Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z echokardiografią u pacjentów wymagających opieki podczas operacji niekardiochirurgicznych (EGHEM)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Strategia postępowania hemodynamicznego pod kontrolą echokardiografii u pacjentów wymagających opieki okołooperacyjnej w operacjach niekardiochirurgicznych

Rosnąca populacja pacjentów University of Nebraska Medical Center z niewydolnością serca w połączeniu z rosnącą liczbą zabiegów chirurgicznych wykonywanych każdego roku przemawia za potrzebą krytycznej analizy, jak najwłaściwiej postępować z tymi pacjentami w okresie okołooperacyjnym, zwłaszcza w przypadku operacji niekardiochirurgicznych . Echo-guided hemodynamic management (EGHEM) to wykorzystanie danych echokardiograficznych do normalizacji i/lub optymalizacji w czasie rzeczywistym pojemności minutowej serca i ciśnień napełniania komór w okresie okołooperacyjnym w przypadkach niekardiochirurgicznych. Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że EGHEM w porównaniu ze standardowymi praktykami postępowania spowoduje skrócenie czasu pobytu w szpitalu w populacji niekardiochirurgicznej. Podstawowym celem pracowników służby zdrowia dla pacjentów wymagających opieki anestezjologicznej, opieki okołooperacyjnej lub intensywnej opieki jest zapewnienie adekwatności funkcji krążenia pacjenta poprzez optymalizację pojemności minutowej serca i ciśnienia napełniania komór. Obecnie standardem postępowania w ocenie czynności układu krążenia jest stosowanie monitora EKG oraz ciśnienia systemowego. Jednak dane te nie mogą dostarczyć dokładnych informacji na temat pojemności minutowej serca i ciśnienia napełniania komór u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i/lub chorobami współistniejącymi. W rezultacie, zarządzając parametrami hemodynamicznymi tych pacjentów, a także ich zapotrzebowaniem na płyny dożylne i strategią resuscytacji, stawiamy hipotezę, że stosowanie tradycyjnych metod może prowadzić do znacznego przeciążenia objętościowego i pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych i chorobowości. W tym badaniu proponujemy strategię EGHEM, która obejmuje standardowe punkty danych generowane przez echokardiografię, oprócz ogólnoustrojowego ciśnienia krwi i sygnału EKG, w celu oceny, zarządzania, modyfikowania i optymalizacji obciążenia wstępnego i następczego serca pacjenta, częstości akcji serca i kurczliwości w okresie okołooperacyjnym. Na podstawie naszych wstępnych obserwacji i wstępnych danych z wykorzystaniem podejścia EGHEM stawiamy hipotezę, że możemy wykazać znaczne skrócenie długości pobytu w szpitalu i ogólny spadek zachorowalności okołooperacyjnej po 30 dniach w populacji niekardiochirurgicznej stosującej EGHEM w porównaniu ze standardowymi praktykami . W tej propozycji zaprojektowaliśmy jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, aby przetestować naszą hipotezę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krok 1: Wybór pacjenta

Pierwszym krokiem w procesie EGHEM/EGAM jest odpowiednia selekcja pacjentów. Kandydatami do EGHEM/EGAM są pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i/lub choroby współistniejące, u których zaplanowano operację niekardiochirurgiczną:

  1. Urologia/ginekologia/Pacjent chirurgii ogólnej
  2. Populacja niekardiochirurgiczna
  3. wiek 65 lat lub więcej LUB 19 lat lub więcej i jeden z następujących czynników ryzyka:

    1. nadciśnienie tętnicze
    2. Cukrzyca
    3. Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] >35)
    4. Niewydolność nerek
    5. Używanie tytoniu
    6. Hipercholesterolemia
    7. Bezdech senny/mocne chrapanie w nocy
    8. Rozpoznanie kliniczne CHF zdefiniowane przez:

      • Duszność wysiłkową
      • Napadowa duszność nocna
      • Ortopnea
      • Podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych
      • Szczęki płucne
      • Trzeci ton serca
      • Kardiomegalia lub obrzęk płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
      • Obrzęk obwodowy
      • Hepatomegalia
      • Wysięk opłucnowy
    9. Kołatanie serca/nieregularne bicie serca
    10. Ból w klatce piersiowej w spoczynku i/lub podczas ćwiczeń
    11. Pomruk podczas badania
    12. Rozpoznana choroba wieńcowa (CAD)/stenty/pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
    13. Znana choroba zastawkowa
    14. Znany udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) Standardowa opieka medyczna Krok 2: Ocena przedoperacyjna

Krok 2 procesu EGAM obejmuje przyłóżkową ocenę echokardiografii przezklatkowej (TTE) przed operacją. Przedoperacyjna TTE powinna zostać przeprowadzona przez jednego ze współbadaczy i powinna zająć mniej niż 10 minut. Informacje uzyskane przez TTE podczas oceny przedoperacyjnej powinny obejmować pięć następujących ocen, uszeregowanych według ważności:

  1. Rzut serca po lewej stronie serca za pomocą pomiarów spektralnych Dopplera;

    1. Całka prędkości po czasie z drogi odpływu lewej komory (LVOT) (VTI)
    2. Tętno
  2. Ciśnienia napełniania po lewej stronie serca za pomocą pomiarów spektralnych Dopplera;

    1. Wzorzec przepływu w żyłach płucnych określa się jako współdominujący, dominujący skurczowy lub dominujący rozkurczowy
    2. Wzorzec napływu mitralnego określano jako prawidłowy, zaburzona relaksacja, pseudonormalny lub restrykcyjny
    3. Stosunek prędkości E/e'
  3. Budowa i funkcja zastawki mitralnej;
  4. Budowa i funkcja zastawki aortalnej; I
  5. Kurczliwość dwukomorowa.

Te oceny są wykonywane przy użyciu następujących widoków TTE:

A. Okno przymostkowe (PS): Gdy pacjent leży na lewym boku, sondę TTE umieszcza się w 3. lewej przestrzeni międzyżebrowej obok mostka; światło sondy powinno być skierowane w stronę prawego barku pacjenta. Najpierw należy uzyskać dwuwymiarowy obraz osi długiej (LAX). W tym widoku oceniane są:

  • Color Doppler na zastawce aortalnej (AV) i zastawce mitralnej (MV)
  • Separacja przegrody w punkcie E (EPSS) Aby ocenić krótką oś PS (SAX), sondę należy obrócić o 60 stopni w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Widok dwuwymiarowy należy uzyskać na poziomie brodawek środkowych.

B. Okienko wierzchołkowe: gdy pacjent znajduje się w tej samej lewej, bocznej pozycji odleżynowej, sondę umieszcza się między 5. a 6. przestrzenią międzyżebrową po lewej stronie, blisko linii brodawki sutkowej. Światło na sondzie powinno być skierowane w stronę podłogi lub łóżka dla widoku 4-jamowego. W projekcji 4-jamowej należy wykonać następujące oceny:

  • Dwuwymiarowy obraz;
  • Doppler fali pulsacyjnej (PW) w prawej górnej żyle płucnej;
  • PW Doppler na końcu MV;
  • PW Doppler na pierścieniu MV dla Dopplera tkankowego;
  • Color Doppler na zastawce trójdzielnej (TV) i MV w razie potrzeby na podstawie okna PS LAX.

W przypadku wierzchołkowego LAX sondę należy obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, tak aby światło było skierowane w stronę prawego barku pacjenta. W projekcji LAX należy uzyskać całki prędkości po czasie (VTI) z wykorzystaniem PW w torze odpływu lewej komory (LVOT) i fali ciągłej (CW) na poziomie AV.

C. Okno podżebrowe: gdy pacjent leży na plecach, sondę TTE umieszcza się pod prawym żebrem i kieruje w stronę serca. Aby ocenić projekcję 4-jamową, światło należy skierować w stronę ultrasonografa (w lewo od pacjenta).

W projekcji podżebrowej żyły głównej dolnej (IVC) sondę należy lekko obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż będzie można ocenić IVC.

Standardowa opieka medyczna Krok 3: Strategie zarządzania Krok 3 w procesie EGHEM/EGAM polega na zdefiniowaniu strategii postępowania z pacjentem w oparciu o przedoperacyjną ocenę TTE. Głównym celem postępowania z pacjentem jest utrzymanie prawidłowego rzutu serca i ciśnienia napełniania. Pierwotne i wtórne ustalenia oraz powiązane strategie EGAM, aby osiągnąć te cele, przedstawiono odpowiednio w Tabeli 1 i Tabeli 2.

Tabela 1: Główne ustalenia i związana z nimi strategia postępowania mająca na celu utrzymanie prawidłowego rzutu serca i ciśnienia napełniania.

Wyniki echa Strategia EGHEM/EGAM Stan rzutu serca Stan ciśnienia napełniania Normalny Wysoki Redukcja obciążenia wstępnego Niski Normalny Redukcja obciążenia następczego Niski Wysoki Redukcja obciążenia następczego i obciążenia wstępnego Wysoki Wysoki Redukcja obciążenia wstępnego Wysoki Normalny lub niski Zwiększyć obciążenie wstępne

Tabela 2: Wyniki drugorzędowe i związana z nimi strategia postępowania mająca na celu optymalizację postępowania z pacjentem.

Wykrywanie na podstawie echa Strategia EGHEM/EGAM Ciśnienie napełniania Inne Wysokie zwężenie aorty Redukcja obciążenia wstępnego Normalne zwężenie aorty Bezpieczne dla redukcji obciążenia następczego

  • Zmniejszenie niedomykalności zastawki mitralnej
  • Niska kurczliwość Wsparcie inotropowe
  • Podejrzenie lub potwierdzona CAD Utrzymanie częstości akcji serca w zakresie 50–60 uderzeń na minutę Przeciążenie objętościowe RV Zmniejszenie obciążenia wstępnego Przeciążenie ciśnieniowe RV Zmniejszenie obciążenia następczego płuc Standardowa opieka medyczna Krok 4: Bieżąca ocena śródoperacyjna W oparciu o odpowiednią strategię EGAM zdefiniowaną w kroku 3, TEE lub TTE należy stosować podczas zabiegu chirurgicznego do bieżącej oceny pacjenta co 15 do 20 minut. PI lub badacz dodatkowy określi, czy TEE lub TTE należy przeprowadzić śródoperacyjnie. Wyniki tych testów zostaną wykorzystane do celów badawczych. Podczas operacji: można wdrożyć podawanie płynów, dostosowanie obciążenia następczego i wspomaganą kurczliwość, aby zoptymalizować postępowanie z pacjentem. Trudno jest ocenić pojemność minutową serca przy obecnym standardowym opiece medycznej bez monitorowania inwazyjnego. Istnieje minimalne ryzyko, jeśli lekarz zostanie rozproszony przez echokardiogram lub algorytm badania, jednak jest mało prawdopodobne, aby to narzędzie rozpraszało lekarza podczas monitorowania pacjenta.

Randomizacja jest bardzo przemyślana ze względu na fakt, że każdy pacjent urologii/ginekologii/chirurgii ogólnej zostanie dopuszczony do badania, więc nie rekrutuje się żadnych konkretnych danych demograficznych poza kryteriami włączenia. Obecnie wśród pacjentów chirurgii urologicznej/ginekologicznej UNMC rozkład jest taki, że 47 procent to mężczyźni, a 53 procent to kobiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 65 lat
  2. nadciśnienie tętnicze
  3. Cukrzyca
  4. Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] >35)
  5. Niewydolność nerek
  6. Używanie tytoniu
  7. Hipercholesterolemia
  8. Bezdech senny/mocne chrapanie w nocy
  9. Rozpoznanie kliniczne CHF zdefiniowane przez:

    1. Duszność wysiłkową
    2. Napadowa duszność nocna
    3. Ortopnea
    4. Podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych
    5. Szczęki płucne
    6. Trzeci ton serca
    7. Kardiomegalia lub obrzęk płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    8. Obrzęk obwodowy
    9. Hepatomegalia
    10. Wysięk opłucnowy
  10. Kołatanie serca/nieregularne bicie serca
  11. Ból w klatce piersiowej w spoczynku i/lub podczas ćwiczeń
  12. Pomruk podczas badania
  13. Rozpoznana choroba wieńcowa (CAD)/stenty/pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  14. Znana choroba zastawkowa
  15. Znany udar lub przemijające ataki niedokrwienne (TIA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci oczekiwali, że w szpitalu będą przebywać krócej niż 24 godziny.
  2. Niemożność poddania się TEE i TTE
  3. Dowody kliniczne lub podejrzenie podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego.
  4. Wstrząs przedoperacyjny lub posocznica ogólnoustrojowa
  5. Operacja awaryjna
  6. ASA klasa V
  7. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  8. Udział w innym badaniu klinicznym
  9. Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie HEmodynamiczne kierowane echem (EGHEM)
EGHEM – Echo Guided HEmodyanmic Management – ​​otrzyma śródoperacyjny płyn podtrzymujący i ewentualną terapię lekową (furosemid) w oparciu o godzinny stopień śródoperacyjnej dysfunkcji rozkurczowej lewej komory (LVDD).
Czas trwania obejmuje całą operację.
Brak interwencji: Standardowe zarządzanie HEmodynamiczne (SHEM)
SHEM – Standardowe Zarządzanie HEmodynamiczne – NIE będzie objęty interwencją badawczą, ale otrzyma standardowe znieczulenie i leczenie hemodynamiczne w oparciu o standardy obowiązujące w instytucji (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja postępowania hemodynamicznego w okresie okołooperacyjnym (USG serca)
Ramy czasowe: 3 lata
Uzyskaj standardowe punkty danych generowane przez ultrasonografię serca [projekcje przymostkowej długiej osi, przymostkowej osi krótkiej, wierzchołkowej komory 4, podwyrostkowej (podżebrowej) i żyły głównej dolnej (IVC)] w celu zarządzania, modyfikowania i optymalizacji obciążenia wstępnego, następczego i serca uczestnika częstość i kurczliwość w okresie okołooperacyjnym.
3 lata
Zachorowalność okołooperacyjna w zastoinowej niewydolności serca w przypadku operacji niekardiochirurgicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych związanych z zastoinową niewydolnością serca w przypadku operacji niekardiochirurgicznych.
3 lata
Ocenić technologię echokardiografii pod kątem identyfikacji potrzeb pacjenta w zakresie okołooperacyjnego leczenia hemodynamicznego
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena i poparcie wniosku, że echokardiografia jest lepszą technologią umożliwiającą identyfikację tych zmian i radzenie sobie z wyjątkowymi wyzwaniami sercowo-naczyniowymi w populacji pacjentów.
3 lata
Zmniejszenie śmiertelności okołooperacyjnej w zastoinowej niewydolności serca w przypadku operacji niekardiochirurgicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Śmiertelność okołooperacyjna związana z zastoinową niewydolnością serca w przypadku operacji niekardiochirurgicznych.
3 lata
Optymalizacja postępowania hemodynamicznego w okresie okołooperacyjnym (ustrojowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 3 lata
Uzyskaj standardowe ogólnoustrojowe ciśnienie krwi (normalne: ciśnienie skurczowe mniejsze niż 120 i ciśnienie rozkurczowe mniejsze niż 80, podwyższone: ciśnienie skurczowe między 120 a 129 i ciśnienie rozkurczowe mniejsze niż 80) w celu zarządzania, modyfikowania i optymalizacji pracy serca uczestnika obciążenie wstępne, następcze, częstość akcji serca i kurczliwość w okresie okołooperacyjnym.
3 lata
Optymalizacja okołooperacyjnego elektrokardiogramu postępowania hemodynamicznego (sygnał EKG) u uczestnika
Ramy czasowe: 3 lata
Uzyskaj standardowy elektrokardiogram (EKG: normalne wartości zdefiniowane w następujący sposób: oś załamka P od 0° do 75°, oś QRS od -30° do 90° i oś T od 15° do 75), aby zarządzać, modyfikować i optymalizować obciążenie wstępne serca uczestnika , obciążenie następcze, częstość akcji serca i kurczliwość w okresie okołooperacyjnym.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara R Brakke, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0321-09-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj