局部晚期胰腺癌 (PERU) 患者诱导吉西他滨加卡培他滨后 UFT/亚叶酸、放疗加或不加西妥昔单抗的临床研究 (PERU)
2016年10月13日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
局部晚期胰腺癌 (PERU) 患者诱导吉西他滨加卡培他滨后 UFT/亚叶酸、放疗加或不加西妥昔单抗的多中心随机 II 期临床研究
目的是评估新辅助化疗后接受 UFT/LV + 放疗 (RT) 或 UFT/LV + 西妥昔单抗 + 放疗的患者的总生存期。
研究概览
详细说明
局部晚期胰腺癌预后较差，CRT 与单独化疗相比没有生存优势。
4 II-III 期研究 3 个月全身化疗和 CRT 后没有疾病进展的患者比继续化疗的患者有更长的生存期。
因此，化疗后进行 CRT 可能是更好的方法。
还将在局部晚期胰腺癌中评估阻断 EGFR 的效果。
吉西他滨和卡培他滨组合将用作新辅助化疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bournemouth、英国
- The Royal Bournemouth Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Poole、英国、BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
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Wirral、英国、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
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Maidstone
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Tunbridge Wells、Maidstone、英国、ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre
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Surrey
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Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 胰腺腺癌或未分化非小细胞癌的组织学或细胞学诊断。
- 基于以下情况被认为是不可切除的：广泛的胰周淋巴结受累、SMV 或 SMV/门静脉汇合处的包绕或闭塞、SMA、腹腔干、下腔静脉或主动脉的直接受累。
- 性能状态 0-2
- 通过 CT 扫描/其他调查确定没有转移性疾病的证据
- 血小板> 100 ^ 9 / l的足够骨髓功能;白细胞>3x10^9/l；中性粒细胞>1.5x10^9/l
- 血清胆红素，1.5 x ULN 和转氨酶 < 2.5 x ULN
- 计算/测量的 GFR >50ml/min
- 没有并发的不受控制的医疗状况
- 过去 10 年内除非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外无活动性恶性疾病
- 预期寿命 > 3个月
- 充分的避孕措施
- 知情书面同意
排除标准：
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况
- 见面的存在。疾病
- 并发不受控制的医疗条件
- 任何先前的化疗/放疗或晚期胰腺癌的任何研究治疗。
- 进入试验后 12 个月内接受辅助化疗 + 氟嘧啶或吉西他滨
- 胰腺癌辅助放疗加/不加化疗。
- 怀孕/哺乳
- 患有已知吸收不良综合征的患者缺乏对上消化道的物理治疗。
- 已知对 5-FU 过敏或 DPD 缺陷的患者。
- 有临床意义的心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
UFT/LV + RT
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UFT 300 毫克/平方米/天，分 3 次等剂量和亚叶酸 90 毫克/天，分 3 次分次服用，仅在放疗期间每天服用（共 30 天）
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有源比较器：第 2 组
UFT/LV + RT + 西妥昔单抗
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UFT 300mg/m2 + LV 90mg/天，仅在放疗期间（总共 30 天），西妥昔单抗 400mg/m2 第 1 周，之后 250mg/m2 第 2-6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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一年总生存期，从注册之日起计算。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：三年
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三年
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局部晚期胰腺癌患者诱导吉西他滨加卡培他滨后 UFT/亚叶酸、放疗加或不加西妥昔单抗的安全性特征
大体时间：三年
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三年
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客观反应率
大体时间：三年
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三年
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失败模式
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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生活质量
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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评估抗 EGFR 治疗反应的分子和遗传预测因子
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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胰腺癌患者治疗前后弥散加权 MRI 参数变化的评价
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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评估 FDG-PET 在预测局部晚期胰腺癌的总生存期、无进展生存期和客观缓解率中的作用。
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Chau、The Royal Marsden NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月14日
首次发布 (估计)
2010年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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