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Echokardiographie-Management für Patienten, die eine Versorgung für Nicht-Herzchirurgie benötigen (EGHEM)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Echokardiographie-geführte hämodynamische Managementstrategie für Patienten, die eine perioperative Versorgung für Nicht-Herzchirurgie benötigen

Die wachsende Population von Patienten des University of Nebraska Medical Center mit Herzinsuffizienz in Verbindung mit der steigenden Anzahl von chirurgischen Eingriffen, die jedes Jahr durchgeführt werden, unterstreicht die Notwendigkeit einer kritischen Analyse, wie diese Patienten während der perioperativen Phase am besten behandelt werden können, insbesondere bei nicht-kardialen Eingriffen . Echogeführtes hämodynamisches Management (EGHEM) ist die Verwendung von Echokardiographiedaten zur Normalisierung und/oder Optimierung des Herzzeitvolumens und des ventrikulären Füllungsdrucks in Echtzeit in der perioperativen Phase bei nicht-herzchirurgischen Fällen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass EGHEM im Vergleich zu Standardbehandlungspraktiken zu einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts in der nicht kardiochirurgischen Population führt. Das primäre Ziel von Gesundheitsdienstleistern für Patienten, die eine anästhetische Versorgung, perioperative Versorgung oder Intensivpflege benötigen, ist die Sicherstellung der Angemessenheit der Kreislauffunktion des Patienten durch Optimierung des Herzzeitvolumens und des ventrikulären Fülldrucks. Derzeit sind die Verwendung des EKG-Monitors und des systemischen Blutdrucks der Behandlungsstandard zur Beurteilung der Kreislauffunktion. Diese Daten können jedoch keine genauen Informationen über das Herzzeitvolumen und den ventrikulären Füllungsdruck für Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren und/oder Komorbiditäten liefern. Infolgedessen stellen wir bei der Verwaltung der hämodynamischen Parameter dieser Patienten sowie ihres intravenösen Flüssigkeitsbedarfs und ihrer Reanimationsstrategie die Hypothese auf, dass die Verwendung traditioneller Ansätze zu einer erheblichen Volumenüberlastung und postoperativen kardiovaskulären Komplikationen und Morbidität führen kann. In dieser Studie schlagen wir eine EGHEM-Strategie vor, die neben dem systemischen Blutdruck und dem EKG-Signal auch standardmäßige echokardiographisch generierte Datenpunkte enthält, um die kardiale Vorlast, Nachlast, Herzfrequenz und Kontraktilität des Patienten in der perioperativen Phase zu bewerten, zu verwalten, zu modifizieren und zu optimieren. Basierend auf unseren ersten Beobachtungen und vorläufigen Daten unter Verwendung des EGHEM-Ansatzes stellen wir die Hypothese auf, dass wir eine signifikante Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer und eine allgemeine Verringerung der perioperativen Morbidität nach 30 Tagen in der Population ohne Herzchirurgie unter Verwendung von EGHEM im Vergleich zu Standardverfahren nachweisen können . In diesem Vorschlag haben wir eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum entworfen, um unsere Hypothese zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schritt 1: Patientenauswahl

Der erste Schritt im EGHEM/EGAM-Prozess ist die geeignete Patientenauswahl. Patienten mit einem der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren und/oder Komorbiditäten, bei denen eine nicht-kardiale Operation geplant ist, sind Kandidaten für EGHEM/EGAM:

  1. Urologie/Gynäkologie/allgemeiner chirurgischer Patient
  2. Nicht-Herzchirurgen
  3. Alter 65 Jahre oder älter ODER 19 Jahre oder älter und einer der folgenden Risikofaktoren:

    1. Bluthochdruck (HTN)
    2. Diabetes
    3. Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] >35)
    4. Niereninsuffizienz
    5. Tabakkonsum
    6. Hypercholesterinämie
    7. Schlafapnoe/starkes Schnarchen in der Nacht
    8. Klinische Diagnose von CHF wie definiert durch:

      • Dyspnoe bei Anstrengung
      • Paroxysmale nächtliche Dyspnoe
      • Orthopnoe
      • Erhöhter jugularvenöser Druck
      • Lungenrasseln
      • Dritter Herzton
      • Kardiomegalie oder Lungenödem auf Röntgen-Thorax
      • Periphere Ödeme
      • Hepatomegalie
      • Pleuraerguss
    9. Herzklopfen/unregelmäßiger Herzschlag
    10. Schmerzen in der Brust in Ruhe und/oder bei körperlicher Anstrengung
    11. Murmeln bei der Untersuchung
    12. Bekannte koronare Herzkrankheit (KHK)/Stents/Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
    13. Bekannte Herzklappenerkrankung
    14. Bekannter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken (TIA) Medizinische Standardversorgung Schritt 2: Präoperative Beurteilung

Schritt 2 des EGAM-Prozesses umfasst eine präoperative Bewertung der transthorakalen Echokardiographie (TTE) am Krankenbett. Die präoperative TTE sollte von einem der Co-Ermittler durchgeführt werden und weniger als 10 Minuten in Anspruch nehmen. Die von TTE während der präoperativen Beurteilung erfassten Informationen sollten die folgenden fünf Bewertungen in der Reihenfolge ihrer Wichtigkeit umfassen:

  1. Herzzeitvolumen auf der linken Seite des Herzens mittels spektraler Dopplermessungen;

    1. Linksventrikulärer Ausflusstrakt (LVOT) Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI)
    2. Pulsschlag
  2. Füllungsdrücke auf der linken Seite des Herzens mittels spektraler Dopplermessungen;

    1. Das pulmonalvenöse Flussmuster wird als kodominant, systolisch dominant oder diastolisch dominant definiert
    2. Das Mitraleinflussmuster definiert als normal, gestörte Entspannung, pseudonormal oder restriktiv
    3. Das E/e'-Verhältnis der Geschwindigkeiten
  3. Aufbau und Funktion der Mitralklappe;
  4. Aufbau und Funktion der Aortenklappe; Und
  5. Biventrikuläre Kontraktilität.

Diese Auswertungen werden mit den folgenden TTE-Ansichten durchgeführt:

A. Parasternal (PS)-Fenster: Bei Patientin in Linksseitenlage wird die TTE-Sonde im 3. linken Interkostalraum neben dem Brustbein platziert; Das Licht auf der Sonde sollte auf die rechte Schulter des Patienten gerichtet sein. Das 2-dimensionale Bild der langen Achse (LAX) sollte zuerst erfasst werden. In dieser Ansicht wird Folgendes ausgewertet:

  • Farbdoppler an Aortenklappe (AV) und Mitralklappe (MV)
  • Septumtrennung am E-Punkt (EPSS) Um die PS-Kurzachse (SAX) auszuwerten, sollte die Sonde um 60 Grad im Uhrzeigersinn gedreht werden. Die 2-dimensionale Ansicht sollte auf mittlerer Papillenebene erhalten werden.

B. Apikales Fenster: Während sich der Patient in derselben linken, seitlichen Dekubitusposition befindet, wird die Sonde zwischen dem 5. und 6. Interkostalraum auf der linken Seite nahe der Brustwarzenlinie platziert. Das Licht auf der Sonde sollte für den 4-Kammer-Blick auf den Boden oder das Bett gerichtet sein. Folgende Beurteilungen sollten im 4-Kammerblick durchgeführt werden:

  • Zweidimensionales Bild;
  • Gepulster (PW) Doppler in der rechten oberen Lungenvene;
  • PW-Doppler an der Spitze des MV;
  • PW-Doppler auf dem MV-Ring für Gewebedoppler;
  • Farbdoppler an der Trikuspidalklappe (TV) und ggf. MV anhand des PS-LAX-Fensters.

Beim apikalen LAX sollte die Sonde gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, sodass das Licht auf die rechte Schulter des Patienten gerichtet ist. In der LAX-Ansicht sollten Geschwindigkeits-Zeit-Integrale (VTIs) unter Verwendung von PW in der linksventrikulären Ausflussspur (LVOT) und einer kontinuierlichen Welle (CW) auf der Ebene des AV erfasst werden.

C. Subkostales Fenster: In Rückenlage des Patienten wird die TTE-Sonde unter dem rechten Rippenbogen platziert und auf das Herz gerichtet. Das Licht sollte auf den Sonographen (zur linken Seite des Patienten) gerichtet werden, um den 4-Kammer-Blick zu beurteilen.

Für die Ansicht der subkostalen unteren Hohlvene (IVC) sollte die Sonde leicht gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, bis die IVC beurteilt werden kann.

Medizinische Standardversorgung Schritt 3: Managementstrategien Schritt 3 im EGHEM/EGAM-Prozess besteht darin, Strategien für das Patientenmanagement basierend auf der präoperativen TTE-Bewertung zu definieren. Die Hauptziele des Patientenmanagements sind die Aufrechterhaltung eines normalen Herzzeitvolumens und Fülldrucks. Primäre und sekundäre Befunde und die damit verbundenen EGAM-Strategien zum Erreichen dieser Ziele sind in Tabelle 1 bzw. Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 1: Primäre Befunde und zugehörige Behandlungsstrategie zur Aufrechterhaltung eines normalen Herzzeitvolumens und Fülldrucks.

Echogenerierte Befunde EGHEM/EGAM-Strategie Herzzeitvolumenstatus Fülldruckstatus Normal Hoch Vorlastreduktion Gering Normal Nachlastreduktion Gering Hoch Nachlast- und Vorlastreduktion Hoch Hoch Vorlastreduktion Hoch Normal oder niedrig Vorlast erhöhen

Tabelle 2: Sekundärbefunde und zugehörige Managementstrategie zur Optimierung des Patientenmanagements.

Echogenerierter Befund EGHEM/EGAM-Strategie Fülldruck Sonstiges Hohe Aortenstenose Vorlastreduktion Normale Aortenstenose Sicher für Nachlastreduktion

  • Mitralinsuffizienz Reduktion der Nachlast
  • Niedrige Kontraktilität Inotrope Unterstützung
  • Verdacht auf oder bestätigte KHK Halten Sie die Herzfrequenz im Bereich von 50–60 Schlägen pro Minute. RV-Volumenüberlastung. Vorlastreduktion. RV-Drucküberlastung. Pulmonale Nachlastreduktion TTE sollte während des chirurgischen Eingriffs zur laufenden Patientenbeurteilung alle 15 bis 20 Minuten verwendet werden. Der PI oder Secondary Investigator entscheidet, ob ein TEE oder TTE intraoperativ durchgeführt werden sollte. Die Ergebnisse dieser Tests werden für Forschungszwecke verwendet. Während der Operation: Flüssigkeitszufuhr, Nachlastanpassungen und unterstützte Kontraktilität können implementiert werden, um das Patientenmanagement zu optimieren. Es ist schwierig, das Herzzeitvolumen mit der derzeitigen medizinischen Standardversorgung ohne invasive Überwachung zu beurteilen. Es besteht ein minimales Risiko, wenn der Arzt durch das Echokardiogramm oder den Algorithmus der Studie abgelenkt wird, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass dieses Tool den Arzt bei der Überwachung des Patienten ablenken würde.

Die Randomisierung ist sehr durchdacht, da jeder urologische/gynäkologische/allgemeinchirurgische Patient für die Studie zugelassen wird, sodass keine anderen demografischen Daten als die in den Einschlusskriterien aufgeführten rekrutiert werden. Derzeit liegt die Verteilung bei den chirurgischen Patienten der UNMC Urologie/Gynäkologie so, dass 47 Prozent Männer und 53 Prozent Frauen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre
  2. Bluthochdruck (HTN)
  3. Diabetes
  4. Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] >35)
  5. Niereninsuffizienz
  6. Tabakkonsum
  7. Hypercholesterinämie
  8. Schlafapnoe/starkes Schnarchen in der Nacht
  9. Klinische Diagnose von CHF wie definiert durch:

    1. Dyspnoe bei Anstrengung
    2. Paroxysmale nächtliche Dyspnoe
    3. Orthopnoe
    4. Erhöhter jugularvenöser Druck
    5. Lungenrasseln
    6. Dritter Herzton
    7. Kardiomegalie oder Lungenödem auf Röntgen-Thorax
    8. Periphere Ödeme
    9. Hepatomegalie
    10. Pleuraerguss
  10. Herzklopfen/unregelmäßiger Herzschlag
  11. Schmerzen in der Brust in Ruhe und/oder bei körperlicher Anstrengung
  12. Murmeln bei der Untersuchung
  13. Bekannte koronare Herzkrankheit (KHK)/Stents/Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  14. Bekannte Herzklappenerkrankung
  15. Bekannter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken (TIA)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten voraussichtlich weniger als 24 Stunden im Krankenhaus zu sagen.
  2. Unfähigkeit, sich TEE und TTE zu unterziehen
  3. Klinischer Nachweis oder Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck.
  4. Präoperativer Schock oder systemische Sepsis
  5. Notoperation
  6. ASA-Klasse V
  7. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  9. Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echogesteuertes HEmodyanmic Management (EGHEM)
EGHEM – Echo Guided HEmodyanmic Management – ​​erhält seine intraoperative Erhaltungsflüssigkeit und eine mögliche medikamentöse Therapie (Furosemid) auf der Grundlage seines stündlichen intraoperativen Grades der linksventrikulären diastolischen Dysfunktion (LVDD).
Dauer dauert die gesamte Operation.
Kein Eingriff: Standard-HEmodynamisches Management (SHEM)
SHEM – Standard HEmodynamic Management – ​​erhält NICHT die Studienintervention, sondern eine Standardanästhesie und ein hämodynamisches Management basierend auf den aktuellen Standards innerhalb der Einrichtung (Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung des perioperativen hämodynamischen Managements der Teilnehmer (Herzultraschall)
Zeitfenster: 3 Jahre
Erhalten Sie durch Standard-Herzultraschall erzeugte Datenpunkte [parasternale lange Achse, parasternale kurze Achse, apikale 4-Kammer-, Subxiphoid- (Subkostal-) und untere Hohlvene (IVC)-Ansichten], um die kardiale Vorlast, Nachlast und das Herz des Teilnehmers zu verwalten, zu modifizieren und zu optimieren Rate und Kontraktilität in der perioperativen Phase.
3 Jahre
Perioperative Morbidität bei Herzinsuffizienz bei nichtkardialen Operationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz perioperativer Morbidität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz bei nichtkardialen Operationen.
3 Jahre
Bewerten Sie die Echokardiographie-Technologie zur Identifizierung der perioperativen hämodynamischen Managementbedürfnisse der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung und Untermauerung der Schlussfolgerung, dass die Echokardiographie eine überlegene Technologie zur Identifizierung dieser Veränderungen und zur Bewältigung der einzigartigen kardiovaskulären Herausforderungen der Patientenpopulation ist.
3 Jahre
Reduzierung der perioperativen Mortalität bei Herzinsuffizienz bei nichtkardialen Operationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Perioperative Mortalität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz bei nichtkardialen Operationen.
3 Jahre
Optimierung des perioperativen hämodynamischen Managements der Teilnehmer (systemischer Blutdruck)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ermitteln Sie den systemischen Standardblutdruck (normal: systolischer Druck unter 120 und diastolischer Druck unter 80, erhöht: systolischer Druck zwischen 120 und 129 mit diastolischem Druck unter 80), um das Herz des Teilnehmers zu verwalten, zu modifizieren und zu optimieren Vorlast, Nachlast, Herzfrequenz und Kontraktilität in der perioperativen Phase.
3 Jahre
Optimierung des perioperativen hämodynamischen Management-Elektrokardiogramms (EKG-Signal) des Teilnehmers
Zeitfenster: 3 Jahre
Erhalten Sie ein Standard-Elektrokardiogramm (EKG: Normalwerte wie folgt definiert: P-Wellen-Achse 0° bis 75°, QRS-Achse -30° bis 90° und T-Achse 15° bis 75), um die Herzvorbelastung des Teilnehmers zu verwalten, zu ändern und zu optimieren , Nachlast, Herzfrequenz und Kontraktilität in der perioperativen Phase.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0321-09-FB

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