- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01050361
Ekkokardiografibehandling til patienter, der kræver pleje til ikke-hjertekirurgi (EGHEM)
Ekkokardiografi-guidet hæmodynamisk håndteringsstrategi for patienter, der har behov for perioperativ pleje til ikke-hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trin 1: Patientvalg
Det første trin i EGHEM/EGAM-processen er passende patientvalg. Patienter, der har en af følgende kardiovaskulære risikofaktorer og/eller komorbiditeter og er planlagt til en ikke-hjerteoperation, er kandidater til EGHEM/EGAM:
- Urologi/gynækologi/Almen kirurgisk patient
- Ikke-hjertekirurgisk population
alder 65 år eller ældre, ELLER 19 år eller ældre og en af følgende risikofaktorer:
- Hypertension (HTN)
- Diabetes
- Fedme (body mass index [BMI] >35)
- Nyreinsufficiens
- Tobaksforbrug
- Hyperkolesterolæmi
- Søvnapnø/stærk snorken om natten
Klinisk diagnose af CHF som defineret ved:
- Dyspnø ved anstrengelse
- Paroxysmal natlig dyspnø
- Ortopnø
- Forhøjet halsvenetryk
- Lungeudbrud
- Tredje hjertelyd
- Kardiomegali eller lungeødem på røntgen af thorax
- Perifert ødem
- Hepatomegali
- Pleural effusion
- Hjertebanken/uregelmæssige hjerteslag
- Brystsmerter i hvile og eller motion
- Mumlen ved undersøgelse
- Kendt koronararteriesygdom (CAD)/stents/koronararterie-bypassgraft (CABG)
- Kendt klapsygdom
- Kendte slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA) Standard Medical Care Trin 2: Præ-op vurdering
Trin 2 i EGAM-processen involverer en bedside, transthorax ekkokardiografi (TTE) præ-op vurdering. Pre-op TTE bør udføres af en af co-investigatorerne og tage mindre end 10 minutter at gennemføre. De oplysninger, som TTE har erhvervet under præoperationsvurderingen, bør omfatte følgende fem evalueringer i rækkefølge efter vigtighed:
Hjertevolumen på venstre side af hjertet ved hjælp af spektrale Doppler-målinger;
- Venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT) hastighedstidsintegral (VTI)
- Hjerterytme
Fyldningstryk på venstre side af hjertet ved hjælp af spektrale Doppler-målinger;
- Det pulmonale venøse flowmønster defineret som co-dominant, systolisk dominant eller diastolisk dominant
- Mitraltilstrømningsmønsteret defineret som normal, nedsat afslapning, pseudonormal eller restriktiv
- E/e'-forholdet mellem hastigheder
- Mitralklappens struktur og funktion;
- Aortaklappens struktur og funktion; og
- Biventrikulær kontraktilitet.
Disse evalueringer udføres ved hjælp af følgende TTE-visninger:
A. Parasternalt (PS) vindue: Med patienten i venstre lateral decubitusposition placeres TTE-sonden på det 3. venstre interkostale rum ved siden af brystbenet; lyset på sonden skal rettes mod patientens højre skulder. Det 2-dimensionelle billede af den lange akse (LAX) bør erhverves først. I denne visning vurderes følgende:
- Farve Doppler på aortaklap (AV) og mitralklap (MV)
- E-punkts septalseparation (EPSS) For at evaluere PS-kortaksen (SAX) skal sonden roteres 60 grader med uret. Den 2-dimensionelle visning bør opnås på det midterste papillære niveau.
B. Apikalt vindue: Med patienten i samme venstre, laterale, decubitus position, placeres sonden mellem 5. og 6. interkostalrum på venstre side, tæt på brystvorten. Lyset på sonden skal rettes mod gulvet eller sengen for 4-kammer udsigt. Følgende vurderinger skal udføres i 4-kammervisningen:
- Todimensionelt billede;
- Pulserende bølge (PW) Doppler i højre øvre lungevene;
- PW Doppler ved spidsen af MV;
- PW Doppler på MV annulus til vævsdoppler;
- Farve Doppler på trikuspidalklappen (TV) og MV om nødvendigt baseret på PS LAX vinduet.
For den apikale LAX skal sonden drejes mod uret, så lyset rettes mod patientens højre skulder. I LAX-visningen bør hastighedstidsintegraler (VTI'er) ved hjælp af PW i det venstre ventrikulære udløbsspor (LVOT) og kontinuert bølge (CW) på niveauet for AV erhverves.
C. Subkostalt vindue: Med patienten på ryggen placeres TTE-sonden under den højre kystkant og rettes mod hjertet. Lyset skal rettes mod sonografen (mod patientens venstre side) for at vurdere 4-kammervisningen.
For subcostal inferior vena cava (IVC) visning skal sonden roteres let mod uret, indtil IVC kan vurderes.
Standard Medical Care Trin 3: Ledelsesstrategier Trin 3 i EGHEM/EGAM-processen er at definere patienthåndteringsstrategier baseret på præ-op TTE-vurderingen. Hovedmålene for patientbehandling er at opretholde normal hjertevolumen og fyldningstryk. Primære og sekundære resultater og de tilhørende EGAM-strategier for at nå disse mål er skitseret i henholdsvis tabel 1 og tabel 2.
Tabel 1: Primære resultater og tilhørende håndteringsstrategi for at opretholde normal hjertevolumen og fyldningstryk.
Ekko-genererede fund EGHEM/EGAM-strategi Hjertevolumenstatus Fyldningstrykstatus Normal Høj Forbelastningsreduktion Lav Normal Efterbelastningsreduktion Lav Høj Efterbelastnings- og forbelastningsreduktion Høj Høj Preload-reduktion Høj Normal eller lav Forøg forbelastningen
Tabel 2: Sekundære fund og tilhørende ledelsesstrategi for at optimere patienthåndteringen.
Ekko-genereret fund EGHEM/EGAM-strategi Fyldningstryk Andet Høj aortastenose Preload-reduktion Normal aortastenose Sikker til efterbelastningsreduktion
- Mitral regurgitation Efterbelastningsreduktion
- Lav kontraktilitet Inotrop støtte
- Mistænkt eller bekræftet CAD Oprethold hjertefrekvens i området 50 - 60 bpm RV volumen overbelastning Preload reduktion RV tryk overbelastning Pulmonal afterload reduktion Standard Medical Care Trin 4: Løbende intraoperativ vurdering Baseret på den relevante EGAM strategi defineret i Trin 3, enten TEE eller TTE bør anvendes under den kirurgiske procedure til den igangværende patientvurdering hvert 15. til 20. minut. PI eller sekundær investigator vil afgøre, om en TEE eller TTE skal udføres intraoperativt. Resultaterne af disse tests vil blive brugt til forskningsformål. Under operationen: væskeadministration, afterload-justeringer og understøttet kontraktilitet kan implementeres for at optimere patientbehandlingen. Det er vanskeligt at vurdere hjertets output med den nuværende standard medicinsk behandling uden invasiv overvågning. Der er minimal risiko, hvis lægen bliver distraheret af ekkokardiogrammet eller undersøgelsens algoritme, men det er usandsynligt, at dette værktøj vil være en distraktion for lægen, da det overvåger patienten.
Randomiseringen er meget gennemtænkt på grund af det faktum, at enhver urologi/gynækologi/generel kirurgisk patient vil få samtykke til undersøgelsen, så der for ingen specifik demografi bliver rekrutteret ud over det, der er i inklusionskriterierne. I øjeblikket for UNMC Urologi/Gynækologi kirurgiske patienter ligger fordelingen sådan, at 47 procent er mænd og 53 procent er kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Hypertension (HTN)
- Diabetes
- Fedme (body mass index [BMI] >35)
- Nyreinsufficiens
- Tobaksforbrug
- Hyperkolesterolæmi
- Søvnapnø/stærk snorken om natten
Klinisk diagnose af CHF som defineret ved:
- Dyspnø ved anstrengelse
- Paroxysmal natlig dyspnø
- Ortopnø
- Forhøjet halsvenetryk
- Lungeudbrud
- Tredje hjertelyd
- Kardiomegali eller lungeødem på røntgen af thorax
- Perifert ødem
- Hepatomegali
- Pleural effusion
- Hjertebanken/uregelmæssige hjerteslag
- Brystsmerter i hvile og eller motion
- Mumlen ved undersøgelse
- Kendt koronararteriesygdom (CAD)/stents/koronararterie-bypassgraft (CABG)
- Kendt klapsygdom
- Kendte slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter forventes at sige på hospitalet i mindre end 24 timer.
- Manglende evne til at gennemgå TEE og TTE
- Klinisk bevis eller mistanke om forhøjet intrakranielt tryk.
- Preoperativt shock eller systemisk sepsis
- Nødoperation
- ASA klasse V
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Fange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Echo Guided HEmodyanmic Management (EGHEM)
EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - vil modtage deres intraoperative vedligeholdelsesvæske og mulig lægemiddelbehandling (furosemid) baseret på deres intraoperative venstre ventrikulære diastoliske dysfunktion (LVDD)-grad hver time.
|
Varigheden varer hele operationen.
|
|
Ingen indgriben: Standard HEModynamisk Management (SHEM)
SHEM - Standard HEmodynamic Management - vil IKKE modtage undersøgelsesinterventionen, men vil modtage standard anæstesi og hæmodynamisk behandling baseret på gældende standarder inden for institutionen (kontrolgruppen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimering af deltagernes perioperative hæmodynamiske styring (hjerteultralyd)
Tidsramme: 3 år
|
Indhent standard hjerte-ultralydsgenererede datapunkter [Parasternal Long Axis, Parasternal Short Axis, Apical 4 Chamber, Subxiphoid (Subcostal) og inferior vena cava (IVC) view] for at styre, modificere og optimere deltagerens hjerteforbelastning, efterbelastning, hjerte hastighed og kontraktilitet i den perioperative periode.
|
3 år
|
|
Perioperativ morbiditet i kongestiv hjerteinsufficiens for ikke-hjerteoperationer
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af perioperativ morbiditet forbundet med kongestiv hjerteinsufficiens for ikke-hjerteoperationer.
|
3 år
|
|
Evaluer ekkokardiografiteknologi til at identificere deltagernes perioperative hæmodynamiske styringsbehov
Tidsramme: 3 år
|
At evaluere og understøtte konklusionen om, at ekkokardiografi er en overlegen teknologi til at identificere disse ændringer og håndtere de unikke kardiovaskulære udfordringer hos patientpopulationen.
|
3 år
|
|
Reduktion af perioperativ dødelighed ved kongestiv hjertesvigt for ikke-hjerteoperationer
Tidsramme: 3 år
|
Perioperativ dødelighed forbundet med kongestiv hjerteinsufficiens for ikke-hjerteoperationer.
|
3 år
|
|
Optimering af deltagernes perioperative hæmodynamiske styring (systemisk blodtryk)
Tidsramme: 3 år
|
Opnå standard systemisk blodtryk (normalt: systolisk tryk på mindre end 120 og et diastolisk tryk på mindre end 80, forhøjet: systolisk tryk mellem 120 og 129 med et diastolisk tryk på mindre end 80) for at styre, modificere og optimere deltagerens hjerte preload, afterload, puls og kontraktilitet i den perioperative periode.
|
3 år
|
|
Optimering af deltagerens perioperative hæmodynamiske styring elektrokardiogram (EKG-signal)
Tidsramme: 3 år
|
Få standard elektrokardiogram (EKG: normale værdier defineret som følger: P-bølgeakse 0° til 75°, QRS-akse -30° til 90° og T-akse 15° til 75) for at styre, ændre og optimere deltagerens hjerteforbelastning , efterbelastning, hjertefrekvens og kontraktilitet i den perioperative periode.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0321-09-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulære risikofaktorer
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAfsluttet
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Transthorax ekkokardiogram (TTE)/Transesophageal ekkokardiogram (TEE)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTrukket tilbage3D transesophageal og transthorax ekkokardiogramForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekruttering
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetEkkokardiografi, transesophageal | Ventrikulær funktion, højreForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetTovejs kardiovaskulær shuntForenede Stater
-
Lille Catholic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteklapsygdomme | Aorta insufficiens
-
Hospital District of Helsinki and UusimaaOulu University Hospital; University of HelsinkiRekrutteringKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Hjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Iskæmisk kardiomyopati | Hjertesvigt NYHA klasse IVFinland