Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Versajet по сравнению с традиционным лечением острых и хронических ран

12 февраля 2018 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Исследование по изучению времени до закрытия разрезов с отсроченным заживлением, травматических ран с отсроченным заживлением или хронических кожных дефектов, иссеченных хирургическим путем с помощью VERSAJET, по сравнению с традиционными методами операционной

Все чаще признается, что санация омертвевших, бактериально загрязненных или стареющих тканей является важным компонентом эффективного лечения ран с замедленным заживлением.

В то время как хирургические процедуры санации обычно выполнялись с помощью скальпелей и других острых инструментов, все большее распространение получают альтернативные методы, такие как гидрохирургическая система VERSAJET.

Чтобы расширить внедрение этой новой технологии, важно, чтобы клинические улучшения оценивались наряду с потенциальным влиянием на затраты на санацию и чистое финансовое влияние на больницу.

Предполагается, что сокращение времени достижения стабильного закрытия раны приведет не только к пользе для пациента, но и к потенциальному снижению стоимости лечения, например, за счет повторные процедуры, более длительное пребывание в больнице, инфекция и т. д. Целью данного исследования является изучение разницы во времени закрытия ран, иссеченных хирургическим путем с помощью гидрохирургической системы VERSAJET, и ран, иссеченных хирургическим путем с использованием традиционных методов операционной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все чаще признается, что санация омертвевших, бактериально загрязненных или стареющих тканей является важным компонентом эффективного лечения ран с замедленным заживлением. В то время как пассивные аутолитические или ферментативные процедуры обработки раны имеют свое место, когда пациенты не могут переносить какую-либо хирургическую процедуру, было показано, что разумное использование хирургической обработки раны для быстрого удаления некротических, загрязненных тканей и отторжений дает много преимуществ в возвращении раны к заживлению. траектория.

В то время как хирургические процедуры санации обычно выполнялись с помощью скальпелей и других острых инструментов, все большее распространение получают альтернативные методы, такие как гидрохирургическая система VERSAJET.

Чтобы расширить внедрение этой новой технологии, важно, чтобы клинические улучшения оценивались наряду с потенциальным влиянием на затраты на санацию и чистое финансовое влияние на больницу. В 2004 финансовом году в Соединенных Штатах было зарегистрировано более 57 000 выписок по коду 217 DRG («лечение ран и пересадка кожи, кроме рук»). Средняя продолжительность пребывания (все плательщики) составила 11 дней, а средняя стоимость — 52 800 долларов. В 2005 году Medicare профинансировала 15 800 выписок по этому коду. Средняя стоимость лечения этих пациентов составила 56 500 долларов, а средняя сумма возмещения — 18 2654 доллара. В этом контексте особенно важно, чтобы потенциальная польза для пациента и влияние затрат на новую технологию были полностью оценены.

Предполагается, что сокращение времени достижения стабильного закрытия раны приведет не только к пользе для пациента, но и к потенциальному снижению стоимости лечения, например, за счет повторные процедуры, более длительное пребывание в больнице, инфекция и т. д. Целью данного исследования является изучение разницы во времени закрытия ран, иссеченных хирургическим путем с помощью гидрохирургической системы VERSAJET, и ран, иссеченных хирургическим путем с использованием традиционных методов операционной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты мужского и женского пола (при условии, что они не беременны и в репродуктивном возрасте используют противозачаточные средства)
  • Пациенты с отсроченным заживлением травматической раны или хроническим кожным дефектом продолжительностью 30 дней и более, или отсроченным заживлением вскрытого разреза, который требует иссечения для удаления некротической или инфицированной ткани
  • Пациенты, которым требуется закрытие первичным натяжением или окончательное покрытие аутологичным расщепленным кожным трансплантатом (STSG) или лоскутом
  • Пациенты, которые находятся в стационаре или будут находиться в стационаре на период от 1-го иссечения до закрытия
  • Пациенты, признанные подходящими для санации как с помощью гидрохирургической системы VERSAJET, так и с помощью традиционных методов операционной.
  • Пациенты, перенесшие хирургическое иссечение исходной раны в операционной (ИЛИ)
  • Пациенты, способные понять оценку и желающие дать согласие на оценку

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее подвергались хирургическому иссечению эталонной раны главным исследователем в течение последних 30 дней.
  • Пациенты с коагулопатией (в том числе с гемофилией)
  • Пациенты с васкулитом, нереконструктивным заболеванием периферических сосудов, гранулезной пиодермией, почечной недостаточностью или лимфатическим отеком
  • Пациенты с облученными, ожоговыми или ишемическими ранами
  • Пациенты с ИМТ >35
  • Пациенты, нуждающиеся в поэтапной процедуре, с выпиской из больницы между процедурами
  • Пациенты, нуждающиеся в биологических повязках/заменителях кожи
  • Пациенты, у которых заживление ран вторичным натяжением считается необходимым
  • Пациенты, получавшие системные иммунодепрессанты (включая кортикостероиды) или цитостатическую химиотерапию в течение последних 30 дней или которым, как ожидается, потребуются такие препараты в ходе исследования.
  • Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения
  • Пациенты, которые ранее участвовали в этой оценке или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВЕРСАЖЕТ
Иссечение с помощью гидрохирургической системы VERSAJET™
Устройство: ВЕРСАЖЕТ
Гидрохирургическая обработка
Активный компаратор: Традиционная терапия
Обычное иссечение в операционной будет состоять из острых инструментов и техники электрокоагуляции с использованием импульсного лаважа по усмотрению исследователя. Будет записан тип острых инструментов вместе с маркой импульсного лаважа.
Процедура: Скальпель или лезвие
Обычная хирургическая обработка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница во времени до закрытия между ранами, иссеченными хирургическим путем с помощью гидрохирургической системы VERSAJET™, и ранами, иссеченными хирургическим путем с использованием традиционных методов операционной.
Временное ограничение: 28 дней плюс 6 недель наблюдения
28 дней плюс 6 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время фактической процедуры иссечения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Стоимость за операционную процедуру
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Стоимость справочных хирургических процедур, связанных с раной, для закрытия
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количественная бактериология из стандартизированных биопсий тканей до/после 1-го иссечения и до закрытия
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Процент пациентов, достигших стабильного закрытия в течение периода исследования
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Продолжительность пребывания в больнице (1-е иссечение до выписки (дни))
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество повторных госпитализаций пациентов с ранами
Временное ограничение: 28 дней и 6 недель наблюдения
28 дней и 6 недель наблюдения
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями и отношение к устройству
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE/030/VJT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться