Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Versajet jämfört med konventionell behandling vid akuta och kroniska sår

12 februari 2018 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En studie för att undersöka tiden för stängning av fördröjd läkning avhakade snitt, fördröjd läkning av traumatiska sår eller kroniska huddefekter kirurgiskt utskurna med VERSAJET Jämförda konventionella operationstekniker

Det inses i allt högre grad att debridering av devitaliserad, bakteriellt förorenad eller senescent vävnad är en väsentlig komponent i den effektiva behandlingen av fördröjda läkningssår.

Medan kirurgiska debrideringsprocedurer konventionellt har utförts med skalpeller och annan vass instrumentering, blir alternativa tekniker som VERSAJET Hydrosurgery System allt mer utbredda.

För att öka användningen av denna nya teknik är det viktigt att kliniska förbättringar bedöms tillsammans med den potentiella effekten på kostnaderna för debridering och den finansiella nettoeffekten på sjukhuset.

Det antas att en minskning av tiden för att uppnå stabil sårtillslutning inte bara kommer att leda till en patientnytta, utan även en potentiell minskning av kostnaden för behandling på grund av t.ex. upprepade ingrepp, längre sjukhusvistelse, infektion mm. Syftet med denna studie är att undersöka skillnaden i tid till stängning av sår som kirurgiskt exciderats med VERSAJET Hydrosurgery System och de som kirurgiskt exciderats med konventionella operationsrumstekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det inses i allt högre grad att debridering av devitaliserad, bakteriellt förorenad eller senescent vävnad är en väsentlig komponent i den effektiva behandlingen av fördröjda läkningssår. Även om passiva autolytiska eller enzymatiska debrideringsprocedur har sin plats, där patienter inte kan tolerera något kirurgiskt ingrepp, har den kloka användningen av kirurgisk debridering för att snabbt avlägsna nekrotisk, förorenad vävnad och slam visat sig erbjuda många fördelar när det gäller att återställa ett sår till läkning bana.

Medan kirurgiska debrideringsprocedurer konventionellt har utförts med skalpeller och annan vass instrumentering, blir alternativa tekniker som VERSAJET Hydrosurgery System allt mer utbredda.

För att öka användningen av denna nya teknik är det viktigt att kliniska förbättringar bedöms tillsammans med den potentiella effekten på kostnaderna för debridering och den finansiella nettoeffekten på sjukhuset. Under räkenskapsåret 2004 fanns det mer än 57 000 utsläpp enligt DRG-kod 217 ('sårdebridering och hudtransplantation utom hand) i USA. Den genomsnittliga vistelsetiden (alla betalare) var 11 dagar och de genomsnittliga avgifterna var 52 800 USD. Under 2005 finansierade Medicare 15 800 utskrivningar under denna kod. De genomsnittliga avgifterna för dessa patienter var 56 500 USD och den genomsnittliga ersättningen var 18 2654 USD. I detta sammanhang är det särskilt viktigt att den potentiella patientnyttan och kostnadseffekten av ny teknik bedöms fullständigt.

Det antas att en minskning av tiden för att uppnå stabil sårtillslutning inte bara kommer att leda till en patientnytta, utan även en potentiell minskning av kostnaden för behandling på grund av t.ex. upprepade ingrepp, längre sjukhusvistelse, infektion mm. Syftet med denna studie är att undersöka skillnaden i tid till stängning av sår som kirurgiskt exciderats med VERSAJET Hydrosurgery System och de som kirurgiskt exciderats med konventionella operationsrumstekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Manliga och kvinnliga patienter (förutsatt att de inte är gravida och om de är i reproduktiv ålder använder preventivmedel)
  • Patienter med fördröjd läkning av traumatiskt sår eller kronisk kutan defekt på 30 dagar eller mer, eller ett fördröjt läkningssnitt som kräver excision för att avlägsna nekrotisk eller infekterad vävnad
  • Patienter som bedöms behöva stängas av primär avsikt eller definitiv täckning med ett autologt hudtransplantat med delad tjocklek (STSG) eller flik
  • Patienter som är inlagda på sjukhus, eller kommer att ligga på sjukhus under perioden från 1:a excision till stängning
  • Patienter som anses lämpliga för debridering med både VERSAJET Hydrosurgery System och konventionella operationsrumstekniker
  • Patienter som genomgår kirurgisk excision av sitt referenssår i operationssalen (OR)
  • Patienter som kan förstå utvärderingen och är villiga att samtycka till utvärderingen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har genomgått kirurgisk excision av referenssåret av huvudutredaren under de senaste 30 dagarna
  • Patienter med koagulopati (inklusive de med hemofili)
  • Patienter med vaskulit, icke-rekonstruktiv perifer kärlsjukdom, pyoderma granulosa, njursvikt eller lymfödem
  • Patienter med bestrålade, brännskador eller ischemiska sår
  • Patienter med ett BMI >35
  • Patienter som bedöms behöva ett stegvis ingrepp, med utskrivning från sjukhus mellan procedurerna
  • Patienter som bedöms behöva biologiska förband/hudersättningar
  • Patienter för vilka sårläkning av sekundär avsikt bedöms vara nödvändig
  • Patienter som har behandlats med systemiska immunsuppressiva medel (inklusive kortikosteroider), eller cytotoxisk kemoterapi under de senaste 30 dagarna, eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång
  • Patienter som är kända för att ha förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller kända för att vara infekterade med humant immunbristvirus (HIV)
  • Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling
  • Patienter som har deltagit i denna utvärdering tidigare eller som för närvarande deltar i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VERSAJET
Excision med VERSAJET™ Hydrosurgery System
Enhet: VERSAJET
Hydrokirurgisk debridering
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Konventionell operationssalsexcision kommer att bestå av skarp instrumentering och elektrokauteriseringstekniker, med användning av pulssköljning efter utredarens gottfinnande. Typen av vass instrumentering, tillsammans med märket för pulssköljning kommer att registreras.
Procedur: Skalpell eller blad
Konventionell kirurgisk debridering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i tid till stängning mellan sår som kirurgiskt exciderats med VERSAJET™ hydrokirurgisystem och sår som kirurgiskt exciderats med konventionella operationstekniker.
Tidsram: 28 dagar plus 6 veckors uppföljning
28 dagar plus 6 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidpunkt för faktisk excisionsprocedur
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Kostnad per operativ procedur
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Referenskostnad Sårrelaterade kirurgiska ingrepp för att uppnå tillslutning
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Kvantitativ bakteriologi från standardiserade vävnadsbiopsier före/efter 1:a excision och före förslutning
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Andel patienter som uppnår stabil stängning inom studieperioden
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Längd på sjukhusvistelsen (första excision till utskrivning (dagar))
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal patienter med sårrelaterade återinläggningar
Tidsram: 28 dagar och 6 veckors uppföljning
28 dagar och 6 veckors uppföljning
Antal patienter med allvarliga biverkningar och samband med enheten
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE/030/VJT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera