局所進行膵臓癌（PERU）患者における誘導ゲムシタビンとカペシタビン後のセツキシマブの有無にかかわらず、UFT /ロイコボリン、放射線療法の臨床研究 (PERU)
2016年10月13日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
局所進行膵臓癌（PERU）患者における導入ゲムシタビンとカペシタビン後のセツキシマブ併用または非併用放射線療法の UFT/ロイコボリンの多施設無作為化第 II 相臨床試験
目的は、術前補助化学療法後に UFT/LV + 放射線療法 (RT) または UFT/LV + セツキシマブ + RT のいずれかを受けた患者の全生存率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
局所進行膵臓がんは予後が悪く、化学療法単独よりも CRT による生存の利点はありません。
4 第 II-III 相研究では、全身化学療法と CRT を 3 か月続けた後、病勢進行のない患者は、化学療法を継続している患者よりも生存期間が長かった。
したがって、化学療法とその後の CRT がより良いアプローチである可能性があります。
また、EGFRを遮断する効果は、局所進行膵臓癌で評価されます。
ゲムシタビンとカペシタビンの組み合わせは、ネオアジュバント化学療法として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bournemouth、イギリス
- The Royal Bournemouth Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Poole、イギリス、BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
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Maidstone
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Tunbridge Wells、Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -膵臓の腺または未分化非小細胞癌の組織学的または細胞学的診断。
- 以下に基づいて切除不能であると見なされる: 広範な膵臓周囲リンパ節の関与、SMV または SMV/門脈合流点の包囲または閉塞、SMA の直接的関与、腹腔軸、下大静脈または大動脈。
- パフォーマンスステータス 0-2
- CTスキャン/その他の調査で決定された転移性疾患の証拠なし
- 血小板が100^9/lを超える十分な骨髄機能; WBC>3x10^9/l;好中球>1.5x10^9/l
- -血清ビリルビン、1.5 x ULNおよびトランスアミナーゼ<2.5 x ULN
- 計算/測定されたGFR >50ml/分
- 同時に制御されていない病状がない
- -過去10年間の子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん以外の活動的な悪性疾患はありません
- 平均余命 > 3ヶ月
- 適切な避妊対策
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態
- 会った存在。疾患
- 同時に制御されていない病状
- -進行性膵臓がんに対する以前の化学療法/ RTまたは調査中の治療。
- -アジュバント化学療法 + フルオロピリミジンまたはゲムシタビン 試験開始から12か月以内
- 膵臓がんに対する化学療法を併用する/併用しない補助放射線療法。
- 妊娠・授乳
- 既知の吸収不良症候群の患者は、上部消化管の物理的治療が不足しています。
- -5-FUに対する既知の過敏症またはDPD欠乏症の患者。
- 臨床的に重要なCVD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
UFT/LV + RT
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UFT 300mg/m2/日を 3 等分し、ロイコボリン 90mg/日を 1 日 3 回に分けて放射線療法の日のみ毎日 (合計 30 日間)
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アクティブコンパレータ：グループ 2
UFT/LV + RT + セツキシマブ
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UFT 300mg/m2 + LV 90mg/日 RT のみ (合計 30 日間)、セツキシマブ 400mg/m2 週 1、その後 250mg/m2 週 2-6
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録日から測定した 1 年間の全生存期間。
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：3年
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3年
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局所進行膵臓癌患者における寛解導入ゲムシタビンおよびカペシタビン後のセツキシマブ併用または非併用放射線療法、UFT/ロイコボリンの安全性プロファイルの特徴付け
時間枠：3年
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3年
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客観的回答率
時間枠：3年
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3年
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失敗のパターン
時間枠：3年まで
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3年まで
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生活の質
時間枠：3年まで
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3年まで
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抗EGFR治療に対する反応の分子的および遺伝的予測因子の評価
時間枠：3年まで
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3年まで
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治療前後の膵臓癌患者における拡散強調MRIパラメータの変化の評価。
時間枠：3年まで
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3年まで
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局所進行膵臓がんにおける全生存期間、無増悪生存期間、客観的奏効率の予測における FDG-PET の役割の評価。
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian Chau、The Royal Marsden NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。