Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av UFT/Leucovorin, strålbehandling med eller utan Cetuximab efter induktion av Gemcitabin Plus Capecitabin hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer (PERU) (PERU)

13 oktober 2016 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En multicenter randomiserad fas II klinisk studie av UFT/Leucovorin, strålbehandling med eller utan Cetuximab efter induktion av Gemcitabin Plus Capecitabin hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer (PERU)

Syftet är att bedöma den totala överlevnaden för patienter som får antingen UFT/LV + strålbehandling (RT) eller UFT/LV + Cetuximab + RT efter neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lokalt avancerad bukspottkörtelcancer har en dålig prognos utan någon överlevnadsfördel med CRT jämfört med enbart kemoterapi. 4 fas II-III studier patienter utan sjukdomsprogression efter 3 månaders systemisk kemoterapi och CRT hade en längre överlevnad än de som fortsatte med kemoterapi. Därför kan kemoterapi följt av CRT vara ett bättre tillvägagångssätt. Även effekten av att blockera EGFR kommer att utvärderas vid lokalt avancerad pankreascancer. Gemcitabin och capecitabin kommer att användas som neoadjuvant kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Storbritannien
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Maidstone
      • Tunbridge Wells, Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av adeno- eller odifferentierat icke-småcelligt karcinom i bukspottkörteln.
  • Anses vara icke-opererbar baserat på följande: omfattande peri-pankreatisk lymfkörtelinblandning, inneslutning eller ocklusion av SMV eller SMV/portalvenkonfluens, direkt involvering av SMA, celiaki, inferior vena cava eller aorta.
  • Prestandastatus 0-2
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom enligt CT-skanning/andra undersökningar
  • Tillräcklig benmärgsfunktion med blodplättar >100^9/l; WBC>3x10^9/l;neutrofiler> 1,5x10^9/l
  • Serumbilirubin, 1,5 x ULN och transaminaser < 2,5 x ULN
  • Beräknad/uppmätt GFR >50ml/min
  • Inget samtidigt okontrollerat medicinskt tillstånd
  • Ingen aktiv malign sjukdom förutom icke-melanotisk hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen under de senaste 10 åren
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Adekvata preventivmedel
  • Informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke
  • Närvaro av träffade. sjukdom
  • Samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd
  • Eventuell tidigare kemo/RT eller någon undersökningsbehandling för avancerad bukspottkörtelcancer.
  • Adjuvant kemo + fluoropyrimidin eller gemcitabin inom 12 månader efter att försöket påbörjats
  • Adjuvans RT med/utan kemo för cancer i bukspottkörteln.
  • Graviditet/amning
  • Patienter med kända malabsorptionssyndrom har brist på fysisk behandling av den övre mag-tarmkanalen.
  • Patienter med känd överkänslighet mot 5-FU eller med DPD-brist.
  • Kliniskt signifikant CVD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
UFT/LV + RT
Övrig: UFT, Leucovorin
UFT 300 mg/m2/dag i 3 lika doser och Leucovorin 90 mg/dag i 3 uppdelade doser per dag ges dagligen endast under strålbehandlingsdagarna (totalt 30 dagar)
Aktiv komparator: Grupp 2
UFT/LV + RT + Cetuximab
Övrig: UFT/ Leucovorin + Cetuximab + Strålbehandling
UFT 300mg/m2 + LV 90mg/dag på dagar med endast RT (30 dagar totalt), Cetuximab 400mg/m2 vecka 1, därefter 250mg/m2 vecka 2-6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ett års total överlevnad, mätt från registreringsdatum.
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: tre år
tre år
Karakterisera säkerhetsprofilen för UFT/leucovorin, strålbehandling med eller utan cetuximab efter induktion av gemcitabin plus capecitabin hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer
Tidsram: tre år
tre år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: tre år
tre år
Mönster av misslyckande
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Livskvalité
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Utvärdering av molekylära och genetiska prediktorer för svar på anti-EGFR-behandling
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Utvärdering av förändringar i diffusionsvägda MR-parametrar hos pankreascancerpatienter före och efter behandling.
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Utvärdering av FDG-PET:s roll för att förutsäga total överlevnad, progressionsfri överlevnad och objektiv svarsfrekvens vid lokalt avancerad pankreascancer.
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Merck Serono International SA

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på UFT, Leucovorin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera