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Methylnaltrexon zur Behandlung opiatinduzierter Verstopfung auf der Intensivstation (MOVE-IT)

13. Januar 2010 aktualisiert von: St. John Health System, Michigan

Methylnaltrexon zur Beseitigung opiatinduzierter Verstopfung auf der Intensivstation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es innerhalb von 4 Stunden +- 45 Minuten zu einer signifikant höheren Inzidenz eines Stuhlgangs unter Methylnaltrexon im Vergleich zu Placebo kommt, wobei der Bedarf an Notfallmedikamenten auf der Intensivstation bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung geringer ist . Die Patienten werden auch mit einem aggressiven Darmmanagementprotokoll behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Rekrutierung
        • Providence Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradford A Whitmer, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter auf der Intensivstation
  • Opioide zur Analgesie für mindestens 24 Stunden.
  • Opioidbedingte Verstopfung ohne Stuhlgang innerhalb der letzten 72 Stunden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter hatten negative Schwangerschaftstests.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung des Magen-Darm-Trakts
  • Durchfall bei Aufnahme
  • Darmoperation innerhalb von 8 Wochen nach Aufnahme
  • Ileostomie oder Kolostomie
  • Es wird nicht erwartet, dass Sie länger als 3 Tage auf der Intensivstation leben oder bleiben
  • Verstopfung, die nicht primär durch Opioide verursacht wurde (wie vom Untersucher festgestellt)
  • Kein Opioidkonsum in den letzten 24 Stunden,
  • Mechanischer Magen-Darm-Verschluss
  • Ein verweilender Peritonealkatheter
  • Klinisch aktive Divertikelerkrankung
  • Kotstauung
  • Akuter chirurgischer Eingriff am Abdomen
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Zur Palliativpflege
  • Unter 18 Jahre alt
  • Stuhlgang in den letzten 72 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo-normale Kochsalzlösung
Der Kontrollgruppe wird jeden zweiten Tag eine gleiche Menge normaler Kochsalzlösung in einem identisch aussehenden Fläschchen verabreicht, bis ein Stuhlgang auftritt. Außerdem wird ein Darmmanagementprotokoll erstellt.
Andere Namen:
  • Relistor
ACTIVE_COMPARATOR: Methylnaltrexonbromid
Arzneimittel: Methylnaltrexonbromid
Die Versuchsgruppe erhält die empfohlene Dosis MNTX (Relistor): 8 mg für Patienten mit einem Gewicht von 38 kg bis weniger als 62 kg (84 lbs bis weniger als 136 lbs) oder 12 mg für Patienten mit einem Gewicht von 62 kg bis 114 kg (136 lbs bis). 251 Pfund). Patienten, deren Gewicht unter 38 kg oder über 114 kg liegt, erhalten eine Dosis von 0,15 mg/kg. Wenn Kreatinin-Clearance
Andere Namen:
  • Relistor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine signifikant höhere Inzidenz einer rettungsfreien Laxation mit Methylnaltrexon innerhalb von 4 Stunden +- 45 Minuten.
Zeitfenster: Neun Monate
Neun Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerter Bedarf an Notfallmedikamenten für den Stuhlgang im Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Neun Monate
Neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. John Health System, Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradford A Whitmer, D.O., Providence Hospital and Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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