Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique de l'UFT/leucovorine, radiothérapie avec ou sans cétuximab après induction gemcitabine plus capécitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé (PÉROU) (PERU)

13 octobre 2016 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Une étude clinique multicentrique randomisée de phase II portant sur l'UFT/leucovorine, radiothérapie avec ou sans cetuximab après induction par gemcitabine plus capécitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé (PERU)

L'objectif est d'évaluer la survie globale des patients recevant soit UFT/LV + radiothérapie (RT) soit UFT/LV + Cetuximab + RT après une chimiothérapie néo-adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas localement avancé a un mauvais pronostic sans avantage de survie de la CRT par rapport à la chimiothérapie seule. 4 Les patients des études de phase II-III sans progression de la maladie après 3 mois de chimiothérapie systémique et de CRT ont eu une survie plus longue que ceux poursuivant la chimiothérapie. Par conséquent, la chimiothérapie suivie d'un CRT peut être une meilleure approche. L'effet du blocage de l'EGFR sera également évalué dans le cancer du pancréas localement avancé. L'association gemcitabine et capécitabine sera utilisée comme chimiothérapie néo-adjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Maidstone
      • Tunbridge Wells, Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Diagnostic histologique ou cytologique du carcinome non à petites cellules adéno- ou indifférencié du pancréas.
  • Considéré comme non résécable sur la base des éléments suivants : atteinte étendue des ganglions lymphatiques péripancréatiques, enrobage ou occlusion de la confluence SMV ou SMV/veine porte, atteinte directe de l'AMS, de l'axe coeliaque, de la veine cave inférieure ou de l'aorte.
  • État des performances 0-2
  • Aucun signe de maladie métastatique tel que déterminé par tomodensitométrie / autres investigations
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse avec plaquettes> 100 ^ 9 / l ; GB>3x10^9/l ; neutrophiles> 1,5x10^9/l
  • Bilirubine sérique, 1,5 x LSN et transaminases < 2,5 x LSN
  • GFR calculé/mesuré > 50 ml/min
  • Aucune condition médicale non contrôlée concomitante
  • Aucune maladie maligne active autre que le cancer de la peau non mélanique ou le carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 10 dernières années
  • Espérance de vie > 3mois
  • Précautions contraceptives adéquates
  • Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé
  • Présence de rencontré. maladie
  • Conditions médicales non contrôlées concomitantes
  • Toute chimio / RT antérieure ou tout traitement expérimental pour le cancer du pancréas avancé.
  • Chimio adjuvante + fluoropyrimidine ou gemcitabine dans les 12 mois suivant l'entrée dans l'essai
  • RT adjuvante avec/sans chimio pour le cancer du pancréas.
  • Grossesse/allaitement
  • Les patients présentant des syndromes de malabsorption connus ont un manque de traitement physique du tractus gastro-intestinal supérieur.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au 5-FU ou présentant un déficit en DPD.
  • MCV cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
UFT/LV + RT
Autre: UFT, leucovorine
UFT 300 mg/m2/jour en 3 prises égales et Leucovorine 90 mg/jour en 3 prises par jour administrées quotidiennement les jours de radiothérapie uniquement (30 jours au total)
Comparateur actif: Groupe 2
UFT/LV + RT + Cétuximab
Autre: UFT/ Leucovorine + Cetuximab + Radiothérapie
UFT 300mg/m2 + LV 90mg/jour les jours de RT uniquement (30 jours au total), Cetuximab 400mg/m2 semaine 1, ensuite 250mg/m2 semaines 2-6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à un an, mesurée à partir de la date d'inscription.
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: trois ans
trois ans
Caractériser le profil de sécurité de l'UFT/leucovorine, radiothérapie avec ou sans cetuximab après induction gemcitabine plus capécitabine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé
Délai: trois ans
trois ans
Taux de réponse objectif
Délai: trois ans
trois ans
Modèle d'échec
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Qualité de vie
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Évaluation des prédicteurs moléculaires et génétiques de la réponse au traitement anti-EGFR
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Évaluation des changements dans les paramètres d'IRM pondérés en diffusion chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avant et après le traitement.
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Évaluation du rôle du FDG-PET dans la prédiction de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse objective dans le cancer du pancréas localement avancé.
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Merck Serono International SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Première publication (Estimation)

15 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur UFT, leucovorine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner