Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Versajet w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem ran ostrych i przewlekłych

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Badanie mające na celu zbadanie czasu do zamknięcia opóźnionego gojenia się pękniętych nacięć, opóźnionego gojenia ran urazowych lub przewlekłych ubytków skórnych chirurgicznie usuniętych za pomocą VERSAJET w porównaniu z konwencjonalnymi technikami na sali operacyjnej

Coraz częściej uznaje się, że opracowanie martwej, zakażonej bakteriami lub starzejącej się tkanki jest niezbędnym elementem skutecznego leczenia ran opóźnionych w gojeniu.

Podczas gdy zabiegi chirurgicznego oczyszczania rany były konwencjonalnie wykonywane przy użyciu skalpeli i innych ostrych narzędzi, techniki alternatywne, takie jak system hydrochirurgiczny VERSAJET, stają się coraz bardziej rozpowszechnione.

Aby zwiększyć popularność tej nowej technologii, niezbędna jest ocena poprawy klinicznej wraz z potencjalnym wpływem na koszty oczyszczania i finansowym wpływem netto na szpital.

Przypuszcza się, że skrócenie czasu do uzyskania stabilnego zamknięcia rany przyniesie nie tylko korzyść pacjentowi, ale także potencjalne obniżenie kosztów leczenia, m.in. powtórne zabiegi, dłuższy pobyt w szpitalu, infekcja itp. Celem tego badania jest zbadanie różnicy w czasie do zamknięcia ran wyciętych chirurgicznie za pomocą systemu hydrochirurgicznego VERSAJET i ran wyciętych chirurgicznie przy użyciu konwencjonalnych technik stosowanych w sali operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz częściej uznaje się, że opracowanie martwej, zakażonej bakteriami lub starzejącej się tkanki jest niezbędnym elementem skutecznego leczenia ran opóźnionych w gojeniu. Podczas gdy bierne autolityczne lub enzymatyczne procedury oczyszczania mają swoje miejsce, gdy pacjenci nie są w stanie tolerować żadnego zabiegu chirurgicznego, wykazano, że rozsądne stosowanie chirurgicznego oczyszczania rany w celu szybkiego usunięcia martwiczej, zanieczyszczonej tkanki i martwicy przynosi wiele korzyści w przywracaniu gojenia się rany trajektoria.

Podczas gdy zabiegi chirurgicznego oczyszczania rany były konwencjonalnie wykonywane przy użyciu skalpeli i innych ostrych narzędzi, techniki alternatywne, takie jak system hydrochirurgiczny VERSAJET, stają się coraz bardziej rozpowszechnione.

Aby zwiększyć popularność tej nowej technologii, niezbędna jest ocena poprawy klinicznej wraz z potencjalnym wpływem na koszty oczyszczania i finansowym wpływem netto na szpital. W roku podatkowym 2004 w Stanach Zjednoczonych dokonano ponad 57 000 zrzutów w ramach kodu DRG 217 („oczyszczanie ran i przeszczepy skóry z wyjątkiem dłoni). Średnia długość pobytu (wszyscy płatnicy) wynosiła 11 dni, a średnie opłaty 52 800 USD. W 2005 r. Medicare sfinansowało 15 800 wypisów w ramach tego kodu. Średnie opłaty dla tych pacjentów wyniosły 56 500 USD, a średni zwrot kosztów wyniósł 18 2654 USD. W tym kontekście szczególnie ważna jest pełna ocena potencjalnych korzyści dla pacjenta i wpływu nowej technologii na koszty.

Przypuszcza się, że skrócenie czasu do uzyskania stabilnego zamknięcia rany przyniesie nie tylko korzyść pacjentowi, ale także potencjalne obniżenie kosztów leczenia, m.in. powtórne zabiegi, dłuższy pobyt w szpitalu, infekcja itp. Celem tego badania jest zbadanie różnicy w czasie do zamknięcia ran wyciętych chirurgicznie za pomocą systemu hydrochirurgicznego VERSAJET i ran wyciętych chirurgicznie przy użyciu konwencjonalnych technik stosowanych w sali operacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (pod warunkiem, że nie są w ciąży i są w wieku rozrodczym stosują antykoncepcję)
  • Pacjenci z opóźnionym gojeniem się urazowej rany lub przewlekłym ubytkiem skórnym trwającym 30 dni lub dłużej lub opóźnionym gojeniem się rozciętego nacięcia, które wymaga wycięcia w celu usunięcia martwiczej lub zakażonej tkanki
  • Pacjenci, u których uznano, że wymagają zamknięcia z pierwotnej intencji lub ostatecznego pokrycia autologicznym przeszczepem skóry pośredniej grubości (STSG) lub płatem
  • Pacjenci, którzy są pacjentami hospitalizowanymi lub będą hospitalizowani przez okres od pierwszego wycięcia do zamknięcia
  • Pacjenci uznani za odpowiednich do oczyszczenia zarówno za pomocą systemu hydrochirurgicznego VERSAJET, jak i konwencjonalnych technik stosowanych w sali operacyjnej
  • Pacjenci poddawani chirurgicznemu wycięciu rany referencyjnej na sali operacyjnej (OR)
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia oceny i chętni do wyrażenia zgody na ocenę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli chirurgiczne wycięcie rany referencyjnej przez głównego badacza w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z koagulopatią (w tym z hemofilią)
  • Pacjenci z zapaleniem naczyń, nierekonstrukcyjną chorobą naczyń obwodowych, piodermią ziarnistą, niewydolnością nerek lub obrzękiem limfatycznym
  • Pacjenci z ranami napromieniowanymi, oparzeniowymi lub niedokrwiennymi
  • Pacjenci z BMI >35
  • Pacjenci uznani za wymagających procedury etapowej, ze wypisem ze szpitala występującym pomiędzy zabiegami
  • Pacjenci uznani za wymagających biologicznych opatrunków / substytutów skóry
  • Pacjenci, u których konieczne jest gojenie się ran w wyniku wtórnej intencji
  • Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami) lub chemioterapią cytotoksyczną w ciągu ostatnich 30 dni lub u których przewiduje się, że będą wymagać takich leków w trakcie badania
  • Pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tej ocenie lub którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VERSAJET
Wycięcie za pomocą systemu hydrochirurgicznego VERSAJET™
Urządzenie: VERSAJET
Oczyszczanie hydrochirurgiczne
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Konwencjonalne wycięcie na sali operacyjnej będzie polegać na ostrym oprzyrządowaniu i technikach elektrokoagulacji, z zastosowaniem płukania pulsacyjnego według uznania badacza. Rodzaj ostrego oprzyrządowania wraz z marką płukania pulsu zostanie zarejestrowany.
Procedura: Skalpel lub ostrze
Konwencjonalne oczyszczanie chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w czasie do zagojenia się ran wyciętych chirurgicznie za pomocą systemu hydrochirurgicznego VERSAJET™ a ranami wyciętymi chirurgicznie przy użyciu konwencjonalnych technik stosowanych na sali operacyjnej.
Ramy czasowe: 28 dni plus 6 tygodni obserwacji
28 dni plus 6 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas rzeczywistej procedury wycięcia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Koszt procedury operacyjnej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Koszt referencyjnych procedur chirurgicznych związanych z raną w celu uzyskania zamknięcia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Bakteriologia ilościowa ze standaryzowanych biopsji tkanek przed/po pierwszym wycięciu i przed zamknięciem
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów osiągających stabilne zamknięcie w okresie badania
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu w szpitalu (pierwsze wycięcie do wypisu (dni))
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba ponownych przyjęć pacjentów z raną
Ramy czasowe: 28 dni i 6 tygodni obserwacji
28 dni i 6 tygodni obserwacji
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i związek z urządzeniem
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE/030/VJT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VERSAJET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj