Méthylnaltrexone pour le traitement de la constipation induite par les opiacés dans l'unité de soins intensifs (MOVE-IT)
13 janvier 2010 mis à jour par: St. John Health System, Michigan
Méthylnaltrexone pour l'inversion de la constipation induite par les opiacés dans l'unité de soins intensifs
Le but de cette étude est de déterminer s'il y aura une incidence significativement plus élevée de selles avec la méthylnaltrexone par rapport au placebo dans les 4 heures +- 45 minutes avec une diminution du besoin de médicaments de secours dans l'unité de soins intensifs chez les patients souffrant de constipation induite par les opioïdes .
Les patients seront également pris en charge avec un protocole de gestion intestinale agressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bradford A Whitmer, D.O.
- Numéro de téléphone: 2482891272
- E-mail: whitmer5@msu.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Recrutement
- Providence Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Lynne C Paul, Rn, MSN
- Numéro de téléphone: 248-849-5805
- E-mail: lynne.paul@stjohn.org
-
Contact:
- Nicole D Bolda
- Numéro de téléphone: 248-849-889
- E-mail: nicole.bolda@stjohn.org
-
Chercheur principal:
- Bradford A Whitmer, DO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus aux soins intensifs
- Opioïdes pour l'analgésie pendant au moins 24 heures.
- Constipation induite par les opioïdes sans selles au cours des 72 dernières heures.
- Les femmes en âge de procréer avaient des tests de grossesse négatifs.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation du tractus gastro-intestinal
- Diarrhée à l'admission
- Chirurgie intestinale dans les 8 semaines suivant l'admission
- Iléostomie ou colostomie
- Ne devrait pas vivre ou rester plus de 3 jours dans l'unité de soins intensifs
- Constipation qui n'a pas été causée principalement par des opioïdes (tel que déterminé par l'investigateur)
- Aucune consommation d'opioïdes au cours des dernières 24 heures,
- Occlusion gastro-intestinale mécanique
- Un cathéter péritonéal à demeure
- Maladie diverticulaire cliniquement active
- Impaction fécale
- Abdomen chirurgical aigu
- Antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
- Sur les soins palliatifs
- Moins de 18 ans
- Selles au cours des 72 dernières heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Le groupe témoin recevra une quantité égale de solution saline normale dans un flacon d'apparence identique tous les deux jours jusqu'à ce qu'une selle se produise.
Un protocole de gestion de l'intestin sera également lancé.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bromure de méthylnaltrexone
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Le groupe expérimental recevra la dose recommandée de MNTX (Relistor) soit 8 mg pour les patients pesant de 38 kg à moins de 62 kg (84 lb à moins de 136 lb) ou 12 mg pour les patients pesant de 62 kg à 114 kg (136 lb à 251 livres).
Les patients dont le poids est inférieur à 38 kg ou supérieur à 114 kg recevront une dose de 0,15 mg/kg.
Si la clairance de la créatinine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une incidence significativement plus élevée de laxation sans secours avec la méthylnaltrexone dans les 4 heures +- 45 minutes.
Délai: Neuf mois
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Neuf mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution du besoin de médicaments de secours pour aller à la selle dans le bras de traitement par rapport au placebo.
Délai: Neuf mois
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Neuf mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradford A Whitmer, D.O., Providence Hospital and Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arpino PA, Thompson BT. Safety of enteral naloxone for the reversal of opiate-induced constipation in the intensive care unit. J Clin Pharm Ther. 2009 Apr;34(2):171-5. doi: 10.1111/j.1365-2710.2008.00982.x.
- Ritchie G, Burgess L, Mostafa S, Wenstone R. Preventing constipation in critically ill patients. Nurs Times. 2008 Nov 18-24;104(46):42-4.
- Patanwala AE, Abarca J, Huckleberry Y, Erstad BL. Pharmacologic management of constipation in the critically ill patient. Pharmacotherapy. 2006 Jul;26(7):896-902. doi: 10.1592/phco.26.7.896.
- Chappell D, Rehm M, Conzen P. Opioid-induced constipation in intensive care patients: relief in sight? Crit Care. 2008;12(4):161. doi: 10.1186/cc6930. Epub 2008 Jul 1.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Tittle M, McMillan SC. Pain and pain-related side effects in an ICU and on a surgical unit: nurses' management. Am J Crit Care. 1994 Jan;3(1):25-30.
- Viscusi ER, Gan TJ, Leslie JB, Foss JF, Talon MD, Du W, Owens G. Peripherally acting mu-opioid receptor antagonists and postoperative ileus: mechanisms of action and clinical applicability. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1811-22. doi: 10.1213/ane.0b013e31819e0d3a.
- McKenna S, Wallis M, Brannelly A, Cawood J. The nursing management of diarrhoea and constipation before and after the implementation of a bowel management protocol. Aust Crit Care. 2001 Feb;14(1):10-6. doi: 10.1016/s1036-7314(01)80017-5.
- Dorman BP, Hill C, McGrath M, Mansour A, Dobson D, Pearse T, Singleton J, Al-Omoush A, Barry M, Colongon AR, Perez M, Fitzgerald D, Zabala M. Bowel management in the intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 2004 Dec;20(6):320-9. doi: 10.1016/j.iccn.2004.09.004.
- Hill S, Anderson J, Baker K, Bonson B, Gager M, Lake E. Management of constipation in the critically ill patient. Nurs Crit Care. 1998 May-Jun;3(3):134-7.
- Sanz Rubiales A, del Valle Rivero ML. Methylnaltrexone for opioid-induced constipation in advanced illness. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1070-1; author reply 1071. doi: 10.1056/NEJMc081373. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles liés aux stupéfiants
- Constipation
- Constipation induite par les opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Anticonvulsivants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
- Bromures
- Méthylnaltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- 107199
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