Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av UFT/Leucovorin, strålebehandling med eller uten cetuximab etter induksjon av gemcitabin pluss capecitabin hos pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (PERU) (PERU)

13. oktober 2016 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En multisenter randomisert fase II klinisk studie av UFT/Leucovorin, strålebehandling med eller uten cetuximab etter induksjon av gemcitabin pluss capecitabin hos pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (PERU)

Hensikten er å vurdere den totale overlevelsen til pasienter som får enten UFT/LV + strålebehandling (RT) eller UFT/LV + Cetuximab + RT etter neo-adjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen har en dårlig prognose uten overlevelsesfordeler ved CRT fremfor kjemoterapi alene. 4 Fase II-III studier pasienter uten sykdomsprogresjon etter 3 måneder med systemisk kjemoterapi og CRT hadde lengre overlevelse enn de som fortsatte med kjemoterapi. Derfor kan kjemoterapi etterfulgt av CRT være en bedre tilnærming. Også effekten av blokkering av EGFR vil bli evaluert ved lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Gemcitabin og kapecitabin kombinasjon vil bli brukt som neo-adjuvant kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Storbritannia
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Maidstone
      • Tunbridge Wells, Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av adeno- eller udifferensiert ikke-småcellet karsinom i bukspyttkjertelen.
  • Anses som ikke-opererbar basert på følgende: omfattende peri-pankreas lymfeknuteinvolvering, innkapsling eller okklusjon av SMV eller SMV/portalvenekonfluens, direkte involvering av SMA, cøliakiakse, inferior vena cava eller aorta.
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom bestemt ved CT-skanning/andre undersøkelser
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon med blodplater >100^9/l; WBC>3x10^9/l;nøytrofiler> 1,5x10^9/l
  • Serumbilirubin, 1,5 x ULN og transaminaser < 2,5 x ULN
  • Beregnet/målt GFR >50ml/min
  • Ingen samtidig ukontrollert medisinsk tilstand
  • Ingen aktiv ondartet sykdom annet enn ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen de siste 10 årene
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Tilstrekkelige prevensjonstiltak
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av møtt. sykdom
  • Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander
  • Eventuell tidligere cellegift/RT eller enhver undersøkelsesbehandling for avansert kreft i bukspyttkjertelen.
  • Adjuvant kjemoterapi + fluoropyrimidin eller gemcitabin innen 12 måneder etter start av prøven
  • Adjuvant RT med/uten cellegift for kreft i bukspyttkjertelen.
  • Graviditet/amming
  • Pasienter med kjente malabsorpsjonssyndromer har mangel på fysisk behandling av den øvre GI-kanalen.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor 5-FU eller med DPD-mangel.
  • Klinisk signifikant CVD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
UFT/LV + RT
Annen: UFT, Leucovorin
UFT 300 mg/m2/dag i 3 like doser og Leucovorin 90 mg/dag i 3 delte doser per dag gitt daglig kun på dagene med strålebehandling (totalt 30 dager)
Aktiv komparator: Gruppe 2
UFT/LV + RT + Cetuximab
Annen: UFT/ Leucovorin + Cetuximab + Strålebehandling
UFT 300mg/m2 + LV 90mg/dag kun på dager med RT (30 dager totalt), Cetuximab 400mg/m2 uke 1, deretter 250mg/m2 uke 2-6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ett års total overlevelse, målt fra registreringsdato.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
tre år
Karakterisere sikkerhetsprofilen til UFT/leucovorin, strålebehandling med eller uten cetuximab etter induksjon av gemcitabin pluss capecitabin hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: tre år
tre år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: tre år
tre år
Mønster av fiasko
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Evaluering av molekylære og genetiske prediktorer for respons på anti-EGFR-behandling
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Evaluering av endringer i diffusjonsvektede MR-parametre hos pasienter med bukspyttkjertelkreft før og etter behandling.
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Evaluering av rollen til FDG-PET i å forutsi total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate ved lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Merck Serono International SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere