Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkokardiografibehandling til patienter, der kræver pleje til ikke-hjertekirurgi (EGHEM)

20. december 2023 opdateret af: University of Nebraska

Ekkokardiografi-guidet hæmodynamisk håndteringsstrategi for patienter, der har behov for perioperativ pleje til ikke-hjertekirurgi

Den voksende befolkning af University of Nebraska Medical Center-patienter med hjertesvigt kombineret med det stigende antal kirurgiske indgreb, der udføres hvert år, understøtter behovet for en kritisk analyse af, hvordan man bedst håndterer disse patienter i den perioperative periode, især for ikke-hjertekirurgi. . Ekkostyret hæmodynamisk styring (EGHEM) er brugen af ​​ekkokardiografidata til at normalisere og/eller optimere i realtid, hjertevolumen og ventrikulære fyldningstryk i den perioperative periode for ikke-hjertekirurgiske tilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at EGHEM sammenlignet med standardbehandlingspraksis vil resultere i en reduceret varighed af hospitalsophold i den ikke-hjertekirurgiske population. Det primære mål for sundhedsudbydere til patienter, der har behov for anæstesibehandling, perioperativ pleje eller kritisk pleje, er at sikre tilstrækkeligheden af ​​patientens kredsløbsfunktion ved at optimere hjertevolumen og ventrikulært fyldningstryk. I øjeblikket er brugen af ​​EKG-monitoren og systemisk blodtryk standarden for pleje til vurdering af kredsløbsfunktionen. Disse data kan dog ikke give nøjagtige oplysninger om hjertevolumen og ventrikulært fyldningstryk for patienter med kardiovaskulære risikofaktorer og/eller komorbiditeter. Som et resultat, styring af de hæmodynamiske parametre for disse patienter, såvel som deres intravenøse væskebehov og genoplivningsstrategi, antager vi, at brug af traditionelle tilgange kan føre til betydelig volumenoverbelastning og postoperative kardiovaskulære komplikationer og morbiditet. I denne undersøgelse foreslår vi en EGHEM-strategi, der inkorporerer standardekkokardiografi-genererede datapunkter ud over det systemiske blodtryk og EKG-signal for at vurdere, styre, modificere og optimere patientens hjerte-preload, afterload, hjertefrekvens og kontraktilitet i den perioperative periode. Baseret på vores indledende observationer og foreløbige data ved hjælp af EGHEM-tilgangen, antager vi, at vi kan påvise et signifikant fald i hospitalsopholdslængde og et samlet fald i perioperativ morbiditet efter 30 dage i den ikke-hjertekirurgiske population, der bruger EGHEM sammenlignet med standardpraksis . I dette forslag har vi designet et enkelt center, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg for at teste vores hypotese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Trin 1: Patientvalg

Det første trin i EGHEM/EGAM-processen er passende patientvalg. Patienter, der har en af ​​følgende kardiovaskulære risikofaktorer og/eller komorbiditeter og er planlagt til en ikke-hjerteoperation, er kandidater til EGHEM/EGAM:

  1. Urologi/gynækologi/Almen kirurgisk patient
  2. Ikke-hjertekirurgisk population
  3. alder 65 år eller ældre, ELLER 19 år eller ældre og en af ​​følgende risikofaktorer:

    1. Hypertension (HTN)
    2. Diabetes
    3. Fedme (body mass index [BMI] >35)
    4. Nyreinsufficiens
    5. Tobaksforbrug
    6. Hyperkolesterolæmi
    7. Søvnapnø/stærk snorken om natten
    8. Klinisk diagnose af CHF som defineret ved:

      • Dyspnø ved anstrengelse
      • Paroxysmal natlig dyspnø
      • Ortopnø
      • Forhøjet halsvenetryk
      • Lungeudbrud
      • Tredje hjertelyd
      • Kardiomegali eller lungeødem på røntgen af ​​thorax
      • Perifert ødem
      • Hepatomegali
      • Pleural effusion
    9. Hjertebanken/uregelmæssige hjerteslag
    10. Brystsmerter i hvile og eller motion
    11. Mumlen ved undersøgelse
    12. Kendt koronararteriesygdom (CAD)/stents/koronararterie-bypassgraft (CABG)
    13. Kendt klapsygdom
    14. Kendte slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA) Standard Medical Care Trin 2: Præ-op vurdering

Trin 2 i EGAM-processen involverer en bedside, transthorax ekkokardiografi (TTE) præ-op vurdering. Pre-op TTE bør udføres af en af ​​co-investigatorerne og tage mindre end 10 minutter at gennemføre. De oplysninger, som TTE har erhvervet under præoperationsvurderingen, bør omfatte følgende fem evalueringer i rækkefølge efter vigtighed:

  1. Hjertevolumen på venstre side af hjertet ved hjælp af spektrale Doppler-målinger;

    1. Venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT) hastighedstidsintegral (VTI)
    2. Hjerterytme
  2. Fyldningstryk på venstre side af hjertet ved hjælp af spektrale Doppler-målinger;

    1. Det pulmonale venøse flowmønster defineret som co-dominant, systolisk dominant eller diastolisk dominant
    2. Mitraltilstrømningsmønsteret defineret som normal, nedsat afslapning, pseudonormal eller restriktiv
    3. E/e'-forholdet mellem hastigheder
  3. Mitralklappens struktur og funktion;
  4. Aortaklappens struktur og funktion; og
  5. Biventrikulær kontraktilitet.

Disse evalueringer udføres ved hjælp af følgende TTE-visninger:

A. Parasternalt (PS) vindue: Med patienten i venstre lateral decubitusposition placeres TTE-sonden på det 3. venstre interkostale rum ved siden af ​​brystbenet; lyset på sonden skal rettes mod patientens højre skulder. Det 2-dimensionelle billede af den lange akse (LAX) bør erhverves først. I denne visning vurderes følgende:

  • Farve Doppler på aortaklap (AV) og mitralklap (MV)
  • E-punkts septalseparation (EPSS) For at evaluere PS-kortaksen (SAX) skal sonden roteres 60 grader med uret. Den 2-dimensionelle visning bør opnås på det midterste papillære niveau.

B. Apikalt vindue: Med patienten i samme venstre, laterale, decubitus position, placeres sonden mellem 5. og 6. interkostalrum på venstre side, tæt på brystvorten. Lyset på sonden skal rettes mod gulvet eller sengen for 4-kammer udsigt. Følgende vurderinger skal udføres i 4-kammervisningen:

  • Todimensionelt billede;
  • Pulserende bølge (PW) Doppler i højre øvre lungevene;
  • PW Doppler ved spidsen af ​​MV;
  • PW Doppler på MV annulus til vævsdoppler;
  • Farve Doppler på trikuspidalklappen (TV) og MV om nødvendigt baseret på PS LAX vinduet.

For den apikale LAX skal sonden drejes mod uret, så lyset rettes mod patientens højre skulder. I LAX-visningen bør hastighedstidsintegraler (VTI'er) ved hjælp af PW i det venstre ventrikulære udløbsspor (LVOT) og kontinuert bølge (CW) på niveauet for AV erhverves.

C. Subkostalt vindue: Med patienten på ryggen placeres TTE-sonden under den højre kystkant og rettes mod hjertet. Lyset skal rettes mod sonografen (mod patientens venstre side) for at vurdere 4-kammervisningen.

For subcostal inferior vena cava (IVC) visning skal sonden roteres let mod uret, indtil IVC kan vurderes.

Standard Medical Care Trin 3: Ledelsesstrategier Trin 3 i EGHEM/EGAM-processen er at definere patienthåndteringsstrategier baseret på præ-op TTE-vurderingen. Hovedmålene for patientbehandling er at opretholde normal hjertevolumen og fyldningstryk. Primære og sekundære resultater og de tilhørende EGAM-strategier for at nå disse mål er skitseret i henholdsvis tabel 1 og tabel 2.

Tabel 1: Primære resultater og tilhørende håndteringsstrategi for at opretholde normal hjertevolumen og fyldningstryk.

Ekko-genererede fund EGHEM/EGAM-strategi Hjertevolumenstatus Fyldningstrykstatus Normal Høj Forbelastningsreduktion Lav Normal Efterbelastningsreduktion Lav Høj Efterbelastnings- og forbelastningsreduktion Høj Høj Preload-reduktion Høj Normal eller lav Forøg forbelastningen

Tabel 2: Sekundære fund og tilhørende ledelsesstrategi for at optimere patienthåndteringen.

Ekko-genereret fund EGHEM/EGAM-strategi Fyldningstryk Andet Høj aortastenose Preload-reduktion Normal aortastenose Sikker til efterbelastningsreduktion

  • Mitral regurgitation Efterbelastningsreduktion
  • Lav kontraktilitet Inotrop støtte
  • Mistænkt eller bekræftet CAD Oprethold hjertefrekvens i området 50 - 60 bpm RV volumen overbelastning Preload reduktion RV tryk overbelastning Pulmonal afterload reduktion Standard Medical Care Trin 4: Løbende intraoperativ vurdering Baseret på den relevante EGAM strategi defineret i Trin 3, enten TEE eller TTE bør anvendes under den kirurgiske procedure til den igangværende patientvurdering hvert 15. til 20. minut. PI eller sekundær investigator vil afgøre, om en TEE eller TTE skal udføres intraoperativt. Resultaterne af disse tests vil blive brugt til forskningsformål. Under operationen: væskeadministration, afterload-justeringer og understøttet kontraktilitet kan implementeres for at optimere patientbehandlingen. Det er vanskeligt at vurdere hjertets output med den nuværende standard medicinsk behandling uden invasiv overvågning. Der er minimal risiko, hvis lægen bliver distraheret af ekkokardiogrammet eller undersøgelsens algoritme, men det er usandsynligt, at dette værktøj vil være en distraktion for lægen, da det overvåger patienten.

Randomiseringen er meget gennemtænkt på grund af det faktum, at enhver urologi/gynækologi/generel kirurgisk patient vil få samtykke til undersøgelsen, så der for ingen specifik demografi bliver rekrutteret ud over det, der er i inklusionskriterierne. I øjeblikket for UNMC Urologi/Gynækologi kirurgiske patienter ligger fordelingen sådan, at 47 procent er mænd og 53 procent er kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år
  2. Hypertension (HTN)
  3. Diabetes
  4. Fedme (body mass index [BMI] >35)
  5. Nyreinsufficiens
  6. Tobaksforbrug
  7. Hyperkolesterolæmi
  8. Søvnapnø/stærk snorken om natten
  9. Klinisk diagnose af CHF som defineret ved:

    1. Dyspnø ved anstrengelse
    2. Paroxysmal natlig dyspnø
    3. Ortopnø
    4. Forhøjet halsvenetryk
    5. Lungeudbrud
    6. Tredje hjertelyd
    7. Kardiomegali eller lungeødem på røntgen af ​​thorax
    8. Perifert ødem
    9. Hepatomegali
    10. Pleural effusion
  10. Hjertebanken/uregelmæssige hjerteslag
  11. Brystsmerter i hvile og eller motion
  12. Mumlen ved undersøgelse
  13. Kendt koronararteriesygdom (CAD)/stents/koronararterie-bypassgraft (CABG)
  14. Kendt klapsygdom
  15. Kendte slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter forventes at sige på hospitalet i mindre end 24 timer.
  2. Manglende evne til at gennemgå TEE og TTE
  3. Klinisk bevis eller mistanke om forhøjet intrakranielt tryk.
  4. Preoperativt shock eller systemisk sepsis
  5. Nødoperation
  6. ASA klasse V
  7. Manglende evne til at give informeret samtykke
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  9. Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Echo Guided HEmodyanmic Management (EGHEM)
EGHEM - Echo Guided HEmodyanmic Management - vil modtage deres intraoperative vedligeholdelsesvæske og mulig lægemiddelbehandling (furosemid) baseret på deres intraoperative venstre ventrikulære diastoliske dysfunktion (LVDD)-grad hver time.
Varigheden varer hele operationen.
Ingen indgriben: Standard HEModynamisk Management (SHEM)
SHEM - Standard HEmodynamic Management - vil IKKE modtage undersøgelsesinterventionen, men vil modtage standard anæstesi og hæmodynamisk behandling baseret på gældende standarder inden for institutionen (kontrolgruppen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering af deltagernes perioperative hæmodynamiske styring (hjerteultralyd)
Tidsramme: 3 år
Indhent standard hjerte-ultralydsgenererede datapunkter [Parasternal Long Axis, Parasternal Short Axis, Apical 4 Chamber, Subxiphoid (Subcostal) og inferior vena cava (IVC) view] for at styre, modificere og optimere deltagerens hjerteforbelastning, efterbelastning, hjerte hastighed og kontraktilitet i den perioperative periode.
3 år
Perioperativ morbiditet i kongestiv hjerteinsufficiens for ikke-hjerteoperationer
Tidsramme: 3 år
Forekomst af perioperativ morbiditet forbundet med kongestiv hjerteinsufficiens for ikke-hjerteoperationer.
3 år
Evaluer ekkokardiografiteknologi til at identificere deltagernes perioperative hæmodynamiske styringsbehov
Tidsramme: 3 år
At evaluere og understøtte konklusionen om, at ekkokardiografi er en overlegen teknologi til at identificere disse ændringer og håndtere de unikke kardiovaskulære udfordringer hos patientpopulationen.
3 år
Reduktion af perioperativ dødelighed ved kongestiv hjertesvigt for ikke-hjerteoperationer
Tidsramme: 3 år
Perioperativ dødelighed forbundet med kongestiv hjerteinsufficiens for ikke-hjerteoperationer.
3 år
Optimering af deltagernes perioperative hæmodynamiske styring (systemisk blodtryk)
Tidsramme: 3 år
Opnå standard systemisk blodtryk (normalt: systolisk tryk på mindre end 120 og et diastolisk tryk på mindre end 80, forhøjet: systolisk tryk mellem 120 og 129 med et diastolisk tryk på mindre end 80) for at styre, modificere og optimere deltagerens hjerte preload, afterload, puls og kontraktilitet i den perioperative periode.
3 år
Optimering af deltagerens perioperative hæmodynamiske styring elektrokardiogram (EKG-signal)
Tidsramme: 3 år
Få standard elektrokardiogram (EKG: normale værdier defineret som følger: P-bølgeakse 0° til 75°, QRS-akse -30° til 90° og T-akse 15° til 75) for at styre, ændre og optimere deltagerens hjerteforbelastning , efterbelastning, hjertefrekvens og kontraktilitet i den perioperative periode.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (Anslået)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0321-09-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære risikofaktorer

Kliniske forsøg med Transthorax ekkokardiogram (TTE)/Transesophageal ekkokardiogram (TEE)

Abonner