Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylnaltrexon pro léčbu zácpy vyvolané opiáty na jednotce intenzivní péče (MOVE-IT)

13. ledna 2010 aktualizováno: St. John Health System, Michigan

Methylnaltrexon pro zvrácení zácpy vyvolané opiáty na jednotce intenzivní péče

Účelem této studie je zjistit, zda bude významně vyšší výskyt stolice s metylnaltrexonem vs. placebo během 4 hodin ± 45 minut se sníženou potřebou záchranné medikace na jednotce intenzivní péče u pacientů se zácpou vyvolanou opioidy . Pacienti budou také léčeni protokolem agresivní léčby střev.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Nábor
        • Providence Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradford A Whitmer, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší na JIP
  • Opioidy pro analgezii po dobu nejméně 24 hodin.
  • Zácpa vyvolaná opioidy bez pohybu střev během posledních 72 hodin.
  • Ženy ve fertilním věku měly negativní těhotenské testy.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití GI traktu
  • Průjem při přijetí
  • Operace střeva do 8 týdnů od přijetí
  • Ileostomie nebo kolostomie
  • Neočekává se, že bude žít nebo zůstat déle než 3 dny na jednotce intenzivní péče
  • Zácpa, která nebyla primárně způsobena opioidy (jak určil zkoušející)
  • Žádné užití opioidů za posledních 24 hodin,
  • Mechanická gastrointestinální obstrukce
  • Zavedený peritoneální katétr
  • Klinicky aktivní divertikulární choroba
  • Fekální impakce
  • Akutní chirurgické břicho
  • Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • O paliativní péči
  • Méně než 18 let
  • Pohyb střev za posledních 72 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo-normální fyziologický roztok
Kontrolní skupině bude každý druhý den podáváno stejné množství normálního fyziologického roztoku v identicky vypadající lahvičce, dokud nedojde k pohybu střev. Bude také spuštěn protokol řízení střev.
Ostatní jména:
  • Relistor
ACTIVE_COMPARATOR: Methylnaltrexon bromid
Lék: Methylnaltrexon bromid
Experimentální skupina obdrží doporučenou dávku MNTX (Relistor) 8 mg pro pacienty s hmotností 38 kg až méně než 62 kg (84 liber až méně než 136 liber) nebo 12 mg pro pacienty s hmotností 62 kg až 114 kg (136 liber až 136 liber). 251 liber). Pacientům, jejichž hmotnost je nižší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg, bude podávána dávka 0,15 mg/kg. Pokud clearance kreatininu
Ostatní jména:
  • Relistor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Významně vyšší výskyt záchranné volné laxace metylnaltrexonem během 4 hodin +- 45 minut.
Časové okno: Devět měsíců
Devět měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížená potřeba záchranných léků pro pohyb střev v léčebné větvi oproti placebu.
Časové okno: Devět měsíců
Devět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. John Health System, Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradford A Whitmer, D.O., Providence Hospital and Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Klinické studie na Methylnaltrexon bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit