Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar UFT/leucovorine, radiotherapie met of zonder cetuximab na inductie Gemcitabine plus capecitabine bij patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker (PERU) (PERU)

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Een multicentrisch, gerandomiseerd, klinisch fase II-onderzoek naar UFT/leucovorine, radiotherapie met of zonder cetuximab na inductie Gemcitabine plus capecitabine bij patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker (PERU)

Het doel is om de algehele overleving te beoordelen van patiënten die UFT/LV + radiotherapie (RT) of UFT/LV + Cetuximab + RT krijgen na neo-adjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokaal gevorderde alvleesklierkanker heeft een slechte prognose zonder overlevingsvoordeel van CRT ten opzichte van alleen chemotherapie. 4 Fase II-III-studies patiënten zonder ziekteprogressie na 3 maanden systemische chemotherapie en CRT hadden een langere overleving dan patiënten die chemotherapie voortzetten. Daarom kan chemotherapie gevolgd door CRT een betere benadering zijn. Ook het effect van het blokkeren van EGFR zal worden geëvalueerd bij lokaal gevorderde alvleesklierkanker. De combinatie van gemcitabine en capecitabine zal worden gebruikt als neo-adjuvante chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Maidstone
      • Tunbridge Wells, Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Histologische of cytologische diagnose van adeno- of ongedifferentieerd niet-kleincellig pancreascarcinoom.
  • Beschouwd als inoperabel op basis van het volgende: uitgebreide peri-pancreatische lymfeklierbetrokkenheid, omhulling of occlusie van de SMV of SMV/poortaderconfluentie, directe betrokkenheid van SMA, coeliakie-as, vena cava inferior of aorta.
  • Prestatiestatus 0-2
  • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte zoals bepaald door CT-scan/andere onderzoeken
  • Adequate beenmergfunctie met bloedplaatjes>100^9/l; WBC>3x10^9/l;neutrofielen>1,5x10^9/l
  • Serumbilirubine, 1,5 x ULN en transaminasen < 2,5 x ULN
  • Berekende/gemeten GFR >50ml/min
  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening
  • Geen andere actieve kwaadaardige ziekte dan niet-melanotische huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals in de afgelopen 10 jaar
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Adequate anticonceptiemaatregelen
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
  • Aanwezigheid van ontmoet. ziekte
  • Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Elke eerdere chemo/RT of een experimentele behandeling voor gevorderde alvleesklierkanker.
  • Adjuvante chemo + fluoropyrimidine of gemcitabine binnen 12 maanden na deelname aan de studie
  • Adjuvante RT met/zonder chemo voor alvleesklierkanker.
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Patiënten met bekende malabsorptiesyndromen door een gebrek aan fysieke behandeling van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor 5-FU of met een DPD-deficiëntie.
  • Klinisch significante CVD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
UFT/LV + RT
Ander: UFT, leucovorine
UFT 300 mg/m2/dag verdeeld over 3 gelijke doses en Leucovorine 90 mg/dag verdeeld over 3 verdeelde doses per dag, alleen dagelijks gegeven op de dagen van radiotherapie (30 dagen in totaal)
Actieve vergelijker: Groep 2
UFT/LV + RT + Cetuximab
Ander: UFT/ Leucovorin + Cetuximab + Radiotherapie
UFT 300 mg/m2 + LV 90 mg/dag alleen op dagen van RT (30 dagen in totaal), Cetuximab 400 mg/m2 week 1, daarna 250 mg/m2 weken 2-6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving van één jaar, gemeten vanaf de registratiedatum.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van UFT/leucovorine, radiotherapie met of zonder cetuximab na inductie gemcitabine plus capecitabine bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar
Patroon van falen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Evaluatie van moleculaire en genetische voorspellers van respons op anti-EGFR-behandeling
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Evaluatie van veranderingen in diffusiegewogen MRI-parameters bij patiënten met alvleesklierkanker voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Evaluatie van de rol van FDG-PET bij het voorspellen van totale overleving, progressievrije overleving en objectief responspercentage bij lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Medewerkers

Merck Serono International SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren