- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01050361
Эхокардиографическое лечение пациентов, нуждающихся в помощи в связи с внесердечной хирургией (EGHEM)
Стратегия управления гемодинамикой под контролем эхокардиографии у пациентов, нуждающихся в периоперационном уходе при внесердечных хирургических вмешательствах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шаг 1: Отбор пациентов
Первым шагом в процессе EGHEM/EGAM является соответствующий отбор пациентов. Пациенты, у которых есть любой из следующих сердечно-сосудистых факторов риска и / или сопутствующие заболевания и которым запланирована внесердечная операция, являются кандидатами на EGHEM / EGAM:
- Урология/гинекология/общехирургический больной
- Некардиохирургическая популяция
возраст 65 лет и старше, ИЛИ 19 лет и старше и один из следующих факторов риска:
- Гипертония (АГ)
- Диабет
- Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] >35)
- Почечная недостаточность
- Употребление табака
- гиперхолестеринемия
- Апноэ сна/сильный храп ночью
Клинический диагноз ЗСН определяется по:
- Одышка при нагрузке
- Пароксизмальная ночная одышка
- ортопноэ
- Повышенное яремное венозное давление
- Легочные хрипы
- Третий тон сердца
- Кардиомегалия или отек легких на рентгенограмме грудной клетки
- Периферический отек
- Гепатомегалия
- Плевральный выпот
- Сердцебиение/нерегулярное сердцебиение
- Боль в груди в покое и/или при физической нагрузке
- Шум при осмотре
- Ишемическая болезнь сердца (ИБС)/стенты/аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- Известный клапанный порок
- Известный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) Стандартная медицинская помощь Шаг 2: Предоперационная оценка
Шаг 2 в процессе EGAM включает предоперационную оценку трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) у постели больного. Предоперационная ТТЭ должна выполняться одним из соисследователей и занимает менее 10 минут. Информация, полученная TTE во время предоперационной оценки, должна включать следующие пять оценок в порядке важности:
Сердечный выброс на левой стороне сердца с использованием спектральных допплеровских измерений;
- Интеграл скорости и времени (VTI) в тракте оттока левого желудочка (LVOT)
- Частота сердцебиения
Давление наполнения в левой половине сердца с использованием спектральных допплеровских измерений;
- Паттерн легочного венозного кровотока определяется как кодоминантный, систолически-доминантный или диастолически-доминантный.
- Паттерн митрального притока определяется как нормальный, нарушение релаксации, псевдонормальный или рестриктивный.
- Отношение E/e' скоростей
- строение и функция митрального клапана;
- Структура и функция аортального клапана; и
- Бивентрикулярная сократимость.
Эти оценки выполняются с использованием следующих представлений TTE:
A. Парастернальное (PS) окно: пациент находится в положении лежа на левом боку, датчик ТТЭ помещается в 3-е межреберье слева рядом с грудиной; свет датчика должен быть направлен на правое плечо пациента. 2-мерное изображение длинной оси (LAX) должно быть получено в первую очередь. В этом представлении оцениваются:
- Цветной допплер на аортальном клапане (AV) и митральном клапане (MV)
- Разделение перегородки в точке Е (EPSS) Для оценки короткой оси PS (SAX) датчик следует повернуть по часовой стрелке на 60 градусов. Двухмерное изображение должно быть получено на уровне среднего сосочка.
B. Апикальное окно: пациент находится в том же положении лежа на левом боку, датчик помещается между 5-м и 6-м межреберьями слева, близко к линии соска. Свет на датчике должен быть направлен на пол или кровать для 4-камерного обзора. Следующие оценки должны быть выполнены в 4-камерной проекции:
- Двухмерное изображение;
- Импульсно-волновая (ИВ) допплерография правой верхней легочной вены;
- импульсно-волновой допплер на конце МВ;
- импульсно-волновая допплерография кольца МК для тканевой допплерографии;
- Цветной допплер трехстворчатого клапана (ТВ) и МК, если необходимо, на основе окна PS LAX.
Для апикальной LAX датчик следует вращать против часовой стрелки, чтобы свет был направлен на правое плечо пациента. В представлении LAX должны быть получены интегралы скорость-время (VTI) с использованием PW в пути оттока левого желудочка (LVOT) и непрерывной волны (CW) на уровне AV.
C. Субреберное окно: в положении пациента на спине датчик ТТЭ помещается под правый реберный гребень и направляется к сердцу. Свет должен быть направлен к специалисту по УЗИ (слева от пациента), чтобы оценить 4-камерную проекцию.
Для проекции подреберья нижней полой вены (НПВ) датчик следует слегка повернуть против часовой стрелки до тех пор, пока можно будет оценить НПВ.
Стандартное медицинское обслуживание. Шаг 3: Стратегии ведения. Шаг 3 в процессе EGHEM/EGAM заключается в определении стратегий ведения пациентов на основе предоперационной оценки TTE. Основными целями ведения пациентов являются поддержание нормального сердечного выброса и давления наполнения. Первичные и вторичные выводы и связанные с ними стратегии EGAM для достижения этих целей представлены в Таблице 1 и Таблице 2 соответственно.
Таблица 1. Первичные данные и соответствующая стратегия лечения для поддержания нормального сердечного выброса и давления наполнения.
Эхогенерированные данные EGHEM/EGAM Стратегия Статус сердечного выброса Статус давления наполнения Нормальный Высокий Снижение преднагрузки Низкий Нормальный Снижение постнагрузки Низкий Высокий Снижение постнагрузки и преднагрузки Высокий Высокий Снижение преднагрузки Высокий Нормальный или низкий Повышение преднагрузки
Таблица 2: Вторичные результаты и соответствующая стратегия ведения для оптимизации ведения пациентов.
Эхогенерация Диагностика EGHEM/EGAM Стратегия Давление наполнения Другое Высокий Аортальный стеноз Снижение преднагрузки Нормальный Аортальный стеноз Безопасен для снижения постнагрузки
- Митральная регургитация Снижение постнагрузки
- Низкая сократимость Инотропная поддержка
- Подозрение или подтвержденная ИБС Поддержание частоты сердечных сокращений в диапазоне 50–60 ударов в минуту Перегрузка ПЖ объемом Уменьшение преднагрузки Перегрузка давлением ПЖ Уменьшение постнагрузки на легочную систему Стандартная медицинская помощь Шаг 4: Текущая интраоперационная оценка На основании соответствующей стратегии EGAM, определенной на шаге 3, либо TEE, либо ТТЭ следует использовать во время хирургической процедуры для постоянной оценки состояния пациента каждые 15–20 минут. PI или вторичный исследователь определят, следует ли проводить TEE или TTE во время операции. Результаты этих тестов будут использованы в исследовательских целях. Во время операции: введение жидкости, корректировка постнагрузки и поддержка сократимости могут быть реализованы для оптимизации ведения пациента. Трудно оценить сердечный выброс при существующей стандартной медицинской помощи без инвазивного мониторинга. Существует минимальный риск, если врач отвлечется на эхокардиограмму или алгоритм исследования, однако маловероятно, что этот инструмент будет отвлекать врача, поскольку он наблюдает за пациентом.
Рандомизация очень тщательно продумана из-за того, что любой пациент из урологии/гинекологии/общей хирургии получит согласие на участие в исследовании, поэтому не набираются какие-либо конкретные демографические данные, кроме тех, которые указаны в критериях включения. В настоящее время для хирургических пациентов UNMC в области урологии/гинекологии распределение составляет 47 процентов мужчин и 53 процента женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Гипертония (АГ)
- Диабет
- Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] >35)
- Почечная недостаточность
- Употребление табака
- гиперхолестеринемия
- Апноэ сна/сильный храп ночью
Клинический диагноз ЗСН определяется по:
- Одышка при нагрузке
- Пароксизмальная ночная одышка
- ортопноэ
- Повышенное яремное венозное давление
- Легочные хрипы
- Третий тон сердца
- Кардиомегалия или отек легких на рентгенограмме грудной клетки
- Периферический отек
- Гепатомегалия
- Плевральный выпот
- Сердцебиение/нерегулярное сердцебиение
- Боль в груди в покое и/или при физической нагрузке
- Шум при осмотре
- Ишемическая болезнь сердца (ИБС)/стенты/аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- Известный клапанный порок
- Известный инсульт или транзиторные ишемические атаки (ТИА)
Критерий исключения:
- Ожидается, что пациенты пробудут в больнице менее 24 часов.
- Невозможность пройти TEE и TTE
- Клинические признаки или подозрение на повышенное внутричерепное давление.
- Предоперационный шок или системный сепсис
- Аварийная операция
- АСА Класс V
- Невозможность дать информированное согласие
- Участие в другом клиническом исследовании
- Заключенный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эхо-управляемое ГЕМодианмическое управление (EGHEM)
EGHEM - HEmodyanmic Management под эхо-контролем - получит интраоперационную поддерживающую жидкость и возможную лекарственную терапию (фуросемид) в зависимости от почасовой степени интраоперационной диастолической дисфункции левого желудочка (LVDD).
|
Продолжительность длится всю операцию.
|
Без вмешательства: Стандартный гемодинамический менеджмент (SHEM)
SHEM – стандартное гемодинамическое управление – НЕ будет получать исследуемое вмешательство, но получит стандартное анестезиологическое и гемодинамическое управление, основанное на текущих стандартах в учреждении (контрольная группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оптимизация периоперационного управления гемодинамикой участников (УЗИ сердца)
Временное ограничение: 3 года
|
Получите стандартные точки данных, генерируемые ультразвуковым исследованием сердца [парастернальная длинная ось, парастернальная короткая ось, вид из 4-й апикальной камеры, подмечевидный отросток (подреберная) и нижняя полая вена (НПВ)] для управления, изменения и оптимизации сердечной преднагрузки, постнагрузки и сердца участника. Скорость и сократимость в периоперационном периоде.
|
3 года
|
Периоперационная заболеваемость при застойной сердечной недостаточности при несердечных операциях
Временное ограничение: 3 года
|
Частота периоперационных осложнений, связанных с застойной сердечной недостаточностью при несердечных операциях.
|
3 года
|
Оценить технологию эхокардиографии для выявления потребностей участников в периоперационном управлении гемодинамикой.
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить и поддержать вывод о том, что эхокардиография является превосходной технологией для выявления этих изменений и решения уникальных сердечно-сосудистых проблем у пациентов.
|
3 года
|
Снижение периоперационной смертности при застойной сердечной недостаточности при несердечных операциях
Временное ограничение: 3 года
|
Периоперационная смертность, связанная с застойной сердечной недостаточностью при несердечных операциях.
|
3 года
|
Оптимизация периоперационного управления гемодинамикой участников (системное артериальное давление)
Временное ограничение: 3 года
|
Получите стандартное системное артериальное давление (нормальное: систолическое давление менее 120 и диастолическое давление менее 80, повышенное: систолическое давление от 120 до 129 с диастолическим давлением менее 80) для управления, изменения и оптимизации сердечного ритма участника. преднагрузка, постнагрузка, частота сердечных сокращений и сократимость в периоперационном периоде.
|
3 года
|
Оптимизация электрокардиограммы периоперационного гемодинамического контроля участника (сигнал ЭКГ)
Временное ограничение: 3 года
|
Получите стандартную электрокардиограмму (ЭКГ: нормальные значения определены следующим образом: ось зубца P от 0° до 75°, ось QRS от -30° до 90° и ось T от 15° до 75) для управления, изменения и оптимизации сердечной преднагрузки участника. , постнагрузка, частота сердечных сокращений и сократимость в периоперационном периоде.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0321-09-FB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .