- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01050673
급성 및 만성 상처에서 기존 치료와 비교한 Versajet의 시험
VERSAJET으로 외과적으로 절제된 치유 지연 절개 절개, 치유 지연 외상성 상처 또는 만성 피부 결손의 폐쇄 시간을 기존 수술실 기법과 비교한 연구
실명, 박테리아 오염 또는 노화된 조직의 괴사조직 제거가 치유 지연 상처의 효과적인 치료에 필수적인 요소라는 것이 점차 인식되고 있습니다.
외과적 괴사조직 제거 절차는 전통적으로 메스 및 기타 날카로운 기구를 사용하여 수행되었지만 VERSAJET Hydrosurgery System과 같은 대체 기술이 점점 더 널리 보급되고 있습니다.
이 새로운 기술의 채택을 늘리기 위해서는 괴사 조직 제거 비용에 대한 잠재적 영향 및 병원에 대한 순 재정 영향과 함께 임상 개선을 평가하는 것이 필수적입니다.
안정적인 상처 봉합을 달성하는 시간의 감소는 환자에게 이익이 될 뿐만 아니라, 반복 시술, 장기 입원, 감염 등 이 연구의 목적은 VERSAJET Hydrosurgery System으로 외과적으로 절제한 상처와 기존의 수술실 기술을 사용하여 외과적으로 절제한 상처의 봉합까지 걸리는 시간의 차이를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실명, 박테리아 오염 또는 노화된 조직의 괴사조직 제거가 치유 지연 상처의 효과적인 치료에 필수적인 요소라는 것이 점차 인식되고 있습니다. 수동적 자가분해 또는 효소적 괴사조직 제거 절차가 자리를 잡고 환자가 어떤 외과적 절차도 견딜 수 없지만 괴사, 오염된 조직 및 부스러기를 신속하게 제거하기 위해 외과적 괴사조직 제거를 현명하게 사용하는 것이 상처를 치유 상태로 되돌리는 데 많은 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 궤도.
외과적 괴사조직 제거 절차는 전통적으로 메스 및 기타 날카로운 기구를 사용하여 수행되었지만 VERSAJET Hydrosurgery System과 같은 대체 기술이 점점 더 널리 보급되고 있습니다.
이 새로운 기술의 채택을 늘리기 위해서는 괴사 조직 제거 비용에 대한 잠재적 영향 및 병원에 대한 순 재정 영향과 함께 임상 개선을 평가하는 것이 필수적입니다. 2004 회계연도에는 미국에서 DRG 코드 217('손을 제외한 상처 괴사조직 절제술 및 피부 이식편)'에 따라 57,000건 이상의 퇴원이 있었습니다. 평균 체류 기간(모든 지불자)은 11일이었고 평균 요금은 $52,800였습니다. 2005년에 Medicare는 이 코드에 따라 15,800명의 퇴원에 자금을 지원했습니다. 이 환자들에 대한 평균 비용은 $56,500이었고 평균 환급액은 $18,2654였습니다. 이러한 맥락에서 잠재적인 환자 혜택과 신기술의 비용 영향을 완전히 평가하는 것이 특히 중요합니다.
안정적인 상처 봉합을 달성하는 시간의 감소는 환자에게 이익이 될 뿐만 아니라, 반복 시술, 장기 입원, 감염 등 이 연구의 목적은 VERSAJET Hydrosurgery System으로 외과적으로 절제한 상처와 기존의 수술실 기술을 사용하여 외과적으로 절제한 상처의 봉합까지 걸리는 시간의 차이를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 남성 및 여성 환자(임신하지 않고 가임 연령인 경우 피임법을 사용하는 경우)
- 치유가 지연된 외상성 상처 또는 만성 피부 결손이 30일 이상 지속되거나 괴사 또는 감염된 조직을 제거하기 위해 절제가 필요한 치유 지연 열개 절개가 있는 환자
- 자가분할피부이식편(STSG) 또는 피판을 이용한 일차적 의향 또는 최종적 은폐에 의해 봉합이 필요하다고 판단되는 환자
- 병원 입원 환자이거나 1차 절제에서 봉합까지의 기간 동안 입원 환자가 될 환자
- VERSAJET Hydrosurgery System과 기존 수술실 기법을 모두 사용하여 괴사 조직 제거에 적합하다고 판단되는 환자
- 수술실(OR)에서 참조 상처의 외과적 절제를 받는 환자
- 평가를 이해할 수 있고 평가에 동의할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 연구책임자에 의해 참조 상처의 외과적 절제를 이전에 받은 환자
- 응고장애 환자(혈우병 환자 포함)
- 혈관염, 비재건성 말초혈관질환, 과립농피증, 신부전 또는 림프부종이 있는 환자
- 방사선 조사, 화상 또는 허혈성 상처가 있는 환자
- BMI가 >35인 환자
- 단계적 시술이 필요하다고 판단되는 환자로서 시술 사이에 퇴원이 발생하는 경우
- 생물학적 드레싱/피부 대체물이 필요하다고 판단되는 환자
- 2차의도에 의한 상처치유가 필요하다고 판단되는 환자
- 지난 30일 동안 전신성 면역억제제(코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법으로 치료를 받았거나 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 후천성면역결핍증후군(AIDS) 또는 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 환자
- 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자
- 이전에 이 평가에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베르사젯
VERSAJET™ Hydrosurgery System으로 절제
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수력 수술 괴사조직 제거술
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활성 비교기: 기존 요법
종래의 수술실 절제는 조사자의 재량에 따라 펄스 세척을 사용하는 날카로운 기구 및 전기 소작 기술로 구성됩니다.
맥박 세척 브랜드와 함께 날카로운 기구의 유형이 기록됩니다.
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기존 외과적 괴사조직 제거술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VERSAJET™ Hydrosurgery System으로 외과적으로 절제된 상처와 기존의 수술실 기술을 사용하여 외과적으로 절제된 상처 사이의 봉합까지 걸리는 시간의 차이.
기간: 28일 + 6주 추적
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28일 + 6주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실제 절제 절차의 시간
기간: 28일
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28일
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수술 절차당 비용
기간: 28일
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28일
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폐쇄를 달성하기 위한 참조 상처 관련 수술 절차의 비용
기간: 28일
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28일
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표준화된 조직 생검의 정량적 세균학 사전/사후- 1차 절제 및 사전 봉합
기간: 28일
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28일
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연구 기간 내에 안정적인 폐쇄를 달성한 환자의 비율
기간: 28일
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28일
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입원 기간(1차 퇴원 절제(일))
기간: 28일
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28일
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상처 관련 재입원 환자 수
기간: 28일 및 6주 추적
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28일 및 6주 추적
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심각한 부작용이 있는 환자 수 및 장치와의 관계
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Attinger CE, Janis JE, Steinberg J, Schwartz J, Al-Attar A, Couch K. Clinical approach to wounds: debridement and wound bed preparation including the use of dressings and wound-healing adjuvants. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):72S-109S. doi: 10.1097/01.prs.0000225470.42514.8f.
- Steed DL, Donohoe D, Webster MW, Lindsley L. Effect of extensive debridement and treatment on the healing of diabetic foot ulcers. Diabetic Ulcer Study Group. J Am Coll Surg. 1996 Jul;183(1):61-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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