集中治療室におけるアヘン剤誘発性便秘の治療のためのメチルナルトレキソン (MOVE-IT)
2010年1月13日 更新者：St. John Health System, Michigan
集中治療室におけるアヘン剤誘発性便秘の改善のためのメチルナルトレキソン
この研究の目的は、オピオイド誘発性便秘患者において、4時間±45分以内にメチルナルトレキソンを投与した場合とプラセボを投与した場合とで排便の発生率が有意に高く、集中治療室での救急薬の必要性が減少するかどうかを判断することです。 。
患者はまた、積極的な排便管理プロトコルで管理されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- 募集
- Providence Hospital and Medical Center
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コンタクト：
- Lynne C Paul, Rn, MSN
- 電話番号：248-849-5805
- メール：lynne.paul@stjohn.org
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コンタクト：
- Nicole D Bolda
- 電話番号：248-849-889
- メール：nicole.bolda@stjohn.org
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主任研究者：
- Bradford A Whitmer, DO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUに入院中の18歳以上
- 鎮痛のためのオピオイドを少なくとも 24 時間投与する。
- 過去 72 時間以内に排便がない、オピオイド誘発性の便秘。
- 妊娠する可能性のある女性の妊娠検査薬は陰性でした。
除外基準:
- 消化管の使用に対する禁忌
- 入院時に下痢
- 入院後8週間以内の腸手術
- 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術
- 集中治療室に3日を超えて居住または滞在することが予想されていない
- 主にオピオイドが原因ではない便秘（研究者が判断）
- 過去 24 時間以内にオピオイドを使用していない、
- 機械的胃腸閉塞
- 腹膜留置カテーテル
- 臨床的に活動性の憩室疾患
- 宿便
- 急性手術腹部
- クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴
- 緩和ケアについて
- 18歳未満
- 過去 72 時間以内の排便。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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対照群には、排便が起こるまで、一日おきに、同じ外観のバイアルに入った同量の生理食塩水を与えます。
排便管理プロトコルも開始されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：臭化メチルナルトレキソン
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実験グループは、体重が38kgから62kg未満（84ポンドから136ポンド未満）の患者には8mg、体重が62kgから114kg（136ポンドから136ポンド未満）の患者には12mgのMNTX（リリストル）の推奨用量を投与されます。 251ポンド）。
体重が 38 kg 未満または 114 kg を超える患者には、0.15 mg/kg が投与されます。
クレアチニンクリアランスの場合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4時間±45分以内にメチルナルトレキソンを使用したレスキューフリーの緩解の発生率が著しく高かった。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較して、治療群では排便を促すための救急薬の必要性が減少しました。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bradford A Whitmer, D.O.、Providence Hospital and Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arpino PA, Thompson BT. Safety of enteral naloxone for the reversal of opiate-induced constipation in the intensive care unit. J Clin Pharm Ther. 2009 Apr;34(2):171-5. doi: 10.1111/j.1365-2710.2008.00982.x.
- Ritchie G, Burgess L, Mostafa S, Wenstone R. Preventing constipation in critically ill patients. Nurs Times. 2008 Nov 18-24;104(46):42-4.
- Patanwala AE, Abarca J, Huckleberry Y, Erstad BL. Pharmacologic management of constipation in the critically ill patient. Pharmacotherapy. 2006 Jul;26(7):896-902. doi: 10.1592/phco.26.7.896.
- Chappell D, Rehm M, Conzen P. Opioid-induced constipation in intensive care patients: relief in sight? Crit Care. 2008;12(4):161. doi: 10.1186/cc6930. Epub 2008 Jul 1.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Tittle M, McMillan SC. Pain and pain-related side effects in an ICU and on a surgical unit: nurses' management. Am J Crit Care. 1994 Jan;3(1):25-30.
- Viscusi ER, Gan TJ, Leslie JB, Foss JF, Talon MD, Du W, Owens G. Peripherally acting mu-opioid receptor antagonists and postoperative ileus: mechanisms of action and clinical applicability. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1811-22. doi: 10.1213/ane.0b013e31819e0d3a.
- McKenna S, Wallis M, Brannelly A, Cawood J. The nursing management of diarrhoea and constipation before and after the implementation of a bowel management protocol. Aust Crit Care. 2001 Feb;14(1):10-6. doi: 10.1016/s1036-7314(01)80017-5.
- Dorman BP, Hill C, McGrath M, Mansour A, Dobson D, Pearse T, Singleton J, Al-Omoush A, Barry M, Colongon AR, Perez M, Fitzgerald D, Zabala M. Bowel management in the intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 2004 Dec;20(6):320-9. doi: 10.1016/j.iccn.2004.09.004.
- Hill S, Anderson J, Baker K, Bonson B, Gager M, Lake E. Management of constipation in the critically ill patient. Nurs Crit Care. 1998 May-Jun;3(3):134-7.
- Sanz Rubiales A, del Valle Rivero ML. Methylnaltrexone for opioid-induced constipation in advanced illness. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1070-1; author reply 1071. doi: 10.1056/NEJMc081373. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予期された)
2010年10月1日
研究の完了 (予期された)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月13日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。