Metilnaltrexona para el tratamiento del estreñimiento inducido por opiáceos en la unidad de cuidados intensivos (MOVE-IT)
13 de enero de 2010 actualizado por: St. John Health System, Michigan
Metilnaltrexona para la reversión del estreñimiento inducido por opiáceos en la unidad de cuidados intensivos
El propósito de este estudio es determinar si habrá una incidencia significativamente mayor de evacuaciones intestinales con metilnaltrexona versus placebo dentro de las 4 horas +- 45 minutos con una menor necesidad de medicamentos de rescate en la unidad de cuidados intensivos en pacientes con estreñimiento inducido por opioides. .
Los pacientes también serán manejados con un protocolo agresivo de manejo intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bradford A Whitmer, D.O.
- Número de teléfono: 2482891272
- Correo electrónico: whitmer5@msu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Reclutamiento
- Providence Hospital and Medical Center
-
Contacto:
- Lynne C Paul, Rn, MSN
- Número de teléfono: 248-849-5805
- Correo electrónico: lynne.paul@stjohn.org
-
Contacto:
- Nicole D Bolda
- Número de teléfono: 248-849-889
- Correo electrónico: nicole.bolda@stjohn.org
-
Investigador principal:
- Bradford A Whitmer, DO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más en la UCI
- Opioides para analgesia durante al menos 24 horas.
- Estreñimiento inducido por opioides sin defecación en las últimas 72 horas.
- Las mujeres en edad fértil tuvieron pruebas de embarazo negativas.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso del tracto GI
- Diarrea al ingreso
- Cirugía intestinal dentro de las 8 semanas posteriores a la admisión
- Ileostomía o colostomía
- No se espera que viva o permanezca más de 3 días en la unidad de cuidados intensivos
- Estreñimiento que no fue causado principalmente por opioides (según lo determinado por el investigador)
- No uso de opioides en las últimas 24 horas,
- Obstrucción gastrointestinal mecánica
- Un catéter peritoneal permanente
- Enfermedad diverticular clínicamente activa
- impactación fecal
- Abdomen quirúrgico agudo
- Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Sobre cuidados paliativos
- Menos de 18 años
- Movimiento intestinal en las últimas 72 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Al grupo de control se le dará una cantidad igual de solución salina normal en un vial de apariencia idéntica cada dos días hasta que se produzca una evacuación intestinal.
También se iniciará un protocolo de manejo intestinal.
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Bromuro de metilnaltrexona
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El grupo experimental recibirá la dosis recomendada de MNTX (Relistor) de 8 mg para pacientes con un peso de 38 kg a menos de 62 kg (de 84 lb a menos de 136 lb) o de 12 mg para pacientes con un peso de 62 kg a 114 kg (de 136 lb a 251 libras).
Los pacientes cuyo peso sea inferior a 38 kg o superior a 114 kg, recibirán una dosis de 0,15 mg/kg.
Si aclaramiento de creatinina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una incidencia significativamente mayor de una laxación libre de rescate con metilnaltrexona dentro de las 4 horas +- 45 minutos.
Periodo de tiempo: Nueve meses
|
Nueve meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Menor necesidad de medicamentos de rescate para defecar en el brazo de tratamiento frente al placebo.
Periodo de tiempo: Nueve meses
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Nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradford A Whitmer, D.O., Providence Hospital and Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arpino PA, Thompson BT. Safety of enteral naloxone for the reversal of opiate-induced constipation in the intensive care unit. J Clin Pharm Ther. 2009 Apr;34(2):171-5. doi: 10.1111/j.1365-2710.2008.00982.x.
- Ritchie G, Burgess L, Mostafa S, Wenstone R. Preventing constipation in critically ill patients. Nurs Times. 2008 Nov 18-24;104(46):42-4.
- Patanwala AE, Abarca J, Huckleberry Y, Erstad BL. Pharmacologic management of constipation in the critically ill patient. Pharmacotherapy. 2006 Jul;26(7):896-902. doi: 10.1592/phco.26.7.896.
- Chappell D, Rehm M, Conzen P. Opioid-induced constipation in intensive care patients: relief in sight? Crit Care. 2008;12(4):161. doi: 10.1186/cc6930. Epub 2008 Jul 1.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Tittle M, McMillan SC. Pain and pain-related side effects in an ICU and on a surgical unit: nurses' management. Am J Crit Care. 1994 Jan;3(1):25-30.
- Viscusi ER, Gan TJ, Leslie JB, Foss JF, Talon MD, Du W, Owens G. Peripherally acting mu-opioid receptor antagonists and postoperative ileus: mechanisms of action and clinical applicability. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1811-22. doi: 10.1213/ane.0b013e31819e0d3a.
- McKenna S, Wallis M, Brannelly A, Cawood J. The nursing management of diarrhoea and constipation before and after the implementation of a bowel management protocol. Aust Crit Care. 2001 Feb;14(1):10-6. doi: 10.1016/s1036-7314(01)80017-5.
- Dorman BP, Hill C, McGrath M, Mansour A, Dobson D, Pearse T, Singleton J, Al-Omoush A, Barry M, Colongon AR, Perez M, Fitzgerald D, Zabala M. Bowel management in the intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 2004 Dec;20(6):320-9. doi: 10.1016/j.iccn.2004.09.004.
- Hill S, Anderson J, Baker K, Bonson B, Gager M, Lake E. Management of constipation in the critically ill patient. Nurs Crit Care. 1998 May-Jun;3(3):134-7.
- Sanz Rubiales A, del Valle Rivero ML. Methylnaltrexone for opioid-induced constipation in advanced illness. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1070-1; author reply 1071. doi: 10.1056/NEJMc081373. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Estreñimiento
- Estreñimiento inducido por opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Anticonvulsivos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
- Bromuros
- Metilnaltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 107199
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