Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylnaltrexon för behandling av opiatinducerad förstoppning på intensivvårdsavdelningen (MOVE-IT)

13 januari 2010 uppdaterad av: St. John Health System, Michigan

Metylnaltrexon för reversering av opiatinducerad förstoppning på intensivvårdsavdelningen

Syftet med denna studie är att avgöra om det kommer att finnas en signifikant högre incidens av tarmrörelser med metylnaltrexon jämfört med placebo inom 4 timmar +- 45 minuter med minskat behov av räddningsmediciner på intensivvårdsavdelningen hos patienter med opioidinducerad förstoppning . Patienterna kommer också att hanteras med ett aggressivt tarmhanteringsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Rekrytering
        • Providence Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradford A Whitmer, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre på intensivvårdsavdelningen
  • Opioider för analgesi i minst 24 timmar.
  • Opioidinducerad förstoppning utan tarmrörelse under de senaste 72 timmarna.
  • Kvinnor i fertil ålder hade negativa graviditetstester.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för användning av mag-tarmkanalen
  • Diarré vid inläggning
  • Tarmoperation inom 8 veckor efter inläggningen
  • Ileostomi eller kolostomi
  • Förväntas inte bo eller stanna mer än 3 dagar på intensivvårdsavdelningen
  • Förstoppning som inte primärt orsakades av opioider (enligt utredarens bedömning)
  • Ingen opioidanvändning under de senaste 24 timmarna,
  • Mekanisk gastrointestinal obstruktion
  • En inneboende peritoneal kateter
  • Kliniskt aktiv divertikulär sjukdom
  • Fekal påverkan
  • Akut kirurgisk buk
  • Historik av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Om palliativ vård
  • Mindre än 18 år gammal
  • Avföring under de senaste 72 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo-normal saltlösning
Kontrollgruppen kommer att ges en lika stor mängd normal koksaltlösning i en flaska med identiskt utseende varannan dag tills en tarmrörelse inträffar. Ett tarmhanteringsprotokoll kommer också att påbörjas.
Andra namn:
  • Relistor
ACTIVE_COMPARATOR: Metylnaltrexonbromid
Läkemedel: Metylnaltrexonbromid
Experimentgruppen kommer att få den rekommenderade dosen av MNTX (Relistor) är 8 mg för patienter som väger 38 kg till mindre än 62 kg (84 lbs till mindre än 136 lbs) eller 12 mg för patienter som väger 62 kg till 114 kg (136 lbs till 251 lbs). Patienter vars vikt är under 38 kg eller mer än 114 kg kommer att doseras med 0,15 mg/kg. Om kreatininclearance
Andra namn:
  • Relistor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En signifikant högre förekomst av räddningsfri laxering med metylnaltrexon inom 4 timmar +- 45 minuter.
Tidsram: Nio månader
Nio månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskat behov av räddningsmediciner för att få tarmrörelse i behandlingsarmen jämfört med placebo.
Tidsram: Nio månader
Nio månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. John Health System, Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Bradford A Whitmer, D.O., Providence Hospital and Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107199

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera