Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylnaltrexon til behandling af opiatinduceret obstipation på intensivafdelingen (MOVE-IT)

13. januar 2010 opdateret af: St. John Health System, Michigan

Methylnaltrexon til reversering af opiatinduceret forstoppelse på intensivafdelingen

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der vil være en signifikant højere forekomst af afføring med methylnaltrexon vs. placebo inden for 4 timer +- 45 minutter med nedsat behov for redningsmedicin på intensivafdelingen hos patienter med opioid-induceret obstipation . Patienterne vil også blive behandlet med en aggressiv tarmbehandlingsprotokol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bradford A Whitmer, D.O.
  • Telefonnummer: 2482891272
  • E-mail: whitmer5@msu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Rekruttering
        • Providence Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradford A Whitmer, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på intensivafdelingen
  • Opioider til analgesi i mindst 24 timer.
  • Opioid-induceret forstoppelse uden afføring inden for de sidste 72 timer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder havde negative graviditetstests.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af mave-tarmkanalen
  • Diarré ved indlæggelse
  • Tarmoperation inden for 8 uger efter indlæggelsen
  • Ileostomi eller kolostomi
  • Forventes ikke at bo eller opholde sig mere end 3 dage på intensivafdelingen
  • Forstoppelse, der ikke primært var forårsaget af opioider (som bestemt af investigator)
  • Ingen opioidbrug inden for de sidste 24 timer,
  • Mekanisk gastrointestinal obstruktion
  • Et indlagt peritonealt kateter
  • Klinisk aktiv divertikelsygdom
  • Fækal påvirkning
  • Akut kirurgisk underliv
  • Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Om palliativ pleje
  • Mindre end 18 år gammel
  • Afføring i de sidste 72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo-normalt saltvand
Kontrolgruppen vil få en lige stor mængde normalt saltvand i et hætteglas med identisk udseende hver anden dag, indtil der opstår afføring. En tarmbehandlingsprotokol vil også blive startet.
Andre navne:
  • Relistor
ACTIVE_COMPARATOR: Methylnaltrexonbromid
Medicin: Methylnaltrexonbromid
Forsøgsgruppen vil modtage den anbefalede dosis af MNTX (Relistor) er 8 mg for patienter, der vejer 38 kg til mindre end 62 kg (84 lbs til mindre end 136 lbs) eller 12 mg for patienter, der vejer 62 kg til 114 kg (136 lbs til 251 lbs). Patienter, hvis vægt er under 38 kg eller mere end 114 kg, vil blive doseret med 0,15 mg/kg. Hvis kreatininclearance
Andre navne:
  • Relistor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En signifikant højere forekomst af en redningsfri afføring med methylnaltrexon inden for 4 timer +- 45 minutter.
Tidsramme: Ni måneder
Ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedsat behov for redningsmedicin for at få afføring i behandlingsarmen kontra placebo.
Tidsramme: Ni måneder
Ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. John Health System, Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradford A Whitmer, D.O., Providence Hospital and Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (SKØN)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Methylnaltrexonbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner