Un estudio clínico de UFT/leucovorina, radioterapia con o sin cetuximab después de la inducción de gemcitabina más capecitabina en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (PERÚ) (PERU)
13 de octubre de 2016 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Estudio clínico multicéntrico aleatorizado de fase II de UFT/leucovorina, radioterapia con o sin cetuximab después de la inducción de gemcitabina más capecitabina en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (PERÚ)
El objetivo es evaluar la supervivencia global de los pacientes que reciben UFT/LV + radioterapia (RT) o UFT/LV + Cetuximab + RT después de la quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas localmente avanzado conlleva un pronóstico precario y la TRC no ofrece ninguna ventaja de supervivencia sobre la quimioterapia sola.
4 Los pacientes de los estudios de fase II-III sin progresión de la enfermedad después de 3 meses de quimioterapia sistémica y TRC tuvieron una supervivencia más prolongada que los que continuaron con la quimioterapia.
Por lo tanto, la quimioterapia seguida de CRT puede ser un mejor enfoque.
También se evaluará el efecto del bloqueo de EGFR en el cáncer de páncreas localmente avanzado.
La combinación de gemcitabina y capecitabina se utilizará como quimioterapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bournemouth, Reino Unido
- The Royal Bournemouth Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Trust
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
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Maidstone
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Tunbridge Wells, Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de páncreas de células no pequeñas indiferenciado o indiferenciado.
- Se considera irresecable en función de lo siguiente: afectación extensa de los ganglios linfáticos peripancreáticos, encapsulamiento u oclusión de la SMV o la confluencia de la vena porta/SMV, afectación directa de la SMA, eje celíaco, vena cava inferior o aorta.
- Estado de rendimiento 0-2
- Sin evidencia de enfermedad metastásica determinada por tomografía computarizada/otras investigaciones
- Función adecuada de la médula ósea con plaquetas >100^9/l; WBC>3x10^9/l;neutrófilos>1,5x10^9/l
- Bilirrubina sérica, 1,5 x ULN y transaminasas < 2,5 x ULN
- FG calculado/medido >50ml/min
- Sin condición médica concurrente no controlada
- Sin enfermedad maligna activa distinta del cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 10 años
- Esperanza de vida > 3 meses
- Precauciones anticonceptivas adecuadas
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
- Presencia de met. enfermedad
- Condiciones médicas concurrentes no controladas
- Cualquier quimioterapia/RT previa o cualquier tratamiento en investigación para el cáncer de páncreas avanzado.
- Quimioterapia adyuvante + fluoropirimidina o gemcitabina dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al ensayo
- RT adyuvante con/sin quimioterapia para el cáncer de páncreas.
- Embarazo/lactancia
- Pacientes con síndromes de malabsorción conocidos por falta de tratamiento físico del tracto gastrointestinal superior.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al 5-FU o con deficiencia de DPD.
- ECV clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
UFT/LV + RT
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UFT 300 mg/m2/día en 3 dosis iguales y Leucovorina 90 mg/día en 3 dosis divididas por día administrados diariamente solo en los días de radioterapia (30 días en total)
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Comparador activo: Grupo 2
UFT/LV + RT + Cetuximab
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UFT 300 mg/m2 + LV 90 mg/día los días de RT solo (30 días en total), Cetuximab 400 mg/m2 semana 1, posteriormente 250 mg/m2 semanas 2-6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a un año, medida a partir de la fecha de registro.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Caracterizar el perfil de seguridad de UFT/leucovorina, radioterapia con o sin cetuximab después de la inducción de gemcitabina más capecitabina en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Patrón de falla
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Evaluación de predictores moleculares y genéticos de respuesta al tratamiento anti-EGFR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Evaluación de los cambios en los parámetros de resonancia magnética ponderada por difusión en pacientes con cáncer de páncreas antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Evaluación del papel de la FDG-PET en la predicción de la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva en el cáncer de páncreas localmente avanzado.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Chau, The Royal Marsden NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- 3065
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .