Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus UFT:stä/leukovoriinista, sädehoidosta setuksimabilla tai ilman sitä Gemcitabine Plus Capecitabine -induktion jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä (PERU) (PERU)

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus UFT:stä/leukovoriinista, sädehoidosta setuksimabilla tai ilman sitä Gemcitabine Plus Capecitabine -induktion jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä (PERU)

Tarkoituksena on arvioida joko UFT/LV + sädehoitoa (RT) tai UFT/LV + setuksimabi + RT saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edenneen haimasyövän ennuste on huono, eikä CRT:llä ole eloonjäämisetua pelkkään kemoterapiaan verrattuna. 4 Vaiheen II-III tutkimukset potilailla, joilla ei ollut sairauden etenemistä 3 kuukauden systeemisen kemoterapian ja CRT-hoidon jälkeen, eloonjääminen oli pidempi kuin kemoterapiaa jatkavilla potilailla. Siksi kemoterapia, jota seuraa CRT, voi olla parempi lähestymistapa. Myös EGFR:n eston vaikutus arvioidaan paikallisesti edenneessä haimasyövässä. Gemsitabiinin ja kapesitabiinin yhdistelmää käytetään neoadjuvanttikemoterapiana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Maidstone
      • Tunbridge Wells, Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Haiman adeno- tai erilaistumattoman ei-pienisolusyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi.
  • Ei leikattavissa seuraavien seikkojen perusteella: laaja haiman imusolmukkeiden osallistuminen, SMV:n tai SMV:n/portaalilaskimoyhtymän koteloituminen tai tukkeutuminen, SMA:n suora osallistuminen, keliakiaakseli, inferiori onttolaskimo tai aorta.
  • Suorituskyky 0-2
  • Ei näyttöä metastasoituneesta taudista TT-skannauksen/muiden tutkimusten perusteella
  • Riittävä luuytimen toiminta verihiutaleilla > 100^9/l; Valkosolut > 3 x 10^9/l; neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l
  • Seerumin bilirubiini, 1,5 x ULN ja transaminaasit < 2,5 x ULN
  • Laskettu/mitattu GFR >50ml/min
  • Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia kuin ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ viimeisen 10 vuoden aikana
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Riittävät ehkäisytoimenpiteet
  • Tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
  • Metin läsnäolo. sairaus
  • Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet
  • Mikä tahansa aikaisempi kemo-/RT-hoito tai mikä tahansa edenneen haimasyövän tutkimushoito.
  • Adjuvanttikemo + fluoripyrimidiini tai gemsitabiini 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Adjuvantti-RT haimasyövän kemohoidon kanssa tai ilman.
  • Raskaus/imettäminen
  • Potilaat, joilla on tunnettuja imeytymishäiriöitä, eivät saa ylemmän ruoansulatuskanavan fyysistä hoitoa.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä 5-FU:lle tai joilla on DPD-puutos.
  • Kliinisesti merkittävä CVD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
UFT/LV + RT
Muut: UFT, Leucovorin
UFT 300mg/m2/vrk 3 yhtä suurena annoksena ja Leucovorin 90mg/vrk 3 jaettuna annoksena päivässä annettuna päivittäin vain sädehoidon päivinä (yhteensä 30 päivää)
Active Comparator: Ryhmä 2
UFT/LV + RT + Setuksimabi
Muut: UFT / Leukovoriini + Setuksimabi + Sädehoito
UFT 300 mg/m2 + LV 90 mg/vrk vain RT-päivinä (yhteensä 30 päivää), setuksimabi 400 mg/m2 viikolla 1, sen jälkeen 250 mg/m2 viikkoina 2-6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen mitattuna rekisteröintipäivästä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Kuvaile UFT/leukovoriinin turvallisuusprofiili, sädehoito setuksimabin kanssa tai ilman setuksimabilla gemsitabiinin ja kapesitabiinin induktion jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Epäonnistumisen malli
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Anti-EGFR-hoidon vasteen molekyylien ja geneettisten ennustajien arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Diffuusiopainotettujen MRI-parametrien muutosten arviointi haimasyöpäpotilailla ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
FDG-PET:n roolin arviointi kokonaiseloonjäämisen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja objektiivisen vasteasteen ennustamisessa paikallisesti edenneessä haimasyövässä.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Merck Serono International SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset UFT, Leucovorin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa