Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylnaltrexon voor de behandeling van door opiaten veroorzaakte constipatie op de intensive care (MOVE-IT)

13 januari 2010 bijgewerkt door: St. John Health System, Michigan

Methylnaltrexon voor de omkering van opiaat-geïnduceerde constipatie op de Intensive Care

Het doel van deze studie is om te bepalen of er binnen 4 uur +- 45 minuten een significant hogere incidentie van stoelgang zal zijn met methylnaltrexon versus placebo met verminderde behoefte aan noodmedicatie op de intensive care-afdeling bij patiënten met opioïde-geïnduceerde constipatie . Patiënten zullen ook worden beheerd met een protocol voor agressief darmbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Werving
        • Providence Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradford A Whitmer, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder op de IC
  • Opioïden voor analgesie gedurende ten minste 24 uur.
  • Door opioïden veroorzaakte obstipatie zonder stoelgang in de afgelopen 72 uur.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden negatieve zwangerschapstesten.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor gebruik van het maagdarmkanaal
  • Diarree bij opname
  • Darmoperatie binnen 8 weken na opname
  • Ileostoma of colostoma
  • Zal naar verwachting niet langer dan 3 dagen op de intensive care verblijven of verblijven
  • Constipatie die niet primair werd veroorzaakt door opioïden (zoals vastgesteld door de onderzoeker)
  • Geen opioïdengebruik in de afgelopen 24 uur,
  • Mechanische gastro-intestinale obstructie
  • Een peritoneale verblijfskatheter
  • Klinisch actieve divertikelziekte
  • Fecale impactie
  • Acute chirurgische buik
  • Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Over palliatieve zorg
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Stoelgang in de afgelopen 72 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-normale zoutoplossing
De controlegroep krijgt om de dag een gelijke hoeveelheid normale zoutoplossing in een identiek uitziende injectieflacon totdat er stoelgang optreedt. Ook wordt er gestart met een darmmanagementprotocol.
Andere namen:
  • Relistor
ACTIVE_COMPARATOR: Methylnaltrexonbromide
Geneesmiddel: Methylnaltrexonbromide
De experimentele groep krijgt de aanbevolen dosis MNTX (Relistor) van 8 mg voor patiënten die 38 kg tot minder dan 62 kg wegen (84 lbs tot minder dan 136 lbs) of 12 mg voor patiënten die 62 kg tot 114 kg wegen 251 pond). Patiënten met een gewicht van minder dan 38 kg of meer dan 114 kg zullen worden gedoseerd op 0,15 mg/kg. Als creatinineklaring
Andere namen:
  • Relistor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een significant hogere incidentie van een reddingsvrije laxatie met methylnaltrexon binnen 4 uur +- 45 minuten.
Tijdsspanne: Negen maanden
Negen maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verminderde behoefte aan reddingsmedicatie om een ​​stoelgang te hebben in de behandelingsarm versus placebo.
Tijdsspanne: Negen maanden
Negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. John Health System, Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradford A Whitmer, D.O., Providence Hospital and Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren