- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01050361
Postępowanie z echokardiografią u pacjentów wymagających opieki podczas operacji niekardiochirurgicznych (EGHEM)
Strategia postępowania hemodynamicznego pod kontrolą echokardiografii u pacjentów wymagających opieki okołooperacyjnej w operacjach niekardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krok 1: Wybór pacjenta
Pierwszym krokiem w procesie EGHEM/EGAM jest odpowiednia selekcja pacjentów. Kandydatami do EGHEM/EGAM są pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i/lub choroby współistniejące, u których zaplanowano operację niekardiochirurgiczną:
- Urologia/ginekologia/Pacjent chirurgii ogólnej
- Populacja niekardiochirurgiczna
wiek 65 lat lub więcej LUB 19 lat lub więcej i jeden z następujących czynników ryzyka:
- nadciśnienie tętnicze
- Cukrzyca
- Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] >35)
- Niewydolność nerek
- Używanie tytoniu
- Hipercholesterolemia
- Bezdech senny/mocne chrapanie w nocy
Rozpoznanie kliniczne CHF zdefiniowane przez:
- Duszność wysiłkową
- Napadowa duszność nocna
- Ortopnea
- Podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych
- Szczęki płucne
- Trzeci ton serca
- Kardiomegalia lub obrzęk płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Obrzęk obwodowy
- Hepatomegalia
- Wysięk opłucnowy
- Kołatanie serca/nieregularne bicie serca
- Ból w klatce piersiowej w spoczynku i/lub podczas ćwiczeń
- Pomruk podczas badania
- Rozpoznana choroba wieńcowa (CAD)/stenty/pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Znana choroba zastawkowa
- Znany udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) Standardowa opieka medyczna Krok 2: Ocena przedoperacyjna
Krok 2 procesu EGAM obejmuje przyłóżkową ocenę echokardiografii przezklatkowej (TTE) przed operacją. Przedoperacyjna TTE powinna zostać przeprowadzona przez jednego ze współbadaczy i powinna zająć mniej niż 10 minut. Informacje uzyskane przez TTE podczas oceny przedoperacyjnej powinny obejmować pięć następujących ocen, uszeregowanych według ważności:
Rzut serca po lewej stronie serca za pomocą pomiarów spektralnych Dopplera;
- Całka prędkości po czasie z drogi odpływu lewej komory (LVOT) (VTI)
- Tętno
Ciśnienia napełniania po lewej stronie serca za pomocą pomiarów spektralnych Dopplera;
- Wzorzec przepływu w żyłach płucnych określa się jako współdominujący, dominujący skurczowy lub dominujący rozkurczowy
- Wzorzec napływu mitralnego określano jako prawidłowy, zaburzona relaksacja, pseudonormalny lub restrykcyjny
- Stosunek prędkości E/e'
- Budowa i funkcja zastawki mitralnej;
- Budowa i funkcja zastawki aortalnej; I
- Kurczliwość dwukomorowa.
Te oceny są wykonywane przy użyciu następujących widoków TTE:
A. Okno przymostkowe (PS): Gdy pacjent leży na lewym boku, sondę TTE umieszcza się w 3. lewej przestrzeni międzyżebrowej obok mostka; światło sondy powinno być skierowane w stronę prawego barku pacjenta. Najpierw należy uzyskać dwuwymiarowy obraz osi długiej (LAX). W tym widoku oceniane są:
- Color Doppler na zastawce aortalnej (AV) i zastawce mitralnej (MV)
- Separacja przegrody w punkcie E (EPSS) Aby ocenić krótką oś PS (SAX), sondę należy obrócić o 60 stopni w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Widok dwuwymiarowy należy uzyskać na poziomie brodawek środkowych.
B. Okienko wierzchołkowe: gdy pacjent znajduje się w tej samej lewej, bocznej pozycji odleżynowej, sondę umieszcza się między 5. a 6. przestrzenią międzyżebrową po lewej stronie, blisko linii brodawki sutkowej. Światło na sondzie powinno być skierowane w stronę podłogi lub łóżka dla widoku 4-jamowego. W projekcji 4-jamowej należy wykonać następujące oceny:
- Dwuwymiarowy obraz;
- Doppler fali pulsacyjnej (PW) w prawej górnej żyle płucnej;
- PW Doppler na końcu MV;
- PW Doppler na pierścieniu MV dla Dopplera tkankowego;
- Color Doppler na zastawce trójdzielnej (TV) i MV w razie potrzeby na podstawie okna PS LAX.
W przypadku wierzchołkowego LAX sondę należy obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, tak aby światło było skierowane w stronę prawego barku pacjenta. W projekcji LAX należy uzyskać całki prędkości po czasie (VTI) z wykorzystaniem PW w torze odpływu lewej komory (LVOT) i fali ciągłej (CW) na poziomie AV.
C. Okno podżebrowe: gdy pacjent leży na plecach, sondę TTE umieszcza się pod prawym żebrem i kieruje w stronę serca. Aby ocenić projekcję 4-jamową, światło należy skierować w stronę ultrasonografa (w lewo od pacjenta).
W projekcji podżebrowej żyły głównej dolnej (IVC) sondę należy lekko obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż będzie można ocenić IVC.
Standardowa opieka medyczna Krok 3: Strategie zarządzania Krok 3 w procesie EGHEM/EGAM polega na zdefiniowaniu strategii postępowania z pacjentem w oparciu o przedoperacyjną ocenę TTE. Głównym celem postępowania z pacjentem jest utrzymanie prawidłowego rzutu serca i ciśnienia napełniania. Pierwotne i wtórne ustalenia oraz powiązane strategie EGAM, aby osiągnąć te cele, przedstawiono odpowiednio w Tabeli 1 i Tabeli 2.
Tabela 1: Główne ustalenia i związana z nimi strategia postępowania mająca na celu utrzymanie prawidłowego rzutu serca i ciśnienia napełniania.
Wyniki echa Strategia EGHEM/EGAM Stan rzutu serca Stan ciśnienia napełniania Normalny Wysoki Redukcja obciążenia wstępnego Niski Normalny Redukcja obciążenia następczego Niski Wysoki Redukcja obciążenia następczego i obciążenia wstępnego Wysoki Wysoki Redukcja obciążenia wstępnego Wysoki Normalny lub niski Zwiększyć obciążenie wstępne
Tabela 2: Wyniki drugorzędowe i związana z nimi strategia postępowania mająca na celu optymalizację postępowania z pacjentem.
Wykrywanie na podstawie echa Strategia EGHEM/EGAM Ciśnienie napełniania Inne Wysokie zwężenie aorty Redukcja obciążenia wstępnego Normalne zwężenie aorty Bezpieczne dla redukcji obciążenia następczego
- Zmniejszenie niedomykalności zastawki mitralnej
- Niska kurczliwość Wsparcie inotropowe
- Podejrzenie lub potwierdzona CAD Utrzymanie częstości akcji serca w zakresie 50–60 uderzeń na minutę Przeciążenie objętościowe RV Zmniejszenie obciążenia wstępnego Przeciążenie ciśnieniowe RV Zmniejszenie obciążenia następczego płuc Standardowa opieka medyczna Krok 4: Bieżąca ocena śródoperacyjna W oparciu o odpowiednią strategię EGAM zdefiniowaną w kroku 3, TEE lub TTE należy stosować podczas zabiegu chirurgicznego do bieżącej oceny pacjenta co 15 do 20 minut. PI lub badacz dodatkowy określi, czy TEE lub TTE należy przeprowadzić śródoperacyjnie. Wyniki tych testów zostaną wykorzystane do celów badawczych. Podczas operacji: można wdrożyć podawanie płynów, dostosowanie obciążenia następczego i wspomaganą kurczliwość, aby zoptymalizować postępowanie z pacjentem. Trudno jest ocenić pojemność minutową serca przy obecnym standardowym opiece medycznej bez monitorowania inwazyjnego. Istnieje minimalne ryzyko, jeśli lekarz zostanie rozproszony przez echokardiogram lub algorytm badania, jednak jest mało prawdopodobne, aby to narzędzie rozpraszało lekarza podczas monitorowania pacjenta.
Randomizacja jest bardzo przemyślana ze względu na fakt, że każdy pacjent urologii/ginekologii/chirurgii ogólnej zostanie dopuszczony do badania, więc nie rekrutuje się żadnych konkretnych danych demograficznych poza kryteriami włączenia. Obecnie wśród pacjentów chirurgii urologicznej/ginekologicznej UNMC rozkład jest taki, że 47 procent to mężczyźni, a 53 procent to kobiety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- nadciśnienie tętnicze
- Cukrzyca
- Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] >35)
- Niewydolność nerek
- Używanie tytoniu
- Hipercholesterolemia
- Bezdech senny/mocne chrapanie w nocy
Rozpoznanie kliniczne CHF zdefiniowane przez:
- Duszność wysiłkową
- Napadowa duszność nocna
- Ortopnea
- Podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych
- Szczęki płucne
- Trzeci ton serca
- Kardiomegalia lub obrzęk płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Obrzęk obwodowy
- Hepatomegalia
- Wysięk opłucnowy
- Kołatanie serca/nieregularne bicie serca
- Ból w klatce piersiowej w spoczynku i/lub podczas ćwiczeń
- Pomruk podczas badania
- Rozpoznana choroba wieńcowa (CAD)/stenty/pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Znana choroba zastawkowa
- Znany udar lub przemijające ataki niedokrwienne (TIA)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci oczekiwali, że w szpitalu będą przebywać krócej niż 24 godziny.
- Niemożność poddania się TEE i TTE
- Dowody kliniczne lub podejrzenie podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego.
- Wstrząs przedoperacyjny lub posocznica ogólnoustrojowa
- Operacja awaryjna
- ASA klasa V
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Więzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zarządzanie HEmodynamiczne kierowane echem (EGHEM)
EGHEM – Echo Guided HEmodyanmic Management – otrzyma śródoperacyjny płyn podtrzymujący i ewentualną terapię lekową (furosemid) w oparciu o godzinny stopień śródoperacyjnej dysfunkcji rozkurczowej lewej komory (LVDD).
|
Czas trwania obejmuje całą operację.
|
Brak interwencji: Standardowe zarządzanie HEmodynamiczne (SHEM)
SHEM – Standardowe Zarządzanie HEmodynamiczne – NIE będzie objęty interwencją badawczą, ale otrzyma standardowe znieczulenie i leczenie hemodynamiczne w oparciu o standardy obowiązujące w instytucji (grupa kontrolna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Optymalizacja postępowania hemodynamicznego w okresie okołooperacyjnym (USG serca)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Uzyskaj standardowe punkty danych generowane przez ultrasonografię serca [projekcje przymostkowej długiej osi, przymostkowej osi krótkiej, wierzchołkowej komory 4, podwyrostkowej (podżebrowej) i żyły głównej dolnej (IVC)] w celu zarządzania, modyfikowania i optymalizacji obciążenia wstępnego, następczego i serca uczestnika częstość i kurczliwość w okresie okołooperacyjnym.
|
3 lata
|
Zachorowalność okołooperacyjna w zastoinowej niewydolności serca w przypadku operacji niekardiochirurgicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych związanych z zastoinową niewydolnością serca w przypadku operacji niekardiochirurgicznych.
|
3 lata
|
Ocenić technologię echokardiografii pod kątem identyfikacji potrzeb pacjenta w zakresie okołooperacyjnego leczenia hemodynamicznego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena i poparcie wniosku, że echokardiografia jest lepszą technologią umożliwiającą identyfikację tych zmian i radzenie sobie z wyjątkowymi wyzwaniami sercowo-naczyniowymi w populacji pacjentów.
|
3 lata
|
Zmniejszenie śmiertelności okołooperacyjnej w zastoinowej niewydolności serca w przypadku operacji niekardiochirurgicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmiertelność okołooperacyjna związana z zastoinową niewydolnością serca w przypadku operacji niekardiochirurgicznych.
|
3 lata
|
Optymalizacja postępowania hemodynamicznego w okresie okołooperacyjnym (ustrojowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Uzyskaj standardowe ogólnoustrojowe ciśnienie krwi (normalne: ciśnienie skurczowe mniejsze niż 120 i ciśnienie rozkurczowe mniejsze niż 80, podwyższone: ciśnienie skurczowe między 120 a 129 i ciśnienie rozkurczowe mniejsze niż 80) w celu zarządzania, modyfikowania i optymalizacji pracy serca uczestnika obciążenie wstępne, następcze, częstość akcji serca i kurczliwość w okresie okołooperacyjnym.
|
3 lata
|
Optymalizacja okołooperacyjnego elektrokardiogramu postępowania hemodynamicznego (sygnał EKG) u uczestnika
Ramy czasowe: 3 lata
|
Uzyskaj standardowy elektrokardiogram (EKG: normalne wartości zdefiniowane w następujący sposób: oś załamka P od 0° do 75°, oś QRS od -30° do 90° i oś T od 15° do 75), aby zarządzać, modyfikować i optymalizować obciążenie wstępne serca uczestnika , obciążenie następcze, częstość akcji serca i kurczliwość w okresie okołooperacyjnym.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0321-09-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .