Studie zu Versajet im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei akuten und chronischen Wunden

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren
• Männliche und weibliche Patienten (sofern sie nicht schwanger sind und im gebärfähigen Alter Verhütungsmittel anwenden)
• Patienten mit einer verzögert heilenden traumatischen Wunde oder einem chronischen Hautdefekt von mindestens 30 Tagen Dauer oder einer verzögert heilenden dehiszierten Inzision, die eine Exzision erfordert, um nekrotisches oder infiziertes Gewebe zu entfernen
• Patienten, bei denen ein primär beabsichtigter Verschluss oder eine definitive Abdeckung mit einem autologen Spalthauttransplantat (STSG) oder Lappen erforderlich ist
• Patienten, die im Krankenhaus stationär sind oder für den Zeitraum von der 1. Exzision bis zum Abschluss stationär bleiben werden
• Patienten, die für ein Debridement sowohl mit dem VERSAJET Hydrosurgery System als auch mit konventionellen Operationstechniken geeignet sind
• Patienten, die sich einer chirurgischen Exzision ihrer Referenzwunde im Operationssaal (OP) unterziehen
• Patienten, die die Bewertung verstehen können und bereit sind, der Bewertung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich in den letzten 30 Tagen zuvor einer chirurgischen Exzision der Referenzwunde durch den Hauptprüfarzt unterzogen haben
• Patienten mit Koagulopathie (einschließlich Patienten mit Hämophilie)
• Patienten mit Vaskulitis, nichtrekonstruktiver peripherer Gefäßerkrankung, Pyoderma granulosa, Nierenversagen oder Lymphödem
• Patienten mit bestrahlten, Brand- oder ischämischen Wunden
• Patienten mit einem BMI >35
• Patienten, von denen angenommen wird, dass sie einen abgestuften Eingriff benötigen, wobei zwischen den Eingriffen eine Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt
• Patienten, von denen angenommen wird, dass sie biologische Verbände/Hautersatzmittel benötigen
• Patienten, bei denen eine sekundäre Wundheilung als notwendig erachtet wird
• Patienten, die in den letzten 30 Tagen mit systemischen Immunsuppressiva (einschließlich Kortikosteroiden) oder zytotoxischer Chemotherapie behandelt wurden oder die voraussichtlich im Verlauf der Studie solche Medikamente benötigen werden
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) haben oder bekanntermaßen mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind
• Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung
• Patienten, die zuvor an dieser Bewertung teilgenommen haben oder die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen