Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Versajet sammenlignet med konvensjonell behandling ved akutte og kroniske sår

12. februar 2018 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En studie for å undersøke tiden før lukking av forsinket tilheling avskårne snitt, forsinket tilheling av traumatiske sår eller kroniske kutane defekter kirurgisk utskåret med VERSAJET sammenlignet konvensjonelle operasjonsromsteknikker

Det er i økende grad erkjent at debridering av devitalisert, bakterielt forurenset eller senescent vev er en essensiell komponent i effektiv behandling av forsinkede sårheling.

Mens kirurgiske debrideringsprosedyrer konvensjonelt har blitt utført med skalpeller og annen skarp instrumentering, blir alternative teknikker som VERSAJET Hydrosurgery System stadig mer utbredt.

For å øke bruken av denne nye teknologien, er det viktig at kliniske forbedringer vurderes sammen med den potensielle innvirkningen på kostnadene ved debridement og den netto økonomiske effekten på sykehuset.

Det antas at en reduksjon i tiden for å oppnå stabil sårlukking ikke bare vil føre til en pasientgevinst, men også en potensiell reduksjon i behandlingskostnadene på grunn av f.eks. gjenta prosedyrer, lengre sykehusopphold, infeksjon etc. Hensikten med denne studien er å undersøke forskjellen i tid til lukking av sår som er kirurgisk utskåret med VERSAJET Hydrosurgery System og de som er kirurgisk utskåret ved bruk av konvensjonelle operasjonsstueteknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er i økende grad erkjent at debridering av devitalisert, bakterielt forurenset eller senescent vev er en essensiell komponent i effektiv behandling av forsinkede sårheling. Mens passive autolytiske eller enzymatiske debrideringsprosedyrer har sin plass, der pasienter ikke er i stand til å tolerere noen kirurgiske prosedyrer, har den fornuftige bruken av kirurgisk debridering for raskt å fjerne nekrotisk, forurenset vev og slough vist seg å gi mange fordeler ved å få et sår tilbake til helbredelse. bane.

Mens kirurgiske debrideringsprosedyrer konvensjonelt har blitt utført med skalpeller og annen skarp instrumentering, blir alternative teknikker som VERSAJET Hydrosurgery System stadig mer utbredt.

For å øke bruken av denne nye teknologien, er det viktig at kliniske forbedringer vurderes sammen med den potensielle innvirkningen på kostnadene ved debridement og den netto økonomiske effekten på sykehuset. I regnskapsåret 2004 var det mer enn 57 000 utslipp under DRG-kode 217 ('sårdebridering og hudtransplantasjon unntatt hånd) i USA. Gjennomsnittlig lengde på oppholdet (alle betalere) var 11 dager og gjennomsnittlige kostnader var $52 800. I 2005 finansierte Medicare 15 800 utskrivninger under denne koden. Gjennomsnittlig kostnad for disse pasientene var $56.500 og gjennomsnittlig refusjon var $18.2654. I denne sammenheng er det spesielt viktig at den potensielle pasientnytten og kostnadseffekten av ny teknologi vurderes fullt ut.

Det antas at en reduksjon i tiden for å oppnå stabil sårlukking ikke bare vil føre til en pasientgevinst, men også en potensiell reduksjon i behandlingskostnadene på grunn av f.eks. gjenta prosedyrer, lengre sykehusopphold, infeksjon etc. Hensikten med denne studien er å undersøke forskjellen i tid til lukking av sår som er kirurgisk utskåret med VERSAJET Hydrosurgery System og de som er kirurgisk utskåret ved bruk av konvensjonelle operasjonsstueteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre
  • Mannlige og kvinnelige pasienter (forutsatt at de ikke er gravide og bruker prevensjon dersom de er i reproduktiv alder)
  • Pasienter med forsinket tilheling av traumatisk sår eller kronisk kutan defekt på 30 dager eller mer, eller en forsinket tilheling avskåret snitt som krever eksisjon for å fjerne nekrotisk eller infisert vev
  • Pasienter som anses å kreve lukking av primær intensjon eller definitiv dekning med en autolog split-thickness skin graft (STSG) eller klaff
  • Pasienter som er innlagte på sykehus, eller vil være innlagte i perioden fra 1. eksisjon til stenging
  • Pasienter som anses egnet for debridement med både VERSAJET Hydrosurgery System og konvensjonelle operasjonsstueteknikker
  • Pasienter som gjennomgår kirurgisk utskjæring av referansesåret på operasjonsrommet (OR)
  • Pasienter som er i stand til å forstå evalueringen og villige til å samtykke til evalueringen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk eksisjon av referansesåret av hovedetterforskeren i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter med koagulopati (inkludert de med hemofili)
  • Pasienter med vaskulitt, ikke-rekonstruktiv perifer vaskulær sykdom, pyoderma granulosa, nyresvikt eller lymfødem
  • Pasienter med bestrålte, brannsår eller iskemiske sår
  • Pasienter med BMI >35
  • Pasienter som anses å kreve en trinnvis prosedyre, med utskrivning fra sykehus mellom prosedyrene
  • Pasienter som anses å ha behov for biologiske bandasjer/huderstatninger
  • Pasienter for hvilke sårheling av sekundær intensjon anses nødvendig
  • Pasienter som har blitt behandlet med systemiske immunsuppressiva (inkludert kortikosteroider), eller cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene, eller som forventes å trenge slike medisiner i løpet av studien
  • Pasienter kjent for å ha ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
  • Pasienter som har deltatt i denne evalueringen tidligere eller som for tiden deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VERSAJET
Eksisjon med VERSAJET™ Hydrosurgery System
Enhet: VERSAJET
Hydro-kirurgisk debridement
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Konvensjonell operasjonsstueeksisjon vil bestå av skarp instrumentering og elektrokauteriseringsteknikker, med bruk av pulsskylling etter etterforskerens skjønn. Typen skarp instrumentering, sammen med merket for pulsskylling, vil bli registrert.
Fremgangsmåte: Skalpell eller blad
Konvensjonell kirurgisk debridering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i tid til lukking mellom sår som er kirurgisk utskåret med VERSAJET™ hydrokirurgisystem og de som er kirurgisk utskåret ved bruk av konvensjonelle operasjonsromsteknikker.
Tidsramme: 28 dager pluss 6 ukers oppfølging
28 dager pluss 6 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for faktisk eksisjonsprosedyre
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Kostnad per operasjonsprosedyre
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Referansekostnad Sårrelaterte kirurgiske prosedyrer for å oppnå lukking
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Kvantitativ bakteriologi fra standardiserte vevsbiopsier før / etter 1. eksisjon og før lukking
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Prosentandel av pasienter som oppnår stabil lukking i løpet av studieperioden
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Lengde på sykehusopphold (første eksisjon til utskrivning (dager))
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall pasienter med sårrelaterte reinnleggelser
Tidsramme: 28 dager og 6 ukers oppfølging
28 dager og 6 ukers oppfølging
Antall pasienter med alvorlige uønskede hendelser og forhold til enheten
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE/030/VJT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere