急性および慢性創傷における従来の治療と比較した Versajet の試験
VERSAJETで外科的に切除された治癒遅延裂開切開、治癒遅延外傷または慢性皮膚欠損の閉鎖までの時間を調査する研究は、従来の手術室技術と比較
失活組織、細菌汚染組織、または老化組織の創面切除が、治癒の遅れた創傷の効果的な治療に不可欠な要素であることがますます認識されています。
外科的デブリドマン処置は従来、メスやその他の鋭利な器具を使用して行われてきましたが、VERSAJET Hydrosurgery System などの代替技術がより普及しつつあります。
この新しい技術の採用を増やすには、デブリドマンのコストへの潜在的な影響と病院への正味の財政的影響とともに、臨床的改善を評価することが不可欠です。
安定した創傷閉鎖を達成するための時間の短縮は、患者の利益につながるだけでなく、例えば治療による治療費の潜在的な削減にもつながると仮定されています。 再手術、長期入院、感染など この研究の目的は、VERSAJET Hydrosurgery System で外科的に切除された創傷と、従来の手術室技術を使用して外科的に切除された創傷の閉鎖までの時間の違いを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
失活組織、細菌汚染組織、または老化組織の創面切除が、治癒の遅れた創傷の効果的な治療に不可欠な要素であることがますます認識されています。 患者がいかなる外科的処置にも耐えられない場合、受動的自己分解または酵素的デブリードマン処置がその場所を占めていますが、壊死した汚染された組織およびスラフを迅速に除去するための外科的デブリードマンの賢明な使用は、創傷を治癒に戻す上で多くの利点を提供することが示されています。軌道。
外科的デブリドマン処置は従来、メスやその他の鋭利な器具を使用して行われてきましたが、VERSAJET Hydrosurgery System などの代替技術がより普及しつつあります。
この新しい技術の採用を増やすには、デブリドマンのコストへの潜在的な影響と病院への正味の財政的影響とともに、臨床的改善を評価することが不可欠です。 2004 会計年度、米国では、DRG コード 217 (「創傷清拭および手以外の皮膚移植」) の下で 57,000 件を超える退院がありました。 平均滞在期間 (すべての支払者) は 11 日で、平均料金は 52,800 ドルでした。 2005 年、メディケアはこのコードの下で 15,800 件の退院に資金を提供しました。 これらの患者の平均料金は 56,500 ドルで、平均償還額は 18,2654 ドルでした。 これに関連して、新しい技術の潜在的な患者の利益と費用への影響を完全に評価することが特に重要です。
安定した創傷閉鎖を達成するための時間の短縮は、患者の利益につながるだけでなく、例えば治療による治療費の潜在的な削減にもつながると仮定されています。 再手術、長期入院、感染など この研究の目的は、VERSAJET Hydrosurgery System で外科的に切除された創傷と、従来の手術室技術を使用して外科的に切除された創傷の閉鎖までの時間の違いを調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 男性および女性の患者（妊娠していない場合、および生殖年齢の場合は避妊を使用している場合）
- -治癒の遅れた外傷性創傷または30日以上の慢性皮膚欠損のある患者、または壊死組織または感染組織を除去するために切除が必要な治癒の遅れた裂開切開の患者
- 自家分層皮膚移植片（STSG）または皮弁による主な意図または最終的なカバーによる閉鎖が必要とみなされる患者
- 1回目の切除から閉鎖までの期間に入院患者、または入院患者となる患者
- VERSAJET Hydrosurgery System と従来の手術室技術の両方によるデブリドマンに適していると判断された患者
- -手術室（OR）で参照創傷の外科的切除を受けている患者
- 評価内容を理解し、同意する意思のある患者
除外基準:
- -過去30日以内に治験責任医師による参照創傷の外科的切除を受けた患者
- 凝固障害のある患者（血友病を含む）
- 血管炎、非再建性末梢血管疾患、顆粒性膿皮症、腎不全またはリンパ浮腫の患者
- 照射、熱傷または虚血性創傷のある患者
- BMIが35を超える患者
- 段階的な処置が必要とみなされ、処置の間に退院が発生する患者
- 生物学的ドレッシング/代用皮膚が必要と判断された患者
- 二次的意図による創傷治癒が必要と判断される患者
- -全身性免疫抑制剤（コルチコステロイドを含む）、または過去30日間の細胞傷害性化学療法で治療された患者、または研究の過程でそのような薬が必要になると予想される患者
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）を有することが知られている患者、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている患者
- -治療のコンプライアンスが不十分であることがわかっている患者
- -以前にこの評価に参加したことがある、または現在別の臨床研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バーサジェット
VERSAJET™ Hydrosurgery システムによる切除
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ハイドロサージェリーデブリドマン
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アクティブコンパレータ：従来療法
従来の手術室での切除は、研究者の裁量でパルス洗浄を使用して、鋭い器具と電気焼灼技術で構成されます。
パルス洗浄のブランドとともに、鋭い器具のタイプが記録されます。
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従来の外科的デブリドマン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VERSAJET™ Hydrosurgery システムで外科的に切除された創傷と、従来の手術室の技術を使用して外科的に切除された創傷との閉鎖時間の差。
時間枠：28 日プラス 6 週間のフォローアップ
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28 日プラス 6 週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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実際の切除手順の時間
時間枠：28日
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28日
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手術あたりの費用
時間枠：28日
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28日
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閉鎖を達成するための参照創傷関連の外科的処置の費用
時間枠：28日
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28日
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標準化された組織生検からの定量的細菌学 Pre-/Post- 1st Excision & Pre-close
時間枠：28日
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28日
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研究期間内に安定した閉鎖を達成した患者の割合
時間枠：28日
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28日
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入院期間（1回目の切除から退院まで（日））
時間枠：28日
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28日
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創傷関連の再入院患者数
時間枠：28日と6週間のフォローアップ
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28日と6週間のフォローアップ
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重篤な有害事象のある患者の数とデバイスとの関係
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert D Galiano, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Attinger CE, Janis JE, Steinberg J, Schwartz J, Al-Attar A, Couch K. Clinical approach to wounds: debridement and wound bed preparation including the use of dressings and wound-healing adjuvants. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):72S-109S. doi: 10.1097/01.prs.0000225470.42514.8f.
- Steed DL, Donohoe D, Webster MW, Lindsley L. Effect of extensive debridement and treatment on the healing of diabetic foot ulcers. Diabetic Ulcer Study Group. J Am Coll Surg. 1996 Jul;183(1):61-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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