Metilnaltrexona para tratamento de constipação induzida por opiáceos na unidade de terapia intensiva (MOVE-IT)
13 de janeiro de 2010 atualizado por: St. John Health System, Michigan
Metilnaltrexona para reversão da constipação induzida por opiáceos na unidade de terapia intensiva
O objetivo deste estudo é determinar se haverá uma incidência significativamente maior de evacuação com metilnaltrexona versus placebo em 4 horas +- 45 minutos com menor necessidade de medicamentos de resgate na unidade de terapia intensiva em pacientes com constipação induzida por opioides .
Os pacientes também serão tratados com um protocolo de controle intestinal agressivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Recrutamento
- Providence Hospital and Medical Center
-
Contato:
- Lynne C Paul, Rn, MSN
- Número de telefone: 248-849-5805
- E-mail: lynne.paul@stjohn.org
-
Contato:
- Nicole D Bolda
- Número de telefone: 248-849-889
- E-mail: nicole.bolda@stjohn.org
-
Investigador principal:
- Bradford A Whitmer, DO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais na UTI
- Opioides para analgesia por pelo menos 24 horas.
- Constipação induzida por opioides sem evacuação nas últimas 72 horas.
- As mulheres com potencial para engravidar tiveram testes de gravidez negativos.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao uso do trato GI
- Diarréia na admissão
- Cirurgia intestinal até 8 semanas após a internação
- Ileostomia ou colostomia
- Não se espera viver ou ficar mais de 3 dias na unidade de terapia intensiva
- Constipação não causada principalmente por opioides (conforme determinado pelo investigador)
- Sem uso de opioides nas últimas 24 horas,
- Obstrução gastrointestinal mecânica
- Um cateter peritoneal de demora
- Doença diverticular clinicamente ativa
- Impactação fecal
- Abdome agudo cirúrgico
- Histórico de doença de Crohn ou colite ulcerativa
- Sobre cuidados paliativos
- Menor de 18 anos
- Evacuação nas últimas 72 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
O grupo de controle receberá uma quantidade igual de solução salina normal em um frasco de aparência idêntica a cada dois dias até que ocorra uma evacuação.
Um protocolo de controle intestinal também será iniciado.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brometo de Metilnaltrexona
|
O grupo experimental receberá a dose recomendada de MNTX (Relistor) de 8 mg para pacientes com peso de 38 kg a menos de 62 kg (84 lbs a menos de 136 lbs) ou 12 mg para pacientes de 62 kg a 114 kg (136 lbs a 251 libras).
Os pacientes com peso inferior a 38 kg ou superior a 114 kg receberão uma dose de 0,15 mg/kg.
Se a depuração da creatinina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Uma incidência significativamente maior de laxação livre de resgate com metilnaltrexona dentro de 4 horas +- 45 minutos.
Prazo: Nove meses
|
Nove meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diminuição da necessidade de medicamentos de resgate para evacuar no braço de tratamento versus placebo.
Prazo: Nove meses
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Nove meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradford A Whitmer, D.O., Providence Hospital and Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arpino PA, Thompson BT. Safety of enteral naloxone for the reversal of opiate-induced constipation in the intensive care unit. J Clin Pharm Ther. 2009 Apr;34(2):171-5. doi: 10.1111/j.1365-2710.2008.00982.x.
- Ritchie G, Burgess L, Mostafa S, Wenstone R. Preventing constipation in critically ill patients. Nurs Times. 2008 Nov 18-24;104(46):42-4.
- Patanwala AE, Abarca J, Huckleberry Y, Erstad BL. Pharmacologic management of constipation in the critically ill patient. Pharmacotherapy. 2006 Jul;26(7):896-902. doi: 10.1592/phco.26.7.896.
- Chappell D, Rehm M, Conzen P. Opioid-induced constipation in intensive care patients: relief in sight? Crit Care. 2008;12(4):161. doi: 10.1186/cc6930. Epub 2008 Jul 1.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Tittle M, McMillan SC. Pain and pain-related side effects in an ICU and on a surgical unit: nurses' management. Am J Crit Care. 1994 Jan;3(1):25-30.
- Viscusi ER, Gan TJ, Leslie JB, Foss JF, Talon MD, Du W, Owens G. Peripherally acting mu-opioid receptor antagonists and postoperative ileus: mechanisms of action and clinical applicability. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1811-22. doi: 10.1213/ane.0b013e31819e0d3a.
- McKenna S, Wallis M, Brannelly A, Cawood J. The nursing management of diarrhoea and constipation before and after the implementation of a bowel management protocol. Aust Crit Care. 2001 Feb;14(1):10-6. doi: 10.1016/s1036-7314(01)80017-5.
- Dorman BP, Hill C, McGrath M, Mansour A, Dobson D, Pearse T, Singleton J, Al-Omoush A, Barry M, Colongon AR, Perez M, Fitzgerald D, Zabala M. Bowel management in the intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 2004 Dec;20(6):320-9. doi: 10.1016/j.iccn.2004.09.004.
- Hill S, Anderson J, Baker K, Bonson B, Gager M, Lake E. Management of constipation in the critically ill patient. Nurs Crit Care. 1998 May-Jun;3(3):134-7.
- Sanz Rubiales A, del Valle Rivero ML. Methylnaltrexone for opioid-induced constipation in advanced illness. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1070-1; author reply 1071. doi: 10.1056/NEJMc081373. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Constipação induzida por opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Anticonvulsivantes
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
- Brometos
- Metilnaltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 107199
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