Клиническое исследование UFT/лейковорина, лучевой терапии с цетуксимабом или без него после индукции гемцитабином плюс капецитабин у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы (ПЕРУ) (PERU)
13 октября 2016 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование II фазы UFT/лейковорин, лучевая терапия с цетуксимабом или без него после индукции гемцитабином плюс капецитабин у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы (ПЕРУ)
Цель состоит в том, чтобы оценить общую выживаемость пациентов, получающих либо УФТ/ЛЖ + лучевую терапию (ЛТ), либо УФТ/ЛЖ + цетуксимаб + ЛТ после неоадъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местно-распространенный рак поджелудочной железы имеет плохой прогноз, поскольку СРТ не дает преимуществ в плане выживаемости по сравнению с одной только химиотерапией.
4 Исследования фазы II-III у пациентов без прогрессирования заболевания после 3 месяцев системной химиотерапии и СРТ выживаемость была выше, чем у пациентов, продолжающих химиотерапию.
Поэтому химиотерапия с последующей ЭЛТ может быть лучшим подходом.
Также будет оцениваться эффект блокирования EGFR при местнораспространенном раке поджелудочной железы.
Комбинация гемцитабина и капецитабина будет использоваться в качестве неоадъювантной химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
-
-
Maidstone
-
Tunbridge Wells, Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Гистологический или цитологический диагноз адено- или недифференцированного немелкоклеточного рака поджелудочной железы.
- Считается нерезектабельным на основании следующего: обширное поражение перипанкреатических лимфатических узлов, инкапсуляция или окклюзия ВБВ или слияния ВБВ/воротной вены, прямое вовлечение ВБА, чревного ствола, нижней полой вены или аорты.
- Статус производительности 0-2
- Нет признаков метастатического заболевания, как определено КТ/другими исследованиями
- Адекватная функция костного мозга с тромбоцитами >100^9/л; лейкоциты >3х10^9/л; нейтрофилы > 1,5х10^9/л
- Билирубин сыворотки <1,5 х ВГН и трансаминазы < 2,5 х ВГН
- Расчетная/измеренная СКФ >50 мл/мин
- Отсутствие сопутствующего неконтролируемого медицинского состояния
- Отсутствие активного злокачественного заболевания, кроме немеланотического рака кожи или карциномы in situ шейки матки за последние 10 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Адекватные меры контрацепции
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие
- Наличие мет. болезнь
- Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния
- Любая предыдущая химиотерапия/ЛТ или любое экспериментальное лечение распространенного рака поджелудочной железы.
- Адъювантная химиотерапия + фторпиримидин или гемцитабин в течение 12 месяцев после включения в исследование
- Адъювантная ЛТ с химиотерапией или без нее при раке поджелудочной железы.
- Беременность/грудное вскармливание
- Пациенты с известными синдромами мальабсорбции жалуются на отсутствие физиотерапии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к 5-ФУ или с дефицитом ДПД.
- Клинически значимое ССЗ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
УФТ/ЛВ + РТ
|
UFT 300 мг/м2/день в 3 равных дозах и Лейковорин 90 мг/день в 3 приема в день ежедневно только в дни лучевой терапии (всего 30 дней)
|
|
Активный компаратор: Группа 2
УФТ/ЛВ + ЛТ + Цетуксимаб
|
UFT 300 мг/м2 + LV 90 мг/сут только в дни ЛТ (всего 30 дней), цетуксимаб 400 мг/м2 1-я неделя, затем 250 мг/м2 2-6 нед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость в течение одного года, измеренная с даты регистрации.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
Охарактеризовать профиль безопасности UFT/лейковорина, лучевой терапии с цетуксимабом или без него после индукции гемцитабином плюс капецитабин у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
Модель отказа
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Оценка молекулярных и генетических предикторов ответа на лечение анти-EGFR
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Оценка динамики диффузионно-взвешенных параметров МРТ у больных раком поджелудочной железы до и после лечения.
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Оценка роли ФДГ-ПЭТ в прогнозировании общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и частоты объективных ответов при местнораспространенном раке поджелудочной железы.
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 3065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .