Versajet 与常规治疗在急慢性伤口中的比较试验
与传统手术室技术相比,使用 VERSAJET 手术切除的延迟愈合裂开切口、延迟愈合创伤或慢性皮肤缺损的闭合时间研究
人们越来越认识到,对失活、被细菌污染或衰老的组织进行清创是有效治疗延迟愈合伤口的重要组成部分。
虽然外科清创手术通常使用手术刀和其他锋利的器械进行,但 VERSAJET Hydrosurgery System 等替代技术正变得越来越普遍。
为了增加这项新技术的采用,必须评估临床改进以及对清创成本的潜在影响和对医院的净财务影响。
据推测,减少实现稳定伤口闭合的时间不仅会给患者带来好处,而且可能会降低治疗成本,例如, 重复手术、住院时间延长、感染等。 本研究的目的是调查使用 VERSAJET Hydrosurgery System 手术切除的伤口与使用传统手术室技术手术切除的伤口闭合时间的差异。
研究概览
详细说明
人们越来越认识到,对失活、被细菌污染或衰老的组织进行清创是有效治疗延迟愈合伤口的重要组成部分。 虽然被动自溶或酶促清创程序在患者无法耐受任何外科手术的情况下占有一席之地,但明智地使用外科清创术快速清除坏死、污染的组织和腐肉已被证明在使伤口恢复愈合方面具有许多优势弹道。
虽然外科清创手术通常使用手术刀和其他锋利的器械进行,但 VERSAJET Hydrosurgery System 等替代技术正变得越来越普遍。
为了增加这项新技术的采用,必须评估临床改进以及对清创成本的潜在影响和对医院的净财务影响。 在 2004 财年,美国有超过 57,000 例患者根据 DRG 代码 217(“除手外的伤口清创和植皮”)出院。 平均住院时间(所有付款人)为 11 天,平均费用为 52,800 美元。 2005 年,Medicare 根据该法规资助了 15,800 例出院病例。 这些患者的平均费用为 56,500 美元,平均报销额为 18,2654 美元。 在这种情况下,充分评估新技术的潜在患者利益和成本影响尤为重要。
据推测,减少实现稳定伤口闭合的时间不仅会给患者带来好处,而且可能会降低治疗成本,例如, 重复手术、住院时间延长、感染等。 本研究的目的是调查使用 VERSAJET Hydrosurgery System 手术切除的伤口与使用传统手术室技术手术切除的伤口闭合时间的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁及以上的患者
- 男性和女性患者(前提是他们没有怀孕并且如果处于育龄期正在采取避孕措施)
- 创伤性伤口延迟愈合或持续时间超过 30 天的慢性皮肤缺损,或延迟愈合的裂开切口需要切除以去除坏死或感染组织的患者
- 被认为需要通过自体分层皮肤移植 (STSG) 或皮瓣进行主要意图或最终覆盖的患者
- 住院患者或将在第一次切除至闭合期间住院的患者
- 被认为适合使用 VERSAJET Hydrosurgery 系统和传统手术室技术进行清创术的患者
- 在手术室 (OR) 接受参考伤口手术切除的患者
- 患者能够理解评估并愿意同意评估
排除标准:
- 在过去 30 天内曾由首席研究员对参考伤口进行过手术切除的患者
- 凝血病患者(包括血友病患者)
- 患有血管炎、非重建性外周血管疾病、颗粒性脓皮病、肾功能衰竭或淋巴水肿的患者
- 有辐射、烧伤或缺血伤口的患者
- BMI >35 的患者
- 被认为需要分阶段手术的患者,在手术之间出院
- 被认为需要生物敷料/皮肤替代品的患者
- 认为有必要通过二次意图进行伤口愈合的患者
- 在过去 30 天内接受过全身免疫抑制剂(包括皮质类固醇)或细胞毒性化疗的患者,或预计在研究过程中需要此类药物治疗的患者
- 已知患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者
- 已知有药物治疗依从性差的病史的患者
- 以前参加过此评估或目前正在参加另一项临床研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:万事达
使用 VERSAJET™ 水刀系统进行切除
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水刀清创术
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有源比较器:常规疗法
传统的手术室切除将包括锋利的仪器和电灼技术,并根据研究者的判断使用脉冲灌洗。
将记录尖锐仪器的类型以及脉冲灌洗的品牌。
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传统手术清创
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 VERSAJET™ Hydrosurgery 系统手术切除的伤口与使用传统手术室技术手术切除的伤口之间的闭合时间差异。
大体时间:28 天加 6 周随访
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28 天加 6 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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实际切除手术的时间
大体时间:28天
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28天
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每次手术成本
大体时间:28天
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28天
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参考伤口相关外科手术实现闭合的成本
大体时间:28天
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28天
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第一次切除和预闭合前/后标准化组织活检的定量细菌学
大体时间:28天
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28天
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在研究期间实现稳定关闭的患者百分比
大体时间:28天
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28天
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住院时间(第一次切除至出院(天))
大体时间:28天
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28天
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与伤口相关的再入院患者人数
大体时间:28天6周跟进
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28天6周跟进
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发生严重不良事件的患者人数以及与设备的关系
大体时间:28天
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert D Galiano, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Attinger CE, Janis JE, Steinberg J, Schwartz J, Al-Attar A, Couch K. Clinical approach to wounds: debridement and wound bed preparation including the use of dressings and wound-healing adjuvants. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):72S-109S. doi: 10.1097/01.prs.0000225470.42514.8f.
- Steed DL, Donohoe D, Webster MW, Lindsley L. Effect of extensive debridement and treatment on the healing of diabetic foot ulcers. Diabetic Ulcer Study Group. J Am Coll Surg. 1996 Jul;183(1):61-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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