insuffisance cardiaque congestive pour les chirurgies non cardiaques
Délai: 3 années
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Incidence de la morbidité périopératoire associée à l'insuffisance cardiaque congestive pour les chirurgies non cardiaques.
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3 années
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Évaluer la technologie d'échocardiographie pour identifier les besoins en matière de gestion hémodynamique périopératoire des participants
Délai: 3 années
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Évaluer et étayer la conclusion selon laquelle l'échocardiographie est une technologie supérieure pour identifier ces changements et gérer les défis cardiovasculaires uniques de la population de patients.
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3 années
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Réduire la mortalité périopératoire dans l'insuffisance cardiaque congestive pour les chirurgies non cardiaques
Délai: 3 années
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Mortalité périopératoire associée à l'insuffisance cardiaque congestive pour les chirurgies non cardiaques.
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3 années
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Optimiser la gestion hémodynamique périopératoire des participants (tension artérielle systémique)
Délai: 3 années
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Obtenir une pression artérielle systémique standard (normale : pression systolique inférieure à 120 et pression diastolique inférieure à 80, élevée : pression systolique comprise entre 120 et 129 avec une pression diastolique inférieure à 80) pour gérer, modifier et optimiser le rythme cardiaque du participant. précharge, postcharge, fréquence cardiaque et contractilité pendant la période périopératoire.
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3 années
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Optimisation de l'électrocardiogramme de gestion hémodynamique périopératoire des participants (signal ECG)
Délai: 3 années
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Obtenir un électrocardiogramme standard (ECG : valeurs normales définies comme suit : axe de l'onde P de 0° à 75°, axe QRS de -30° à 90° et axe T de 15° à 75) pour gérer, modifier et optimiser la précharge cardiaque du participant , postcharge, fréquence cardiaque et contractilité pendant la période périopératoire.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0321-09-FB
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