Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne UFT/leukoworyny, radioterapii z cetuksymabem lub bez cetuksymabu po indukcji Gemcytabina plus kapecytabina u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (PERU) (PERU)

13 października 2016 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne II fazy dotyczące UFT/leukoworyny, radioterapii z cetuksymabem lub bez cetuksymabu po indukcji gemcytabiną i kapecytabiną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (PERU)

Celem jest ocena całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących UFT/LV + radioterapię (RT) lub UFT/LV + Cetuksymab + RT po chemioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowo zaawansowany rak trzustki wiąże się ze złymi rokowaniami, bez przewagi przeżycia CRT nad samą chemioterapią. 4 W badaniach fazy II-III pacjenci bez progresji choroby po 3 miesiącach chemioterapii ogólnoustrojowej i CRT mieli dłuższe przeżycie niż ci, którzy kontynuowali chemioterapię. Dlatego chemioterapia, po której następuje CRT, może być lepszym podejściem. Oceniany będzie również efekt blokowania EGFR w miejscowo zaawansowanym raku trzustki. Kombinacja gemcytabiny i kapecytabiny będzie stosowana jako chemioterapia neoadiuwantowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Trust
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Maidstone
      • Tunbridge Wells, Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka lub niezróżnicowanego niedrobnokomórkowego raka trzustki.
  • Uznaje się za nieoperacyjnego na podstawie: rozległego zajęcia węzłów chłonnych okołotrzustkowych, otoczki lub niedrożności SMV lub SMV/zbiegu żyły wrotnej, bezpośredniego zajęcia SMA, osi trzewnej, żyły głównej dolnej lub aorty.
  • Stan wydajności 0-2
  • Brak dowodów na obecność przerzutów, co stwierdzono na podstawie tomografii komputerowej/innych badań
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego z liczbą płytek krwi >100^9/l; WBC>3x10^9/l; neutrofile> 1,5x10^9/l
  • Stężenie bilirubiny w surowicy 1,5 x GGN i aminotransferaz < 2,5 x GGN
  • Wyliczony/zmierzony GFR >50 ml/min
  • Brak współistniejących niekontrolowanych schorzeń
  • Brak czynnej choroby nowotworowej innej niż niemelanotyczny rak skóry lub rak in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 10 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednie środki antykoncepcyjne
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność spotkał. choroba
  • Współistniejące niekontrolowane schorzenia
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemio/RT lub jakiekolwiek eksperymentalne leczenie zaawansowanego raka trzustki.
  • Chemioterapia adjuwantowa + fluoropirymidyna lub gemcytabina w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Adiuwantowa RT z/bez chemioterapii w raku trzustki.
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zespołami złego wchłaniania lub brak leczenia fizykalnego górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na 5-FU lub z niedoborem DPD.
  • Klinicznie istotna CVD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
UFT/LV + RT
Inny: UFT, leukoworyna
UFT 300mg/m2/dobę w 3 równych dawkach i leukoworyna 90mg/dobę w 3 dawkach podzielonych na dobę podawane codziennie tylko w dniach radioterapii (łącznie 30 dni)
Aktywny komparator: Grupa 2
UFT/LV + RT + Cetuksymab
Inny: UFT/ leukoworyna + cetuksymab + radioterapia
UFT 300 mg/m2 + LV 90 mg/dobę tylko w dni RT (łącznie 30 dni), Cetuksymab 400 mg/m2 w 1. tygodniu, następnie 250 mg/m2 w 2.-6. tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jednoroczne całkowite przeżycie, mierzone od daty rejestracji.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa UFT/leukoworyna, radioterapia z cetuksymabem lub bez cetuksymabu po indukcji gemcytabiną i kapecytabiną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Wzór awarii
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Ocena molekularnych i genetycznych predyktorów odpowiedzi na leczenie anty-EGFR
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Ocena zmian parametrów MRI ważonych dyfuzją u chorych na raka trzustki przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Ocena roli FDG-PET w przewidywaniu przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji choroby i odsetka obiektywnych odpowiedzi w miejscowo zaawansowanym raku trzustki.
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Merck Serono International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na UFT, leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj