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Uno studio clinico su UFT/Leucovorin, radioterapia con o senza cetuximab dopo l'induzione con gemcitabina più capecitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (PERU) (PERU)

13 ottobre 2016 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase II su UFT/Leucovorin, radioterapia con o senza cetuximab dopo l'induzione con gemcitabina più capecitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (PERU)

Lo scopo è valutare la sopravvivenza globale dei pazienti che ricevono UFT/LV + radioterapia (RT) o UFT/LV + Cetuximab + RT dopo chemioterapia neo-adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma pancreatico localmente avanzato comporta una prognosi infausta senza alcun vantaggio di sopravvivenza della CRT rispetto alla sola chemioterapia. 4 Studi di fase II-III i pazienti senza progressione della malattia dopo 3 mesi di chemioterapia sistemica e CRT avevano una sopravvivenza più lunga rispetto a quelli che continuavano la chemioterapia. Pertanto la chemioterapia seguita da CRT può essere un approccio migliore. Anche l'effetto del blocco dell'EGFR sarà valutato nel carcinoma pancreatico localmente avanzato. La combinazione di gemcitabina e capecitabina sarà utilizzata come chemioterapia neo-adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Regno Unito
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Maidstone
      • Tunbridge Wells, Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma non a piccole cellule adeno o indifferenziato del pancreas.
  • Considerato non resecabile in base a quanto segue: esteso coinvolgimento linfonodale peri-pancreatico, rivestimento o occlusione della confluenza SMV o SMV/vena porta, coinvolgimento diretto di SMA, asse celiaco, vena cava inferiore o aorta.
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica determinata dalla TAC/altre indagini
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo con piastrine > 100^9/l; GB>3x10^9/l;neutrofili>1,5x10^9/l
  • Bilirubina sierica < 1,5 x ULN e transaminasi < 2,5 x ULN
  • GFR calcolato/misurato >50ml/min
  • Nessuna condizione medica incontrollata concomitante
  • Nessuna malattia maligna attiva diversa dal cancro della pelle non melanotico o dal carcinoma in situ della cervice uterina negli ultimi 10 anni
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguate precauzioni contraccettive
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
  • Presenza di met. malattia
  • Condizioni mediche concomitanti non controllate
  • Qualsiasi precedente chemio/RT o qualsiasi trattamento sperimentale per carcinoma pancreatico avanzato.
  • Chemio adiuvante + fluoropirimidina o gemcitabina entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  • RT adiuvante con/senza chemio per cancro al pancreas.
  • Gravidanza/allattamento
  • Pazienti con sindromi da malassorbimento note o mancanza di trattamento fisico del tratto gastrointestinale superiore.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al 5-FU o con deficit di DPD.
  • CVD clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
UFT/BT + RT
Altro: UFT, Leucovorin
UFT 300 mg/m2/die in 3 dosi uguali e Leucovorin 90 mg/die in 3 dosi divise al giorno somministrate giornalmente solo nei giorni di radioterapia (30 giorni in totale)
Comparatore attivo: Gruppo 2
UFT/LV + RT + Cetuximab
Altro: UFT/ Leucovorin + Cetuximab + Radioterapia
UFT 300 mg/m2 + LV 90 mg/giorno solo nei giorni di RT (30 giorni in totale), cetuximab 400 mg/m2 settimana 1, successivamente 250 mg/m2 settimane 2-6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale di un anno, misurata dalla data di registrazione.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Caratterizzare il profilo di sicurezza di UFT/leucovorin, radioterapia con o senza cetuximab dopo l'induzione con gemcitabina più capecitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Modello di fallimento
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Valutazione dei predittori molecolari e genetici di risposta al trattamento anti-EGFR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Valutazione dei cambiamenti nei parametri MRI pesati in diffusione nei pazienti con carcinoma pancreatico prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Valutazione del ruolo di FDG-PET nel predire la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva nel carcinoma pancreatico localmente avanzato.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Merck Serono International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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