Klinikai vizsgálat UFT/Leucovorin, sugárterápia cetuximabbal vagy anélkül Gemcitabine Plus Capecitabine indukcióját követően lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (PERU) szenvedő betegeknél (PERU)
2016. október 13. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Multicentrikus randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat UFT/Leucovorin, sugárterápia cetuximabbal vagy anélkül Gemcitabine Plus Capecitabine indukcióját követően lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (PERU) szenvedő betegeknél
A cél az UFT/LV+sugárterápia (RT) vagy UFT/LV+Cetuximab+RT kezelésben részesülő betegek teljes túlélése a neoadjuváns kemoterápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák rossz prognózisú, és a CRT-nek nincs túlélési előnye a kemoterápiával szemben.
4 A II-III. fázisú vizsgálatokban a 3 hónapos szisztémás kemoterápia és CRT után a betegség progressziója nélküli betegek túlélése hosszabb volt, mint a kemoterápiát folytatóknál.
Ezért a kemoterápia, amelyet CRT követ, jobb megközelítés lehet.
Az EGFR blokkoló hatását is értékelni fogják lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén.
A gemcitabint és a kapecitabint neoadjuváns kemoterápiaként fogják alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
-
-
Maidstone
-
Tunbridge Wells, Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- A hasnyálmirigy adeno- vagy differenciálatlan nem-kissejtes karcinómájának szövettani vagy citológiai diagnosztikája.
- Nem reszekálhatónak tekinthető a következők alapján: kiterjedt peri-pancreas nyirokcsomó érintettség, az SMV vagy SMV/portális véna összefolyásának beágyazódása vagy elzáródása, az SMA közvetlen érintettsége, a cöliákia tengelye, az inferior vena cava vagy aorta.
- Teljesítmény állapota 0-2
- A CT-vizsgálattal/egyéb vizsgálatokkal megállapított metasztatikus betegségre utaló jel nincs
- Megfelelő csontvelő-funkció 100^9/l-nél nagyobb vérlemezkék esetén; WBC>3x10^9/l;neutrofilek>1,5x10^9/l
- Szérum bilirubin, 1,5 x ULN és transzaminázok < 2,5 x ULN
- Számított/mért GFR >50ml/perc
- Nincs egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapot
- Az elmúlt 10 év során nem fordult elő más aktív rosszindulatú betegség, kivéve a nem melanotikus bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Várható élettartam > 3 hónap
- Megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- olyan orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg tájékozott beleegyezését
- Met jelenléte. betegség
- Egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
- Bármilyen korábbi kemoterápia/RT vagy bármilyen vizsgálati kezelés előrehaladott hasnyálmirigyrák miatt.
- Adjuváns kemo + fluorpirimidin vagy gemcitabin a vizsgálatba lépést követő 12 hónapon belül
- Adjuváns RT kemoterápiával vagy anélkül hasnyálmirigyrák esetén.
- Terhesség/szoptatás
- Az ismert felszívódási zavarban szenvedő betegek a felső gasztrointesztinális traktus fizikai kezelésének hiányát okozzák.
- 5-FU-ra ismert túlérzékenységben vagy DPD-hiányban szenvedő betegek.
- Klinikailag jelentős CVD
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
UFT/LV + RT
|
UFT 300mg/m2/nap 3 egyenlő adagban és 90mg/nap Leucovorin 3 részre osztva naponta, csak a sugárkezelés napjain (összesen 30 nap)
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
UFT/LV + RT + Cetuximab
|
UFT 300mg/m2 + LV 90mg/nap csak RT napokon (összesen 30 nap), Cetuximab 400mg/m2 1. hét, ezt követően 250mg/m2 2-6. hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy éves teljes túlélés, a regisztráció dátumától számítva.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: három év
|
három év
|
|
Jellemezze az UFT/leucovorin, sugárkezelés cetuximabbal vagy anélkül történő biztonságossági profilját a gemcitabin plusz kapecitabin indukcióját követően lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: három év
|
három év
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: három év
|
három év
|
|
A kudarc mintája
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Életminőség
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Az anti-EGFR kezelésre adott válasz molekuláris és genetikai előrejelzőinek értékelése
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
A diffúziós súlyozott MRI paraméterek változásának értékelése hasnyálmirigyrákos betegeknél a kezelés előtt és után.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Az FDG-PET szerepének értékelése az általános túlélés, a progressziómentes túlélés és az objektív válaszarány előrejelzésében lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Leucovorin
- Levoleukovorin
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3065
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .