Metilnaltrexon opiát okozta székrekedés kezelésére az intenzív osztályon (MOVE-IT)
2010. január 13. frissítette: St. John Health System, Michigan
Metilnaltrexon az ópiát okozta székrekedés megszüntetésére az intenzív osztályon
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, szignifikánsan gyakrabban fordul-e elő székletürítés metilnaltrexonnal, mint placebóval 4 óra +-45 percen belül, és csökken-e a mentőgyógyszerek szükségessége az intenzív osztályon opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedő betegeknél. .
A betegeket agresszív bélkezelési protokollal is kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Toborzás
- Providence Hospital and Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynne C Paul, Rn, MSN
- Telefonszám: 248-849-5805
- E-mail: lynne.paul@stjohn.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole D Bolda
- Telefonszám: 248-849-889
- E-mail: nicole.bolda@stjohn.org
-
Kutatásvezető:
- Bradford A Whitmer, DO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb az intenzív osztályon
- Fájdalomcsillapító opioidok legalább 24 órán keresztül.
- Opioidok által kiváltott székrekedés bélmozgás nélkül az elmúlt 72 órában.
- A fogamzóképes nők terhességi tesztje negatív volt.
Kizárási kritériumok:
- A gyomor-bél traktus használatának ellenjavallata
- Hasmenés a felvételkor
- Bélműtét a felvételt követő 8 héten belül
- Ileostomia vagy kolosztómia
- Nem várható, hogy 3 napnál tovább éljen vagy tartózkodjon az intenzív osztályon
- Székrekedés, amelyet elsősorban nem opioidok okoztak (a vizsgáló meghatározása szerint)
- nem használt opioidokat az elmúlt 24 órában,
- Mechanikus gyomor-bélrendszeri elzáródás
- Belső peritoneális katéter
- Klinikailag aktív divertikuláris betegség
- Széklet összenyomódás
- Akut műtéti has
- Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás anamnézisében
- A palliatív ellátásról
- 18 évesnél fiatalabb
- Székletürítés az elmúlt 72 órában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
A kontrollcsoport minden második napon azonos mennyiségű normál sóoldatot kap egy azonos megjelenésű injekciós üvegben, amíg a bélmozgás meg nem történik.
A bélkezelési protokoll is elindul.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metilnaltrexon-bromid
|
A kísérleti csoport az MNTX (Relistor) ajánlott adagja 8 mg a 38 kg és 62 kg alatti (84 font és kevesebb, mint 136 font), illetve 12 mg a 62 kg és 114 kg közötti betegek számára. 251 font).
A 38 kg alatti vagy 114 kg-nál nagyobb testtömegű betegek 0,15 mg/ttkg adagot kapnak.
Ha a kreatinin-clearance
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szignifikánsan gyakrabban fordul elő metilnaltrexonnal végzett mentőmentes hasfájás 4 óra +-45 percen belül.
Időkeret: Kilenc hónap
|
Kilenc hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csökkent a bélmozgást okozó mentőgyógyszerek iránti igény a kezelési karon a placebóval szemben.
Időkeret: Kilenc hónap
|
Kilenc hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradford A Whitmer, D.O., Providence Hospital and Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arpino PA, Thompson BT. Safety of enteral naloxone for the reversal of opiate-induced constipation in the intensive care unit. J Clin Pharm Ther. 2009 Apr;34(2):171-5. doi: 10.1111/j.1365-2710.2008.00982.x.
- Ritchie G, Burgess L, Mostafa S, Wenstone R. Preventing constipation in critically ill patients. Nurs Times. 2008 Nov 18-24;104(46):42-4.
- Patanwala AE, Abarca J, Huckleberry Y, Erstad BL. Pharmacologic management of constipation in the critically ill patient. Pharmacotherapy. 2006 Jul;26(7):896-902. doi: 10.1592/phco.26.7.896.
- Chappell D, Rehm M, Conzen P. Opioid-induced constipation in intensive care patients: relief in sight? Crit Care. 2008;12(4):161. doi: 10.1186/cc6930. Epub 2008 Jul 1.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Tittle M, McMillan SC. Pain and pain-related side effects in an ICU and on a surgical unit: nurses' management. Am J Crit Care. 1994 Jan;3(1):25-30.
- Viscusi ER, Gan TJ, Leslie JB, Foss JF, Talon MD, Du W, Owens G. Peripherally acting mu-opioid receptor antagonists and postoperative ileus: mechanisms of action and clinical applicability. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1811-22. doi: 10.1213/ane.0b013e31819e0d3a.
- McKenna S, Wallis M, Brannelly A, Cawood J. The nursing management of diarrhoea and constipation before and after the implementation of a bowel management protocol. Aust Crit Care. 2001 Feb;14(1):10-6. doi: 10.1016/s1036-7314(01)80017-5.
- Dorman BP, Hill C, McGrath M, Mansour A, Dobson D, Pearse T, Singleton J, Al-Omoush A, Barry M, Colongon AR, Perez M, Fitzgerald D, Zabala M. Bowel management in the intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 2004 Dec;20(6):320-9. doi: 10.1016/j.iccn.2004.09.004.
- Hill S, Anderson J, Baker K, Bonson B, Gager M, Lake E. Management of constipation in the critically ill patient. Nurs Crit Care. 1998 May-Jun;3(3):134-7.
- Sanz Rubiales A, del Valle Rivero ML. Methylnaltrexone for opioid-induced constipation in advanced illness. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1070-1; author reply 1071. doi: 10.1056/NEJMc081373. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Székrekedés
- Opioidok által kiváltott székrekedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Antikonvulzív szerek
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
- Bromidok
- Metilnaltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107199
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .