Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af UFT/Leucovorin, strålebehandling med eller uden Cetuximab efter induktion af Gemcitabin Plus Capecitabine hos patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (PERU) (PERU)

13. oktober 2016 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Et multicenter randomiseret fase II klinisk studie af UFT/Leucovorin, strålebehandling med eller uden cetuximab efter induktion af gemcitabin plus capecitabin hos patienter med lokalt avanceret pancreascancer (PERU)

Formålet er at vurdere den samlede overlevelse af patienter, der får enten UFT/LV + strålebehandling (RT) eller UFT/LV + Cetuximab + RT efter neo-adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft har en dårlig prognose uden nogen overlevelsesfordel ved CRT i forhold til kemoterapi alene. 4 fase II-III undersøgelser patienter uden sygdomsprogression efter 3 måneders systemisk kemoterapi og CRT havde en længere overlevelse end dem, der fortsatte på kemoterapi. Derfor kan kemoterapi efterfulgt af CRT være en bedre tilgang. Også effekten af ​​blokering af EGFR vil blive evalueret ved lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Gemcitabin og capecitabin kombination vil blive brugt som neo-adjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Maidstone
      • Tunbridge Wells, Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af adeno- eller udifferentieret ikke-småcellet karcinom i bugspytkirtlen.
  • Anses for at være inoperabel baseret på følgende: omfattende involvering af peri-pancreas lymfeknuder, indkapsling eller okklusion af SMV eller SMV/portalvenekonfluens, direkte involvering af SMA, cøliaki, inferior vena cava eller aorta.
  • Præstationsstatus 0-2
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom som bestemt ved CT-scanning/andre undersøgelser
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med blodplader >100^9/l; WBC>3x10^9/l;neutrofiler> 1,5x10^9/l
  • Serumbilirubin, 1,5 x ULN og transaminaser < 2,5 x ULN
  • Beregnet/målt GFR >50ml/min
  • Ingen samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Ingen aktiv malign sygdom udover ikke-melanotisk hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen i løbet af de sidste 10 år
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af opfyldt. sygdom
  • Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande
  • Enhver tidligere kemo/RT eller enhver undersøgelsesbehandling for fremskreden bugspytkirtelkræft.
  • Adjuverende kemo + fluoropyrimidin eller gemcitabin inden for 12 måneder efter start af forsøget
  • Adjuverende RT med/uden kemo til kræft i bugspytkirtlen.
  • Graviditet/amning
  • Patienter med kendte malabsorptionssyndromer skyldes manglende fysisk behandling af den øvre mave-tarmkanal.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for 5-FU eller med DPD-mangel.
  • Klinisk signifikant CVD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
UFT/LV + RT
Andet: UFT, Leucovorin
UFT 300mg/m2/dag i 3 lige store doser og Leucovorin 90mg/dag i 3 opdelte doser dagligt givet dagligt kun på dagene med strålebehandling (30 dage i alt)
Aktiv komparator: Gruppe 2
UFT/LV + RT + Cetuximab
Andet: UFT/ Leucovorin + Cetuximab + Strålebehandling
UFT 300mg/m2 + LV 90mg/dag på dage med kun RT (30 dage i alt), Cetuximab 400mg/m2 uge 1, derefter 250mg/m2 uge 2-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et års samlet overlevelse, målt fra registreringsdatoen.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tre år
Karakteriser sikkerhedsprofilen for UFT/leucovorin, strålebehandling med eller uden cetuximab efter induktion af gemcitabin plus capecitabin hos patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft
Tidsramme: 3 år
3 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 år
3 år
Mønster af fiasko
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Evaluering af molekylære og genetiske prædiktorer for respons på anti-EGFR-behandling
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Evaluering af ændringer i diffusionsvægtede MR-parametre hos pancreascancerpatienter før og efter behandling.
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Evaluering af FDG-PET's rolle i at forudsige overordnet overlevelse, progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate ved lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft.
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Merck Serono International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med UFT, Leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner