Um estudo clínico de UFT/Leucovorina, radioterapia com ou sem cetuximabe após indução de gencitabina mais capecitabina em pacientes com câncer pancreático localmente avançado (PERU) (PERU)
13 de outubro de 2016 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Um estudo clínico multicêntrico randomizado de fase II de UFT/Leucovorina, radioterapia com ou sem cetuximabe após indução de gencitabina mais capecitabina em pacientes com câncer pancreático localmente avançado (PERU)
O objetivo é avaliar a sobrevida global de pacientes recebendo UFT/LV + radioterapia (RT) ou UFT/LV + Cetuximabe + RT após quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer pancreático localmente avançado apresenta um prognóstico ruim, sem vantagem de sobrevida da TRC sobre a quimioterapia isolada.
4 Estudos de fase II-III pacientes sem progressão da doença após 3 meses de quimioterapia sistêmica e TRC tiveram uma sobrevida mais longa do que aqueles que continuaram em quimioterapia.
Portanto, a quimioterapia seguida de CRT pode ser uma abordagem melhor.
Também será avaliado o efeito do bloqueio do EGFR no câncer pancreático localmente avançado.
A combinação de gencitabina e capecitabina será utilizada como quimioterapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bournemouth, Reino Unido
- The Royal Bournemouth Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
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Maidstone
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Tunbridge Wells, Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma indiferenciado de células não pequenas do pâncreas.
- Considerado irressecável com base no seguinte: envolvimento extenso de linfonodos peripancreáticos, invólucro ou oclusão da VMS ou confluência da VMS/veia porta, envolvimento direto da AMS, eixo celíaco, veia cava inferior ou aorta.
- Status de desempenho 0-2
- Nenhuma evidência de doença metastática conforme determinado pela tomografia computadorizada/outras investigações
- Função adequada da medula óssea com plaquetas >100^9/l; WBC>3x10^9/l;neutrófilos> 1,5x10^9/l
- Bilirrubina sérica 1,5 x LSN e transaminases < 2,5 x LSN
- TFG calculada/medida >50ml/min
- Nenhuma condição médica concomitante não controlada
- Nenhuma doença maligna ativa além de câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo uterino nos últimos 10 anos
- Expectativa de vida > 3 meses
- Precauções contraceptivas adequadas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado
- Presença de conheceu. doença
- Condições médicas concomitantes não controladas
- Qualquer quimioterapia/RT anterior ou qualquer tratamento experimental para câncer pancreático avançado.
- Quimioterapia adjuvante + fluoropirimidina ou gencitabina dentro de 12 meses da entrada no estudo
- RT adjuvante com/sem quimioterapia para câncer pancreático.
- Gravidez/amamentação
- Pacientes com síndromes de má absorção conhecidas por falta de tratamento físico do trato gastrointestinal superior.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao 5-FU ou com deficiência de DPD.
- DCV clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
UFT/LV + TR
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UFT 300mg/m2/dia em 3 doses iguais e Leucovorina 90mg/dia em 3 doses divididas por dia administrados diariamente apenas nos dias de radioterapia (30 dias no total)
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Comparador Ativo: Grupo 2
UFT/LV + RT + Cetuximabe
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UFT 300mg/m2 + LV 90mg/dia apenas nos dias de RT (30 dias no total), Cetuximabe 400mg/m2 semana 1, depois 250mg/m2 semanas 2-6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global de um ano, medida a partir da data de registro.
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: três anos
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três anos
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Caracterizar o perfil de segurança de UFT/leucovorina, radioterapia com ou sem cetuximabe após indução de gencitabina mais capecitabina em pacientes com câncer pancreático localmente avançado
Prazo: três anos
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três anos
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: três anos
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três anos
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Padrão de falha
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Qualidade de vida
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Avaliação de preditores moleculares e genéticos de resposta ao tratamento anti-EGFR
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Avaliação das alterações nos parâmetros de ressonância magnética ponderada por difusão em pacientes com câncer pancreático antes e após o tratamento.
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Avaliação do papel do FDG-PET na previsão da sobrevida global, sobrevida livre de progressão e taxa de resposta objetiva no câncer pancreático localmente avançado.
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- 3065
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