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Gestion de l'échocardiographie pour les patients nécessitant des soins pour une chirurgie non cardiaque (EGHEM)

20 décembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Stratégie de gestion hémodynamique guidée par échocardiographie pour les patients nécessitant des soins périopératoires pour une chirurgie non cardiaque

La population croissante de patients atteints d'insuffisance cardiaque du centre médical de l'Université du Nebraska, associée au nombre croissant d'interventions chirurgicales effectuées chaque année, justifie la nécessité d'une analyse critique de la manière de gérer au mieux ces patients pendant la période périopératoire, en particulier pour la chirurgie non cardiaque. . La gestion hémodynamique guidée par écho (EGHEM) est l'utilisation des données d'échocardiographie pour normaliser et/ou optimiser en temps réel le débit cardiaque et les pressions de remplissage ventriculaire en période périopératoire pour les cas chirurgicaux non cardiaques. Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle EGHEM, par rapport aux pratiques de gestion standard, entraînera une réduction de la durée d'hospitalisation dans la population de chirurgie non cardiaque. L'objectif principal des prestataires de soins de santé pour les patients nécessitant des soins anesthésiques, des soins périopératoires ou des soins intensifs est d'assurer l'adéquation de la fonction circulatoire du patient en optimisant le débit cardiaque et la pression de remplissage ventriculaire. Actuellement, l'utilisation du moniteur ECG et la pression artérielle systémique sont la norme de soins pour évaluer la fonction circulatoire. Cependant, ces données ne peuvent pas fournir d'informations précises sur le débit cardiaque et la pression de remplissage ventriculaire pour les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et/ou des comorbidités. En conséquence, en gérant les paramètres hémodynamiques de ces patients, ainsi que leurs besoins en liquide intraveineux et leur stratégie de réanimation, nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'approches traditionnelles peut entraîner une surcharge volémique importante et des complications et morbidités cardiovasculaires postopératoires. Dans cette étude, nous proposons une stratégie EGHEM qui intègre des points de données générés par l'échocardiographie standard en plus de la pression artérielle systémique et du signal ECG pour évaluer, gérer, modifier et optimiser la précharge cardiaque, la postcharge, la fréquence cardiaque et la contractilité du patient pendant la période périopératoire. Sur la base de nos observations initiales et des données préliminaires utilisant l'approche EGHEM, nous émettons l'hypothèse que nous pouvons démontrer une diminution significative de la durée d'hospitalisation et une diminution globale de la morbidité périopératoire à 30 jours dans la population de chirurgie non cardiaque utilisant EGHEM par rapport aux pratiques standard . Dans cette proposition, nous avons conçu un essai clinique prospectif randomisé dans un seul centre pour tester notre hypothèse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étape 1 : Sélection des patients

La première étape du processus EGHEM/EGAM est la sélection appropriée des patients. Les patients qui présentent l'un des facteurs de risque cardiovasculaires et/ou comorbidités suivants et qui doivent subir une chirurgie non cardiaque sont candidats à l'EGHEM/EGAM :

  1. Urologie/gynécologie/Patient de chirurgie générale
  2. Population chirurgicale non cardiaque
  3. 65 ans ou plus, OU 19 ans ou plus et l'un des facteurs de risque suivants :

    1. Hypertension (HTN)
    2. Diabète
    3. Obésité (indice de masse corporelle [IMC] > 35)
    4. Insuffisance rénale
    5. Consommation de tabac
    6. Hypercholestérolémie
    7. Apnée du sommeil/ronflement intense la nuit
    8. Diagnostic clinique d'ICC tel que défini par :

      • Dyspnée à l'effort
      • Dyspnée paroxystique nocturne
      • Orthopnée
      • Pression veineuse jugulaire élevée
      • Râles pulmonaires
      • Troisième son cardiaque
      • Cardiomégalie ou œdème pulmonaire à la radiographie pulmonaire
      • Œdème périphérique
      • Hépatomégalie
      • Épanchement pleural
    9. Palpitations/battements cardiaques irréguliers
    10. Douleur thoracique au repos et/ou à l'exercice
    11. Murmure à l'examen
    12. Maladie coronarienne (CAD) connue/stents/greffe de pontage aortocoronarien (CABG)
    13. Maladie valvulaire connue
    14. AVC ou accidents ischémiques transitoires (AIT) connus Étape 2 des soins médicaux standard : évaluation préopératoire

L'étape 2 du processus EGAM implique une évaluation préopératoire par échocardiographie transthoracique (TTE) au chevet du patient. Le TTE préopératoire doit être effectué par l'un des co-investigateurs et prendre moins de 10 minutes. Les informations acquises par TTE lors de l'évaluation préopératoire doivent inclure les cinq évaluations suivantes, par ordre d'importance :

  1. Débit cardiaque du côté gauche du cœur à l'aide de mesures Doppler spectrales ;

    1. Intégrale de temps de vitesse (VTI) de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT)
    2. Rythme cardiaque
  2. Pressions de remplissage sur le côté gauche du cœur à l'aide de mesures Doppler spectrales ;

    1. Le schéma de flux veineux pulmonaire défini comme co-dominant, systolique dominant ou diastolique dominant
    2. Le modèle d'afflux mitral défini comme normal, relaxation altérée, pseudonormal ou restrictif
    3. Le rapport E/e' des vitesses
  3. Structure et fonction de la valve mitrale ;
  4. Structure et fonction de la valve aortique ; et
  5. Contractilité biventriculaire.

Ces évaluations sont effectuées à l'aide des vues TTE suivantes :

A. Fenêtre parasternale (PS) : le patient étant en décubitus latéral gauche, la sonde TTE est placée sur le 3e espace intercostal gauche à côté du sternum ; la lumière de la sonde doit être dirigée vers l'épaule droite du patient. L'image bidimensionnelle de l'axe long (LAX) doit être acquise en premier. Dans cette vue, les éléments suivants sont évalués :

  • Doppler couleur sur valve aortique (AV) et valve mitrale (MV)
  • Séparation septale du point E (EPSS) Pour évaluer l'axe court PS (SAX), la sonde doit être tournée de 60 degrés dans le sens des aiguilles d'une montre. La vue en 2 dimensions doit être obtenue au niveau médio-papillaire.

B. Fenêtre apicale : Le patient étant dans la même position de décubitus latéral gauche, la sonde est placée entre le 5e et le 6e espace intercostal du côté gauche, près de la ligne du mamelon. La lumière sur la sonde doit être dirigée vers le sol ou le lit pour la vue à 4 chambres. Les évaluations suivantes doivent être effectuées dans la vue à 4 cavités :

  • Image bidimensionnelle ;
  • Doppler à ondes pulsées (PW) dans la veine pulmonaire supérieure droite ;
  • PW Doppler à la pointe du MV ;
  • Doppler PW sur l'anneau MV pour le Doppler tissulaire ;
  • Doppler couleur sur la valve tricuspide (TV) et VM si nécessaire en fonction de la fenêtre PS LAX.

Pour le LAX apical, la sonde doit être tournée dans le sens inverse des aiguilles d'une montre afin que la lumière soit dirigée vers l'épaule droite du patient. Dans la vue LAX, les intégrales de temps de vitesse (VTI) utilisant PW dans la voie de sortie ventriculaire gauche (LVOT) et l'onde continue (CW) au niveau de l'AV doivent être acquises.

C. Fenêtre sous-costale : Le patient étant en décubitus dorsal, la sonde TTE est placée sous la crête costale droite et dirigée vers le cœur. La lumière doit être dirigée vers l'échographiste (vers la gauche du patient) pour évaluer la vue à 4 cavités.

Pour la vue sous-costale de la veine cave inférieure (VCI), la sonde doit être légèrement tournée dans le sens antihoraire jusqu'à ce que la VCI puisse être évaluée.

Soins médicaux standard Étape 3 : Stratégies de prise en charge L'étape 3 du processus EGHEM/EGAM consiste à définir des stratégies de prise en charge des patients sur la base de l'évaluation TTE préopératoire. Les principaux objectifs de la prise en charge des patients sont de maintenir un débit cardiaque et une pression de remplissage normaux. Les résultats primaires et secondaires et les stratégies EGAM associées pour atteindre ces objectifs sont décrits dans les tableaux 1 et 2, respectivement.

Tableau 1 : Principaux résultats et stratégie de prise en charge associée pour maintenir un débit cardiaque et une pression de remplissage normaux.

Résultats générés par l'écho Stratégie EGHEM/EGAM État du débit cardiaque État de la pression de remplissage Normal Élevé Réduction de la précharge Faible Normal Réduction de la postcharge Faible Élevé Réduction de la postcharge et de la précharge Élevé Élevé Réduction de la précharge Élevé Normal ou faible Augmenter la précharge

Tableau 2 : Résultats secondaires et stratégie de prise en charge associée pour optimiser la prise en charge des patients.

Résultats générés par écho Stratégie EGHEM/EGAM Pression de remplissage Autre Élevée Sténose aortique Réduction de la précharge Normale Sténose aortique Sécuritaire pour la réduction de la postcharge

  • Régurgitation mitrale Réduction de la postcharge
  • Support inotrope à faible contractilité
  • CAD suspectée ou confirmée Maintenir la fréquence cardiaque dans la plage de 50 à 60 bpm Surcharge volumique VD Réduction de la précharge Surcharge de la pression VD Réduction de la postcharge pulmonaire Soins médicaux standard Étape 4 : évaluation peropératoire continue Sur la base de la stratégie EGAM appropriée définie à l'étape 3, soit TEE ou Le TTE doit être utilisé pendant l'intervention chirurgicale pour l'évaluation continue du patient toutes les 15 à 20 minutes. Le PI ou l'investigateur secondaire déterminera si un TEE ou un TTE doit être effectué en peropératoire. Les résultats de ces tests seront utilisés à des fins de recherche. Pendant la chirurgie : l'administration de liquide, les ajustements de postcharge et la contractilité assistée peuvent être mis en œuvre pour optimiser la prise en charge du patient. Il est difficile d'évaluer le débit cardiaque avec les soins médicaux standard actuels sans surveillance invasive. Il y a un risque minime si le médecin est distrait par l'échocardiogramme ou l'algorithme de l'étude, mais il est peu probable que cet outil soit une distraction pour le médecin car il surveille le patient.

La randomisation est très réfléchie en raison du fait que tout patient en urologie/gynécologie/chirurgie générale sera accepté pour l'étude, de sorte qu'aucune donnée démographique spécifique n'est recrutée autre que ce qui est dans les critères d'inclusion. Actuellement, pour les patients chirurgicaux en urologie/gynécologie de l'UNMC, la répartition est telle que 47 % sont des hommes et 53 % sont des femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 65 ans
  2. Hypertension (HTN)
  3. Diabète
  4. Obésité (indice de masse corporelle [IMC] > 35)
  5. Insuffisance rénale
  6. Consommation de tabac
  7. Hypercholestérolémie
  8. Apnée du sommeil/ronflement intense la nuit
  9. Diagnostic clinique d'ICC tel que défini par :

    1. Dyspnée à l'effort
    2. Dyspnée paroxystique nocturne
    3. Orthopnée
    4. Pression veineuse jugulaire élevée
    5. Râles pulmonaires
    6. Troisième son cardiaque
    7. Cardiomégalie ou œdème pulmonaire à la radiographie pulmonaire
    8. Œdème périphérique
    9. Hépatomégalie
    10. Épanchement pleural
  10. Palpitations/battements cardiaques irréguliers
  11. Douleur thoracique au repos et/ou à l'exercice
  12. Murmure à l'examen
  13. Maladie coronarienne (CAD) connue/stents/greffe de pontage aortocoronarien (CABG)
  14. Maladie valvulaire connue
  15. AVC ou accidents ischémiques transitoires (AIT) connus

Critère d'exclusion:

  1. Les patients s'attendaient à dire à l'hôpital pendant moins de 24 heures.
  2. Incapacité de subir TEE et TTE
  3. Preuve clinique ou suspicion de pression intracrânienne élevée.
  4. Choc préopératoire ou septicémie systémique
  5. Opération d'urgence
  6. ASA Classe V
  7. Incapacité de donner un consentement éclairé
  8. Participation à un autre essai clinique
  9. Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion HEmodyanmique guidée par écho (EGHEM)
EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - recevra son liquide d'entretien peropératoire et un éventuel traitement médicamenteux (furosémide) en fonction de leur grade peropératoire horaire de dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche (LVDD).
La durée dure toute l'opération.
Aucune intervention: Gestion hémodynamique standard (SHEM)
SHEM - Standard HEmodynamic Management - ne recevra PAS l'intervention de l'étude, mais recevra une anesthésie standard et une gestion hémodynamique basée sur les normes en vigueur au sein de l'établissement (groupe témoin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optimiser la prise en charge hémodynamique périopératoire des participants (échographie cardiaque)
Délai: 3 années
Obtenez des points de données standard générés par échographie cardiaque [vues parasternales à axe long, parasternales à axe court, apical 4 chambres, sous-xiphoïdes (sous-costales) et veine cave inférieure (VCI)] pour gérer, modifier et optimiser la précharge cardiaque, la postcharge et le cœur du participant. taux et contractilité en période périopératoire.
3 années
Morbidité périopératoire dans l'insuffisance cardiaque congestive pour les chirurgies non cardiaques
Délai: 3 années
Incidence de la morbidité périopératoire associée à l'insuffisance cardiaque congestive pour les chirurgies non cardiaques.
3 années
Évaluer la technologie d'échocardiographie pour identifier les besoins en matière de gestion hémodynamique périopératoire des participants
Délai: 3 années
Évaluer et étayer la conclusion selon laquelle l'échocardiographie est une technologie supérieure pour identifier ces changements et gérer les défis cardiovasculaires uniques de la population de patients.
3 années
Réduire la mortalité périopératoire dans l'insuffisance cardiaque congestive pour les chirurgies non cardiaques
Délai: 3 années
Mortalité périopératoire associée à l'insuffisance cardiaque congestive pour les chirurgies non cardiaques.
3 années
Optimiser la gestion hémodynamique périopératoire des participants (tension artérielle systémique)
Délai: 3 années
Obtenir une pression artérielle systémique standard (normale : pression systolique inférieure à 120 et pression diastolique inférieure à 80, élevée : pression systolique comprise entre 120 et 129 avec une pression diastolique inférieure à 80) pour gérer, modifier et optimiser le rythme cardiaque du participant. précharge, postcharge, fréquence cardiaque et contractilité pendant la période périopératoire.
3 années
Optimisation de l'électrocardiogramme de gestion hémodynamique périopératoire des participants (signal ECG)
Délai: 3 années
Obtenir un électrocardiogramme standard (ECG : valeurs normales définies comme suit : axe de l'onde P de 0° à 75°, axe QRS de -30° à 90° et axe T de 15° à 75) pour gérer, modifier et optimiser la précharge cardiaque du participant , postcharge, fréquence cardiaque et contractilité pendant la période périopératoire.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Première publication (Estimé)

15 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0321-09-FB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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