Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylnaltrekson for behandling av opiatindusert forstoppelse på intensivavdelingen (MOVE-IT)

13. januar 2010 oppdatert av: St. John Health System, Michigan

Metylnaltrekson for reversering av opiatindusert forstoppelse på intensivavdelingen

Hensikten med denne studien er å finne ut om det vil være en signifikant høyere forekomst av avføring med metylnaltrekson vs. placebo innen 4 timer +- 45 minutter med redusert behov for redningsmedisiner på intensivavdelingen hos pasienter med opioid-indusert forstoppelse . Pasienter vil også bli behandlet med en aggressiv tarmbehandlingsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Rekruttering
        • Providence Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bradford A Whitmer, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på intensivavdelingen
  • Opioider for analgesi i minst 24 timer.
  • Opioid-indusert forstoppelse uten avføring i løpet av de siste 72 timene.
  • Kvinner i fertil alder hadde negative graviditetstester.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av GI-kanalen
  • Diaré ved innleggelse
  • Tarmoperasjon innen 8 uker etter innleggelse
  • Ileostomi eller kolostomi
  • Forventes ikke å bo eller oppholde seg mer enn 3 dager på intensivavdelingen
  • Forstoppelse som ikke primært var forårsaket av opioider (som bestemt av etterforskeren)
  • Ingen opioidbruk de siste 24 timene,
  • Mekanisk gastrointestinal obstruksjon
  • Et inneliggende peritonealt kateter
  • Klinisk aktiv divertikkelsykdom
  • Fekal påvirkning
  • Akutt kirurgisk mage
  • Historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Om palliativ omsorg
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Avføring siste 72 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo-normal saltvann
Kontrollgruppen vil få en lik mengde vanlig saltvann i et hetteglass med identisk utseende annenhver dag inntil det oppstår avføring. En tarmbehandlingsprotokoll vil også bli startet.
Andre navn:
  • Relistor
ACTIVE_COMPARATOR: Metylnaltreksonbromid
Legemiddel: Metylnaltreksonbromid
Eksperimentgruppen vil motta den anbefalte dosen av MNTX (Relistor) er 8 mg for pasienter som veier 38 kg til mindre enn 62 kg (84 lbs til mindre enn 136 lbs) eller 12 mg for pasienter som veier 62 kg til 114 kg (136 lbs til 251 lbs). Pasienter med vekt under 38 kg eller mer enn 114 kg, vil få en dose på 0,15 mg/kg. Hvis kreatinin clearance
Andre navn:
  • Relistor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En betydelig høyere forekomst av en redningsfri avføring med metylnaltrekson innen 4 timer +- 45 minutter.
Tidsramme: Ni måneder
Ni måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Redusert behov for redningsmedisiner for å få avføring i behandlingsarmen kontra placebo.
Tidsramme: Ni måneder
Ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. John Health System, Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradford A Whitmer, D.O., Providence Hospital and Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere