Metilnaltrexone per il trattamento della costipazione indotta da oppiacei nell'unità di terapia intensiva (MOVE-IT)
13 gennaio 2010 aggiornato da: St. John Health System, Michigan
Metilnaltrexone per l'inversione della costipazione indotta da oppiacei nell'unità di terapia intensiva
Lo scopo di questo studio è determinare se ci sarà un'incidenza significativamente più alta di un movimento intestinale con metilnaltrexone rispetto al placebo entro 4 ore +- 45 minuti con ridotta necessità di farmaci di salvataggio nell'unità di terapia intensiva in pazienti con costipazione indotta da oppioidi .
I pazienti saranno inoltre gestiti con un protocollo di gestione dell'intestino aggressivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bradford A Whitmer, D.O.
- Numero di telefono: 2482891272
- Email: whitmer5@msu.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Reclutamento
- Providence Hospital and Medical Center
-
Contatto:
- Lynne C Paul, Rn, MSN
- Numero di telefono: 248-849-5805
- Email: lynne.paul@stjohn.org
-
Contatto:
- Nicole D Bolda
- Numero di telefono: 248-849-889
- Email: nicole.bolda@stjohn.org
-
Investigatore principale:
- Bradford A Whitmer, DO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più in terapia intensiva
- Oppioidi per l'analgesia per almeno 24 ore.
- Costipazione indotta da oppioidi senza movimenti intestinali nelle ultime 72 ore.
- Le donne in età fertile avevano test di gravidanza negativi.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'uso del tratto gastrointestinale
- Diarrea al momento del ricovero
- Chirurgia intestinale entro 8 settimane dal ricovero
- Ileostomia o colostomia
- Non si prevede di vivere o rimanere più di 3 giorni nell'unità di terapia intensiva
- Costipazione che non è stata causata principalmente dagli oppioidi (come determinato dallo sperimentatore)
- Nessun uso di oppioidi nelle ultime 24 ore,
- Ostruzione gastrointestinale meccanica
- Un catetere peritoneale a permanenza
- Malattia diverticolare clinicamente attiva
- Impatto fecale
- Addome chirurgico acuto
- Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
- Sulle cure palliative
- Meno di 18 anni
- Movimento intestinale nelle ultime 72 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Al gruppo di controllo verrà somministrata una quantità uguale di soluzione salina normale in una fiala dall'aspetto identico a giorni alterni fino a quando non si verifica un movimento intestinale.
Verrà inoltre avviato un protocollo di gestione intestinale.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Metilnaltrexone bromuro
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Il gruppo sperimentale riceverà la dose raccomandata di MNTX (Relistor) di 8 mg per pazienti di peso compreso tra 38 kg e meno di 62 kg (da 84 libbre a meno di 136 libbre) o 12 mg per pazienti di peso compreso tra 62 kg e 114 kg (da 136 libbre a 251 libbre).
I pazienti il cui peso è inferiore a 38 kg o superiore a 114 kg riceveranno una dose di 0,15 mg/kg.
Se la clearance della creatinina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un'incidenza significativamente più alta di una lassazione senza salvataggio con metilnaltrexone entro 4 ore +- 45 minuti.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione della necessità di farmaci di salvataggio per avere un movimento intestinale nel braccio di trattamento rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bradford A Whitmer, D.O., Providence Hospital and Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arpino PA, Thompson BT. Safety of enteral naloxone for the reversal of opiate-induced constipation in the intensive care unit. J Clin Pharm Ther. 2009 Apr;34(2):171-5. doi: 10.1111/j.1365-2710.2008.00982.x.
- Ritchie G, Burgess L, Mostafa S, Wenstone R. Preventing constipation in critically ill patients. Nurs Times. 2008 Nov 18-24;104(46):42-4.
- Patanwala AE, Abarca J, Huckleberry Y, Erstad BL. Pharmacologic management of constipation in the critically ill patient. Pharmacotherapy. 2006 Jul;26(7):896-902. doi: 10.1592/phco.26.7.896.
- Chappell D, Rehm M, Conzen P. Opioid-induced constipation in intensive care patients: relief in sight? Crit Care. 2008;12(4):161. doi: 10.1186/cc6930. Epub 2008 Jul 1.
- Mostafa SM, Bhandari S, Ritchie G, Gratton N, Wenstone R. Constipation and its implications in the critically ill patient. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):815-9. doi: 10.1093/bja/aeg275.
- Tittle M, McMillan SC. Pain and pain-related side effects in an ICU and on a surgical unit: nurses' management. Am J Crit Care. 1994 Jan;3(1):25-30.
- Viscusi ER, Gan TJ, Leslie JB, Foss JF, Talon MD, Du W, Owens G. Peripherally acting mu-opioid receptor antagonists and postoperative ileus: mechanisms of action and clinical applicability. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1811-22. doi: 10.1213/ane.0b013e31819e0d3a.
- McKenna S, Wallis M, Brannelly A, Cawood J. The nursing management of diarrhoea and constipation before and after the implementation of a bowel management protocol. Aust Crit Care. 2001 Feb;14(1):10-6. doi: 10.1016/s1036-7314(01)80017-5.
- Dorman BP, Hill C, McGrath M, Mansour A, Dobson D, Pearse T, Singleton J, Al-Omoush A, Barry M, Colongon AR, Perez M, Fitzgerald D, Zabala M. Bowel management in the intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 2004 Dec;20(6):320-9. doi: 10.1016/j.iccn.2004.09.004.
- Hill S, Anderson J, Baker K, Bonson B, Gager M, Lake E. Management of constipation in the critically ill patient. Nurs Crit Care. 1998 May-Jun;3(3):134-7.
- Sanz Rubiales A, del Valle Rivero ML. Methylnaltrexone for opioid-induced constipation in advanced illness. N Engl J Med. 2008 Sep 4;359(10):1070-1; author reply 1071. doi: 10.1056/NEJMc081373. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
15 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Stipsi
- Costipazione indotta da oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Anticonvulsivanti
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
- Bromuri
- Metilnaltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107199
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