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국소 진행성 췌장암(PERU) 환자에서 젬시타빈 + 카페시타빈 유도 후 세툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 UFT/류코보린, 방사선 요법의 임상 연구 (PERU)

2016년 10월 13일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

국소 진행성 췌장암(PERU) 환자에서 UFT/류코보린, 젬시타빈과 카페시타빈 유도 후 세툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법의 다기관 무작위 2상 임상 연구

목적은 선행 보조 화학요법 후 UFT/LV + 방사선 요법(RT) 또는 UFT/LV + 세툭시맙 + RT를 받는 환자의 전체 생존을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소적으로 진행된 췌장암은 화학 요법 단독에 비해 CRT의 생존 이점이 없기 때문에 예후가 좋지 않습니다. 4 Phase II-III 연구 3개월의 전신 화학 요법 및 CRT 후 질병 진행이 없는 환자는 화학 요법을 지속하는 환자보다 생존 기간이 더 깁니다. 따라서 CRT가 뒤따르는 화학 요법이 더 나은 접근 방식일 수 있습니다. 또한 국소 진행성 췌장암에서 EGFR 차단 효과를 평가할 예정이다. 젬시타빈과 카페시타빈 조합은 신 보조 화학 요법으로 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, 영국
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, 영국, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Maidstone
      • Tunbridge Wells, Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18
  • 췌장 선암 또는 미분화 비소세포암의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • 다음을 기준으로 절제 불가능한 것으로 간주됩니다: 광범위한 췌장 주변 림프절 침범, SMV 또는 SMV/문맥 합류의 봉합 또는 폐색, SMA, 체강 축, 하대정맥 또는 대동맥의 직접적인 침범.
  • 성능 상태 0-2
  • CT 스캔/기타 조사에 의해 결정된 전이성 질환의 증거 없음
  • 혈소판이 >100^9/l인 적절한 골수 기능; WBC>3x10^9/l;호중구> 1.5x10^9/l
  • 혈청 빌리루빈, 1.5 x ULN 및 트랜스아미나제 < 2.5 x ULN
  • 계산/측정된 GFR >50ml/min
  • 동시 통제되지 않는 의학적 상태 없음
  • 지난 10년 동안 비흑색성 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 활동성 악성 질환 없음
  • 기대 수명 > 3개월
  • 적절한 피임 예방 조치
  • 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 만난 존재. 질병
  • 동시 통제되지 않는 의학적 상태
  • 진행성 췌장암에 대한 모든 이전 화학요법/RT 또는 조사적 치료.
  • 시험 시작 12개월 이내에 보조 화학요법 + 플루오로피리미딘 또는 젬시타빈
  • 췌장암에 대한 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 보조 RT.
  • 임신/수유
  • 알려진 흡수 장애 증후군이 있는 환자는 상부 위장관에 대한 물리적 치료가 부족합니다.
  • 5-FU에 대해 알려진 과민증이 있거나 DPD 결핍이 있는 환자.
  • 임상적으로 중요한 CVD

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
UFT/LV + RT
다른: UFT, 류코보린
UFT 300mg/m2/day 3회 등량 및 Leucovorin 90mg/day 3회 분할 투여(총 30일)
활성 비교기: 그룹 2
UFT/LV + RT + 세툭시맙
다른: UFT/ 류코보린 + 세툭시맙 + 방사선 요법
UFT 300mg/m2 + 좌심실 90mg/일 RT만(총 30일), 세툭시맙 400mg/m2 1주, 이후 250mg/m2 2-6주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
등록일로부터 측정된 1년 전체 생존.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 삼 년
삼 년
국소 진행성 췌장암 환자에서 젬시타빈 + 카페시타빈 유도 후 세툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 UFT/류코보린, 방사선 요법의 안전성 프로파일 특성화
기간: 삼 년
삼 년
객관적 응답률
기간: 삼 년
삼 년
실패 패턴
기간: 최대 3년
최대 3년
삶의 질
기간: 최대 3년
최대 3년
항-EGFR 치료에 대한 반응의 분자적 및 유전적 예측인자의 평가
기간: 최대 3년
최대 3년
치료 전과 치료 후 췌장암 환자의 확산 강조 MRI 매개 변수의 변화 평가.
기간: 최대 3년
최대 3년
국소 진행성 췌장암에서 전체 생존, 무진행 생존 및 객관적 반응률을 예측하는 FDG-PET의 역할 평가.
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

협력자

Merck Serono International SA

수사관

  • 수석 연구원: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3065

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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