- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01050361
Echokardiographie-Management für Patienten, die eine Versorgung für Nicht-Herzchirurgie benötigen (EGHEM)
Echokardiographie-geführte hämodynamische Managementstrategie für Patienten, die eine perioperative Versorgung für Nicht-Herzchirurgie benötigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schritt 1: Patientenauswahl
Der erste Schritt im EGHEM/EGAM-Prozess ist die geeignete Patientenauswahl. Patienten mit einem der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren und/oder Komorbiditäten, bei denen eine nicht-kardiale Operation geplant ist, sind Kandidaten für EGHEM/EGAM:
- Urologie/Gynäkologie/allgemeiner chirurgischer Patient
- Nicht-Herzchirurgen
Alter 65 Jahre oder älter ODER 19 Jahre oder älter und einer der folgenden Risikofaktoren:
- Bluthochdruck (HTN)
- Diabetes
- Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] >35)
- Niereninsuffizienz
- Tabakkonsum
- Hypercholesterinämie
- Schlafapnoe/starkes Schnarchen in der Nacht
Klinische Diagnose von CHF wie definiert durch:
- Dyspnoe bei Anstrengung
- Paroxysmale nächtliche Dyspnoe
- Orthopnoe
- Erhöhter jugularvenöser Druck
- Lungenrasseln
- Dritter Herzton
- Kardiomegalie oder Lungenödem auf Röntgen-Thorax
- Periphere Ödeme
- Hepatomegalie
- Pleuraerguss
- Herzklopfen/unregelmäßiger Herzschlag
- Schmerzen in der Brust in Ruhe und/oder bei körperlicher Anstrengung
- Murmeln bei der Untersuchung
- Bekannte koronare Herzkrankheit (KHK)/Stents/Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Bekannte Herzklappenerkrankung
- Bekannter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken (TIA) Medizinische Standardversorgung Schritt 2: Präoperative Beurteilung
Schritt 2 des EGAM-Prozesses umfasst eine präoperative Bewertung der transthorakalen Echokardiographie (TTE) am Krankenbett. Die präoperative TTE sollte von einem der Co-Ermittler durchgeführt werden und weniger als 10 Minuten in Anspruch nehmen. Die von TTE während der präoperativen Beurteilung erfassten Informationen sollten die folgenden fünf Bewertungen in der Reihenfolge ihrer Wichtigkeit umfassen:
Herzzeitvolumen auf der linken Seite des Herzens mittels spektraler Dopplermessungen;
- Linksventrikulärer Ausflusstrakt (LVOT) Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI)
- Pulsschlag
Füllungsdrücke auf der linken Seite des Herzens mittels spektraler Dopplermessungen;
- Das pulmonalvenöse Flussmuster wird als kodominant, systolisch dominant oder diastolisch dominant definiert
- Das Mitraleinflussmuster definiert als normal, gestörte Entspannung, pseudonormal oder restriktiv
- Das E/e'-Verhältnis der Geschwindigkeiten
- Aufbau und Funktion der Mitralklappe;
- Aufbau und Funktion der Aortenklappe; Und
- Biventrikuläre Kontraktilität.
Diese Auswertungen werden mit den folgenden TTE-Ansichten durchgeführt:
A. Parasternal (PS)-Fenster: Bei Patientin in Linksseitenlage wird die TTE-Sonde im 3. linken Interkostalraum neben dem Brustbein platziert; Das Licht auf der Sonde sollte auf die rechte Schulter des Patienten gerichtet sein. Das 2-dimensionale Bild der langen Achse (LAX) sollte zuerst erfasst werden. In dieser Ansicht wird Folgendes ausgewertet:
- Farbdoppler an Aortenklappe (AV) und Mitralklappe (MV)
- Septumtrennung am E-Punkt (EPSS) Um die PS-Kurzachse (SAX) auszuwerten, sollte die Sonde um 60 Grad im Uhrzeigersinn gedreht werden. Die 2-dimensionale Ansicht sollte auf mittlerer Papillenebene erhalten werden.
B. Apikales Fenster: Während sich der Patient in derselben linken, seitlichen Dekubitusposition befindet, wird die Sonde zwischen dem 5. und 6. Interkostalraum auf der linken Seite nahe der Brustwarzenlinie platziert. Das Licht auf der Sonde sollte für den 4-Kammer-Blick auf den Boden oder das Bett gerichtet sein. Folgende Beurteilungen sollten im 4-Kammerblick durchgeführt werden:
- Zweidimensionales Bild;
- Gepulster (PW) Doppler in der rechten oberen Lungenvene;
- PW-Doppler an der Spitze des MV;
- PW-Doppler auf dem MV-Ring für Gewebedoppler;
- Farbdoppler an der Trikuspidalklappe (TV) und ggf. MV anhand des PS-LAX-Fensters.
Beim apikalen LAX sollte die Sonde gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, sodass das Licht auf die rechte Schulter des Patienten gerichtet ist. In der LAX-Ansicht sollten Geschwindigkeits-Zeit-Integrale (VTIs) unter Verwendung von PW in der linksventrikulären Ausflussspur (LVOT) und einer kontinuierlichen Welle (CW) auf der Ebene des AV erfasst werden.
C. Subkostales Fenster: In Rückenlage des Patienten wird die TTE-Sonde unter dem rechten Rippenbogen platziert und auf das Herz gerichtet. Das Licht sollte auf den Sonographen (zur linken Seite des Patienten) gerichtet werden, um den 4-Kammer-Blick zu beurteilen.
Für die Ansicht der subkostalen unteren Hohlvene (IVC) sollte die Sonde leicht gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, bis die IVC beurteilt werden kann.
Medizinische Standardversorgung Schritt 3: Managementstrategien Schritt 3 im EGHEM/EGAM-Prozess besteht darin, Strategien für das Patientenmanagement basierend auf der präoperativen TTE-Bewertung zu definieren. Die Hauptziele des Patientenmanagements sind die Aufrechterhaltung eines normalen Herzzeitvolumens und Fülldrucks. Primäre und sekundäre Befunde und die damit verbundenen EGAM-Strategien zum Erreichen dieser Ziele sind in Tabelle 1 bzw. Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 1: Primäre Befunde und zugehörige Behandlungsstrategie zur Aufrechterhaltung eines normalen Herzzeitvolumens und Fülldrucks.
Echogenerierte Befunde EGHEM/EGAM-Strategie Herzzeitvolumenstatus Fülldruckstatus Normal Hoch Vorlastreduktion Gering Normal Nachlastreduktion Gering Hoch Nachlast- und Vorlastreduktion Hoch Hoch Vorlastreduktion Hoch Normal oder niedrig Vorlast erhöhen
Tabelle 2: Sekundärbefunde und zugehörige Managementstrategie zur Optimierung des Patientenmanagements.
Echogenerierter Befund EGHEM/EGAM-Strategie Fülldruck Sonstiges Hohe Aortenstenose Vorlastreduktion Normale Aortenstenose Sicher für Nachlastreduktion
- Mitralinsuffizienz Reduktion der Nachlast
- Niedrige Kontraktilität Inotrope Unterstützung
- Verdacht auf oder bestätigte KHK Halten Sie die Herzfrequenz im Bereich von 50–60 Schlägen pro Minute. RV-Volumenüberlastung. Vorlastreduktion. RV-Drucküberlastung. Pulmonale Nachlastreduktion TTE sollte während des chirurgischen Eingriffs zur laufenden Patientenbeurteilung alle 15 bis 20 Minuten verwendet werden. Der PI oder Secondary Investigator entscheidet, ob ein TEE oder TTE intraoperativ durchgeführt werden sollte. Die Ergebnisse dieser Tests werden für Forschungszwecke verwendet. Während der Operation: Flüssigkeitszufuhr, Nachlastanpassungen und unterstützte Kontraktilität können implementiert werden, um das Patientenmanagement zu optimieren. Es ist schwierig, das Herzzeitvolumen mit der derzeitigen medizinischen Standardversorgung ohne invasive Überwachung zu beurteilen. Es besteht ein minimales Risiko, wenn der Arzt durch das Echokardiogramm oder den Algorithmus der Studie abgelenkt wird, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass dieses Tool den Arzt bei der Überwachung des Patienten ablenken würde.
Die Randomisierung ist sehr durchdacht, da jeder urologische/gynäkologische/allgemeinchirurgische Patient für die Studie zugelassen wird, sodass keine anderen demografischen Daten als die in den Einschlusskriterien aufgeführten rekrutiert werden. Derzeit liegt die Verteilung bei den chirurgischen Patienten der UNMC Urologie/Gynäkologie so, dass 47 Prozent Männer und 53 Prozent Frauen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre
- Bluthochdruck (HTN)
- Diabetes
- Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] >35)
- Niereninsuffizienz
- Tabakkonsum
- Hypercholesterinämie
- Schlafapnoe/starkes Schnarchen in der Nacht
Klinische Diagnose von CHF wie definiert durch:
- Dyspnoe bei Anstrengung
- Paroxysmale nächtliche Dyspnoe
- Orthopnoe
- Erhöhter jugularvenöser Druck
- Lungenrasseln
- Dritter Herzton
- Kardiomegalie oder Lungenödem auf Röntgen-Thorax
- Periphere Ödeme
- Hepatomegalie
- Pleuraerguss
- Herzklopfen/unregelmäßiger Herzschlag
- Schmerzen in der Brust in Ruhe und/oder bei körperlicher Anstrengung
- Murmeln bei der Untersuchung
- Bekannte koronare Herzkrankheit (KHK)/Stents/Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Bekannte Herzklappenerkrankung
- Bekannter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken (TIA)
Ausschlusskriterien:
- Patienten voraussichtlich weniger als 24 Stunden im Krankenhaus zu sagen.
- Unfähigkeit, sich TEE und TTE zu unterziehen
- Klinischer Nachweis oder Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck.
- Präoperativer Schock oder systemische Sepsis
- Notoperation
- ASA-Klasse V
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Häftling
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Echogesteuertes HEmodyanmic Management (EGHEM)
EGHEM – Echo Guided HEmodyanmic Management – erhält seine intraoperative Erhaltungsflüssigkeit und eine mögliche medikamentöse Therapie (Furosemid) auf der Grundlage seines stündlichen intraoperativen Grades der linksventrikulären diastolischen Dysfunktion (LVDD).
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Dauer dauert die gesamte Operation.
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Kein Eingriff: Standard-HEmodynamisches Management (SHEM)
SHEM – Standard HEmodynamic Management – erhält NICHT die Studienintervention, sondern eine Standardanästhesie und ein hämodynamisches Management basierend auf den aktuellen Standards innerhalb der Einrichtung (Kontrollgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimierung des perioperativen hämodynamischen Managements der Teilnehmer (Herzultraschall)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Erhalten Sie durch Standard-Herzultraschall erzeugte Datenpunkte [parasternale lange Achse, parasternale kurze Achse, apikale 4-Kammer-, Subxiphoid- (Subkostal-) und untere Hohlvene (IVC)-Ansichten], um die kardiale Vorlast, Nachlast und das Herz des Teilnehmers zu verwalten, zu modifizieren und zu optimieren Rate und Kontraktilität in der perioperativen Phase.
|
3 Jahre
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Perioperative Morbidität bei Herzinsuffizienz bei nichtkardialen Operationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Inzidenz perioperativer Morbidität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz bei nichtkardialen Operationen.
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3 Jahre
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Bewerten Sie die Echokardiographie-Technologie zur Identifizierung der perioperativen hämodynamischen Managementbedürfnisse der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung und Untermauerung der Schlussfolgerung, dass die Echokardiographie eine überlegene Technologie zur Identifizierung dieser Veränderungen und zur Bewältigung der einzigartigen kardiovaskulären Herausforderungen der Patientenpopulation ist.
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3 Jahre
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Reduzierung der perioperativen Mortalität bei Herzinsuffizienz bei nichtkardialen Operationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Perioperative Mortalität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz bei nichtkardialen Operationen.
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3 Jahre
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Optimierung des perioperativen hämodynamischen Managements der Teilnehmer (systemischer Blutdruck)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ermitteln Sie den systemischen Standardblutdruck (normal: systolischer Druck unter 120 und diastolischer Druck unter 80, erhöht: systolischer Druck zwischen 120 und 129 mit diastolischem Druck unter 80), um das Herz des Teilnehmers zu verwalten, zu modifizieren und zu optimieren Vorlast, Nachlast, Herzfrequenz und Kontraktilität in der perioperativen Phase.
|
3 Jahre
|
|
Optimierung des perioperativen hämodynamischen Management-Elektrokardiogramms (EKG-Signal) des Teilnehmers
Zeitfenster: 3 Jahre
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Erhalten Sie ein Standard-Elektrokardiogramm (EKG: Normalwerte wie folgt definiert: P-Wellen-Achse 0° bis 75°, QRS-Achse -30° bis 90° und T-Achse 15° bis 75), um die Herzvorbelastung des Teilnehmers zu verwalten, zu ändern und zu optimieren , Nachlast, Herzfrequenz und Kontraktilität in der perioperativen Phase.
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 0321-09-FB
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