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Essai de Versajet par rapport au traitement conventionnel des plaies aiguës et chroniques

12 février 2018 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude pour étudier le délai de fermeture des incisions déhiscentes à cicatrisation retardée, des plaies traumatiques à cicatrisation retardée ou des défauts cutanés chroniques excisés chirurgicalement avec VERSAJET par rapport aux techniques conventionnelles de salle d'opération

Il est de plus en plus reconnu que le débridement des tissus dévitalisés, contaminés par des bactéries ou sénescents est un élément essentiel du traitement efficace des plaies à cicatrisation retardée.

Alors que les procédures de débridement chirurgical ont traditionnellement été réalisées avec des scalpels et d'autres instruments tranchants, des techniques alternatives telles que le système d'hydrochirurgie VERSAJET sont de plus en plus répandues.

Pour augmenter l'adoption de cette nouvelle technologie, il est essentiel que les améliorations cliniques soient évaluées parallèlement à l'impact potentiel sur les coûts du débridement et à l'impact financier net sur l'hôpital.

Il est supposé qu'une diminution du temps nécessaire pour obtenir une fermeture stable de la plaie entraînera non seulement un bénéfice pour le patient, mais également une réduction potentielle du coût du traitement en raison, par ex. procédures répétées, séjour à l'hôpital plus long, infection, etc. Le but de cette étude est d'étudier la différence de temps entre la fermeture des plaies excisées chirurgicalement avec le système d'hydrochirurgie VERSAJET et celles excisées chirurgicalement à l'aide de techniques conventionnelles de salle d'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est de plus en plus reconnu que le débridement des tissus dévitalisés, contaminés par des bactéries ou sénescents est un élément essentiel du traitement efficace des plaies à cicatrisation retardée. Alors que les procédures de débridement passif autolytique ou enzymatique ont leur place, là où les patients ne peuvent tolérer aucune intervention chirurgicale, l'utilisation judicieuse du débridement chirurgical pour éliminer rapidement les tissus nécrotiques et contaminés et les escarres s'est avérée offrir de nombreux avantages pour ramener une plaie à une cicatrisation. trajectoire.

Alors que les procédures de débridement chirurgical ont traditionnellement été réalisées avec des scalpels et d'autres instruments tranchants, des techniques alternatives telles que le système d'hydrochirurgie VERSAJET sont de plus en plus répandues.

Pour augmenter l'adoption de cette nouvelle technologie, il est essentiel que les améliorations cliniques soient évaluées parallèlement à l'impact potentiel sur les coûts du débridement et à l'impact financier net sur l'hôpital. Au cours de l'exercice 2004, il y a eu plus de 57 000 décharges sous le code DRG 217 (« débridement de plaie et greffe de peau sauf main ») aux États-Unis. La durée moyenne du séjour (tous payeurs confondus) était de 11 jours et les frais moyens étaient de 52 800 $. En 2005, Medicare a financé 15 800 sorties sous ce code. Les frais moyens pour ces patients étaient de 56 500 $ et le remboursement moyen était de 18 2654 $. Dans ce contexte, il est particulièrement important que les avantages potentiels pour le patient et l'impact sur les coûts des nouvelles technologies soient pleinement évalués.

Il est supposé qu'une diminution du temps nécessaire pour obtenir une fermeture stable de la plaie entraînera non seulement un bénéfice pour le patient, mais également une réduction potentielle du coût du traitement en raison, par ex. procédures répétées, séjour à l'hôpital plus long, infection, etc. Le but de cette étude est d'étudier la différence de temps entre la fermeture des plaies excisées chirurgicalement avec le système d'hydrochirurgie VERSAJET et celles excisées chirurgicalement à l'aide de techniques conventionnelles de salle d'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Patients masculins et féminins (à condition qu'ils ne soient pas enceintes et s'ils sont en âge de procréer utilisent une contraception)
  • Patients présentant une plaie traumatique à cicatrisation retardée ou un défaut cutané chronique d'une durée de 30 jours ou plus, ou une incision déhiscente à cicatrisation retardée nécessitant une excision pour éliminer les tissus nécrotiques ou infectés
  • Patients considérés comme nécessitant une fermeture par première intention ou une couverture définitive avec une greffe de peau autologue en épaisseur fractionnée (STSG) ou un lambeau
  • Patients hospitalisés ou qui seront hospitalisés pendant la période allant de la 1ère excision à la fermeture
  • Patients jugés aptes au débridement avec le système d'hydrochirurgie VERSAJET et les techniques de salle d'opération conventionnelles
  • Patients subissant une excision chirurgicale de leur plaie de référence en salle d'opération (OU)
  • Patients capables de comprendre l'évaluation et disposés à consentir à l'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une excision chirurgicale de la plaie de référence par l'investigateur principal au cours des 30 derniers jours
  • Patients atteints de coagulopathie (y compris ceux atteints d'hémophilie)
  • Patients atteints de vascularite, de maladie vasculaire périphérique non reconstructive, de pyoderma granulosa, d'insuffisance rénale ou de lymphœdème
  • Patients présentant des plaies irradiées, brûlées ou ischémiques
  • Patients avec un IMC >35
  • Patients considérés comme nécessitant une procédure par étapes, avec une sortie de l'hôpital entre les procédures
  • Patients jugés nécessitant des pansements biologiques / substituts cutanés
  • Patients pour lesquels une cicatrisation par seconde intention est jugée nécessaire
  • Patients qui ont été traités avec des immunosuppresseurs systémiques (y compris des corticostéroïdes) ou une chimiothérapie cytotoxique au cours des 30 derniers jours, ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude
  • Patients connus pour avoir le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou connus pour être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
  • Patients qui ont déjà participé à cette évaluation ou qui participent actuellement à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VERSAJET
Excision avec le système d'hydrochirurgie VERSAJET™
Dispositif: VERSAJET
Débridement hydro-chirurgical
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
L'excision conventionnelle en salle d'opération consistera en des instruments pointus et des techniques d'électrocoagulation, avec l'utilisation d'un lavage pulsé à la discrétion de l'investigateur. Le type d'instrumentation tranchante, ainsi que la marque de lavage du pouls seront enregistrés.
Procédure: Scalpel ou lame
Débridement chirurgical conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de temps de fermeture entre les plaies excisées chirurgicalement avec le système d'hydrochirurgie VERSAJET™ et celles excisées chirurgicalement à l'aide de techniques conventionnelles de salle d'opération.
Délai: 28 jours plus 6 semaines de suivi
28 jours plus 6 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heure de la procédure d'excision réelle
Délai: 28 jours
28 jours
Coût par procédure opératoire
Délai: 28 jours
28 jours
Coût des procédures chirurgicales liées à la plaie de référence pour obtenir la fermeture
Délai: 28 jours
28 jours
Bactériologie quantitative à partir de biopsies tissulaires standardisées avant/après 1ère excision et pré-fermeture
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage de patients obtenant une fermeture stable pendant la période d'étude
Délai: 28 jours
28 jours
Durée du séjour à l'hôpital (1ère excision à la sortie (jours))
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de réadmissions de patients avec blessure
Délai: Suivi 28 jours et 6 semaines
Suivi 28 jours et 6 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves et relation avec l'appareil
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Première publication (Estimation)

15 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE/030/VJT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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