Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилналтрексон для лечения запоров, вызванных опиатами, в отделении интенсивной терапии (MOVE-IT)

13 января 2010 г. обновлено: St. John Health System, Michigan
Цель этого исследования - определить, будет ли значительно более высокая частота дефекации при приеме метилналтрексона по сравнению с плацебо в течение 4 часов +- 45 минут со снижением потребности в препаратах неотложной помощи в отделении интенсивной терапии у пациентов с опиоидными запорами. . Пациентам также будет назначен агрессивный протокол управления кишечником.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Рекрутинг
        • Providence Hospital and Medical Center
        • Контакт:
          • Lynne C Paul, Rn, MSN
          • Номер телефона: 248-849-5805
          • Электронная почта: lynne.paul@stjohn.org
        • Контакт:
          • Nicole D Bolda
          • Номер телефона: 248-849-889
          • Электронная почта: nicole.bolda@stjohn.org
        • Главный следователь:
          • Bradford A Whitmer, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше в отделении интенсивной терапии
  • Опиоиды для обезболивания не менее 24 часов.
  • Запор, вызванный опиоидами, без дефекации в течение последних 72 часов.
  • У женщин детородного возраста тесты на беременность были отрицательными.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению ЖКТ
  • Диарея при поступлении
  • Операция на кишечнике в течение 8 недель после госпитализации
  • Илеостома или колостома
  • Не ожидается, что он проживет или останется в отделении интенсивной терапии более 3 дней.
  • Запор, который не был первоначально вызван опиоидами (по определению исследователя)
  • Отсутствие употребления опиоидов за последние 24 часа,
  • Механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта
  • Постоянный перитонеальный катетер
  • Клинически активная дивертикулярная болезнь
  • Фекальное сдавление
  • Острый хирургический живот
  • История болезни Крона или язвенного колита
  • О паллиативной помощи
  • Меньше 18 лет
  • Стул за последние 72 часа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо-нормальный физиологический раствор
Контрольной группе будет даваться равное количество физиологического раствора в идентично выглядящем флаконе через день, пока не произойдет дефекация. Также будет начат протокол управления кишечником.
Другие имена:
  • Релистор
ACTIVE_COMPARATOR: Метилналтрексона бромид
Лекарство: Метилналтрексона бромид
Экспериментальная группа будет получать рекомендуемую дозу MNTX (Relistor) 8 мг для пациентов с массой тела от 38 кг до менее 62 кг (от 84 до менее 136 фунтов) или 12 мг для пациентов с массой тела от 62 до 114 кг (от 136 фунтов до 136 фунтов). 251 фунт). Пациентам с массой тела менее 38 кг или более 114 кг назначают дозу 0,15 мг/кг. Если клиренс креатинина
Другие имена:
  • Релистор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значительно более высокая частота спасательной свободной релаксации с метилналтрексоном в течение 4 часов ± 45 минут.
Временное ограничение: Девять месяцев
Девять месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение потребности в неотложных лекарствах для опорожнения кишечника в группе лечения по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Девять месяцев
Девять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. John Health System, Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Bradford A Whitmer, D.O., Providence Hospital and Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107199

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться