Forsøg med Versajet sammenlignet med konventionel behandling af akutte og kroniske sår
En undersøgelse for at undersøge tidspunktet for lukning af forsinket heling afskårne snit, forsinket heling af traumatiske sår eller kroniske kutane defekter kirurgisk udskåret med VERSAJET sammenlignet med konventionelle operationsstueteknikker
Det erkendes i stigende grad, at debridering af devitaliseret, bakterielt kontamineret eller senescent væv er en væsentlig komponent i den effektive behandling af forsinkede sårheling.
Mens kirurgiske debrideringsprocedurer traditionelt er blevet udført med skalpeller og andre skarpe instrumenter, bliver alternative teknikker såsom VERSAJET Hydrosurgery System mere udbredt.
For at øge anvendelsen af denne nye teknologi er det vigtigt, at kliniske forbedringer vurderes sammen med den potentielle indvirkning på omkostningerne ved debridement og den økonomiske nettopåvirkning på hospitalet.
Det antages, at et fald i tiden til at opnå stabil sårlukning ikke kun vil føre til en patientfordel, men også en potentiel reduktion i omkostningerne til behandling på grund af f.eks. gentagne procedurer, længere indlæggelse, infektion mm. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellen i tid til lukning af sår, der er skåret kirurgisk ud med VERSAJET Hydrosurgery System, og sår, der er kirurgisk udskåret ved brug af konventionelle operationsstueteknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det erkendes i stigende grad, at debridering af devitaliseret, bakterielt kontamineret eller senescent væv er en væsentlig komponent i den effektive behandling af forsinkede sårheling. Mens passive autolytiske eller enzymatiske debrideringsprocedurer har deres plads, hvor patienter ikke er i stand til at tolerere nogen kirurgisk procedure, har den fornuftige brug af kirurgisk debridering til hurtigt at fjerne nekrotisk, forurenet væv og slam, vist sig at give mange fordele ved at bringe et sår tilbage til en heling bane.
Mens kirurgiske debrideringsprocedurer traditionelt er blevet udført med skalpeller og andre skarpe instrumenter, bliver alternative teknikker såsom VERSAJET Hydrosurgery System mere udbredt.
For at øge anvendelsen af denne nye teknologi er det vigtigt, at kliniske forbedringer vurderes sammen med den potentielle indvirkning på omkostningerne ved debridement og den økonomiske nettopåvirkning på hospitalet. I regnskabsåret 2004 var der mere end 57.000 udledninger under DRG-kode 217 ('sårdebridering og hudtransplantation undtagen hånd) i USA. Den gennemsnitlige længde af opholdet (alle betalere) var 11 dage, og de gennemsnitlige gebyrer var $52.800. I 2005 finansierede Medicare 15.800 udskrivninger under denne kode. Gennemsnitlige gebyrer for disse patienter var $56.500, og den gennemsnitlige refusion var $18.2654. I denne sammenhæng er det særligt vigtigt, at den potentielle patientfordel og omkostningspåvirkning af ny teknologi vurderes fuldt ud.
Det antages, at et fald i tiden til at opnå stabil sårlukning ikke kun vil føre til en patientfordel, men også en potentiel reduktion i omkostningerne til behandling på grund af f.eks. gentagne procedurer, længere indlæggelse, infektion mm. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellen i tid til lukning af sår, der er skåret kirurgisk ud med VERSAJET Hydrosurgery System, og sår, der er kirurgisk udskåret ved brug af konventionelle operationsstueteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og ældre
- Mandlige og kvindelige patienter (forudsat at de ikke er gravide, og hvis de er i den fødedygtige alder, bruger prævention)
- Patienter med en forsinket heling af traumatisk sår eller en kronisk kutan defekt af 30 dage eller mere i varighed, eller en forsinket heling, afskåret snit, der kræver excision for at fjerne nekrotisk eller inficeret væv
- Patienter, der anses for at kræve lukning af primær hensigt eller endelig dækning med en autolog split-thickness skin graft (STSG) eller flap
- Patienter, der er hospitalsindlagte eller vil være indlagte i perioden fra 1. excision til lukning
- Patienter, der anses for egnede til debridering med både VERSAJET Hydrosurgery System og konventionelle operationsstueteknikker
- Patienter, der gennemgår kirurgisk excision af deres referencesår på operationsstuen (OR)
- Patienter i stand til at forstå evalueringen og villige til at give samtykke til evalueringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk excision af referencesåret af hovedforskeren inden for de sidste 30 dage
- Patienter med koagulopati (inklusive dem med hæmofili)
- Patienter med vaskulitis, ikke-rekonstruktiv perifer vaskulær sygdom, pyoderma granulosa, nyresvigt eller lymfødem
- Patienter med bestrålede, forbrændings- eller iskæmiske sår
- Patienter med et BMI >35
- Patienter, der anses for at have behov for en trinvis procedure, med hospitalsudskrivning mellem procedurerne
- Patienter, der skønnes at have behov for biologiske forbindinger/huderstatninger
- Patienter, for hvem sårheling ved sekundær hensigt anses for nødvendig
- Patienter, der er blevet behandlet med systemiske immunsuppressiva (herunder kortikosteroider) eller cytotoksisk kemoterapi inden for de sidste 30 dage, eller som forventes at have behov for sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen
- Patienter, der vides at have erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
- Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling
- Patienter, der tidligere har deltaget i denne evaluering, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VERSAJET
Excision med VERSAJET™ Hydrosurgery System
|
Hydro-kirurgisk debridering
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Konventionel operationsstueudskæring vil bestå af skarp instrumentering og elektrokauteriseringsteknikker med brug af pulsskylning efter investigatorens skøn.
Typen af skarp instrumentering sammen med mærket af pulsskylning vil blive registreret.
|
Konventionel kirurgisk debridering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i tid til lukning mellem sår, der er skåret kirurgisk ud med VERSAJET™ hydrokirurgisk system, og sår, der er kirurgisk skåret ud ved brug af konventionelle operationsstueteknikker.
Tidsramme: 28 dage plus 6 ugers opfølgning
|
28 dage plus 6 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for faktisk udskæringsprocedure
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Omkostninger pr. operationsprocedure
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Referenceomkostninger Sårrelaterede kirurgiske procedurer for at opnå lukning
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Kvantitativ bakteriologi fra standardiserede vævsbiopsier før/efter 1. excision og præ-lukning
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Procentdel af patienter, der opnår stabil lukning inden for undersøgelsesperioden
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Længde af hospitalsophold (1. excision til udskrivelse (dage))
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Antal patienter med sårrelaterede genindlæggelser
Tidsramme: 28 dage og 6 ugers opfølgning
|
28 dage og 6 ugers opfølgning
|
|
Antal patienter med alvorlige uønskede hændelser og forhold til enheden
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Attinger CE, Janis JE, Steinberg J, Schwartz J, Al-Attar A, Couch K. Clinical approach to wounds: debridement and wound bed preparation including the use of dressings and wound-healing adjuvants. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):72S-109S. doi: 10.1097/01.prs.0000225470.42514.8f.
- Steed DL, Donohoe D, Webster MW, Lindsley L. Effect of extensive debridement and treatment on the healing of diabetic foot ulcers. Diabetic Ulcer Study Group. J Am Coll Surg. 1996 Jul;183(1):61-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE/030/VJT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår dehiscens
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)