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Eine klinische Studie zu UFT/Leucovorin, Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab nach Induktion mit Gemcitabin plus Capecitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PERU) (PERU)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine multizentrische randomisierte klinische Phase-II-Studie zu UFT/Leucovorin, Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab nach Induktion mit Gemcitabin plus Capecitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PERU)

Der Zweck besteht darin, das Gesamtüberleben von Patienten zu beurteilen, die entweder UFT/LV + Strahlentherapie (RT) oder UFT/LV + Cetuximab + RT nach neoadjuvanter Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine schlechte Prognose ohne Überlebensvorteil der CRT gegenüber der alleinigen Chemotherapie. 4 Phase-II-III-Studien Patienten ohne Krankheitsprogression nach 3 Monaten systemischer Chemotherapie und CRT hatten ein längeres Überleben als diejenigen, die die Chemotherapie fortsetzten. Daher kann eine Chemotherapie gefolgt von CRT ein besserer Ansatz sein. Auch die Wirkung der Blockierung von EGFR wird bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht. Als neoadjuvante Chemotherapie wird eine Kombination aus Gemcitabin und Capecitabin eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Maidstone
      • Tunbridge Wells, Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Histologische oder zytologische Diagnose eines adeno- oder undifferenzierten nicht-kleinzelligen Pankreaskarzinoms.
  • Gilt als nicht resezierbar, basierend auf Folgendem: umfangreicher peripankreatischer Lymphknotenbefall, Einschließung oder Okklusion der SMV oder SMV/Pfortader-Konfluenz, direkter Befall von SMA, Zöliakie, unterer Hohlvene oder Aorta.
  • Leistungsstatus 0-2
  • Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung, wie durch CT-Scan/andere Untersuchungen festgestellt
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion mit Blutplättchen >100^9/l; Leukozyten > 3 x 10^9/l; Neutrophile > 1,5 x 10^9/l
  • Serumbilirubin 1,5 x ULN und Transaminasen < 2,5 x ULN
  • Berechnete/gemessene GFR >50 ml/min
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine aktive maligne Erkrankung außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses in den letzten 10 Jahren
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Angemessene Verhütungsmaßnahmen
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorhandensein von erfüllt. Krankheit
  • Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen
  • Jede frühere Chemo/RT oder jede Prüfbehandlung für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Adjuvante Chemo + Fluoropyrimidin oder Gemcitabin innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
  • Adjuvante RT mit/ohne Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Patienten mit bekannten Malabsorptionssyndromen oder mangelnder physikalischer Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen 5-FU oder mit einem DPD-Mangel.
  • Klinisch signifikante CVD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
UFT/LV + RT
Sonstiges: UFT, Leucovorin
UFT 300 mg/m2/Tag in 3 gleichen Dosen und Leucovorin 90 mg/Tag in 3 aufgeteilten Dosen pro Tag, täglich nur an den Tagen der Strahlentherapie (insgesamt 30 Tage)
Aktiver Komparator: Gruppe 2
UFT/LV + RT + Cetuximab
Sonstiges: UFT/ Leucovorin + Cetuximab + Strahlentherapie
UFT 300 mg/m2 + LV 90 mg/Tag nur an Tagen mit RT (insgesamt 30 Tage), Cetuximab 400 mg/m2 Woche 1, danach 250 mg/m2 Wochen 2-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Jahr Gesamtüberleben, gemessen ab dem Datum der Registrierung.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Charakterisierung des Sicherheitsprofils von UFT/Leucovorin, Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab nach Induktion mit Gemcitabin plus Capecitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Bewertung molekularer und genetischer Prädiktoren für das Ansprechen auf eine Anti-EGFR-Behandlung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Bewertung der Veränderungen der diffusionsgewichteten MRT-Parameter bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Bewertung der Rolle der FDG-PET bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Merck Serono International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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