Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylonaltrekson w leczeniu zaparć wywołanych opiatami na oddziale intensywnej terapii (MOVE-IT)

13 stycznia 2010 zaktualizowane przez: St. John Health System, Michigan
Celem tego badania jest ustalenie, czy w ciągu 4 godzin ± 45 minut wystąpi istotnie większa częstość wypróżnień po zastosowaniu metylonaltreksonu w porównaniu z placebo przy zmniejszonym zapotrzebowaniu na leki doraźne na oddziale intensywnej terapii u pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami . Pacjenci będą również leczeni za pomocą protokołu agresywnego postępowania z jelitami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Rekrutacyjny
        • Providence Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bradford A Whitmer, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej na OIT
  • Opioidy do znieczulenia przez co najmniej 24 godziny.
  • Zaparcie wywołane opioidami bez wypróżnienia w ciągu ostatnich 72 godzin.
  • Kobiety w wieku rozrodczym miały negatywne testy ciążowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania przewodu pokarmowego
  • Biegunka przy przyjęciu
  • Operacja jelita grubego w ciągu 8 tygodni od przyjęcia
  • Ileostomia lub kolostomia
  • Nie oczekuje się, że będzie żył lub przebywał dłużej niż 3 dni na oddziale intensywnej terapii
  • Zaparcia, które nie były pierwotnie spowodowane przez opioidy (zgodnie z ustaleniami badacza)
  • Brak używania opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin,
  • Mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego
  • Założony na stałe cewnik otrzewnowy
  • Klinicznie czynna choroba uchyłkowa
  • Zaklinowanie kału
  • Ostry brzuch chirurgiczny
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • O opiece paliatywnej
  • Mniej niż 18 lat
  • Wypróżnienia w ciągu ostatnich 72 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo-normalna sól fizjologiczna
Grupa kontrolna będzie otrzymywać taką samą ilość normalnej soli fizjologicznej w identycznie wyglądającej fiolce co drugi dzień, aż do wystąpienia wypróżnienia. Zostanie również uruchomiony protokół zarządzania jelitami.
Inne nazwy:
  • Relistor
ACTIVE_COMPARATOR: Bromek metylonaltreksonu
Lek: Bromek metylonaltreksonu
Grupa eksperymentalna otrzyma zalecaną dawkę MNTX (Relistor) wynoszącą 8 mg dla pacjentów ważących od 38 kg do mniej niż 62 kg (84 funtów do mniej niż 136 funtów) lub 12 mg dla pacjentów ważących od 62 kg do 114 kg (136 funtów do 251 funtów). Pacjenci o masie ciała poniżej 38 kg lub większej niż 114 kg otrzymają dawkę 0,15 mg/kg mc. Jeśli klirens kreatyniny
Inne nazwy:
  • Relistor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Istotnie większa częstość ratunkowego wypróżnienia po zastosowaniu metylonaltreksonu w ciągu 4 godzin +- 45 minut.
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Dziewięć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszona potrzeba stosowania leków ratunkowych w celu wywołania wypróżnienia w grupie leczonej w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy
Dziewięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. John Health System, Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradford A Whitmer, D.O., Providence Hospital and Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia wywołane opioidami

Badania kliniczne na Bromek metylonaltreksonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj