Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Versajet kipróbálása az akut és krónikus sebek hagyományos kezelésével összehasonlítva

2018. február 12. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

A VERSAJET-tel sebészileg kimetszett, késleltetett gyógyulási, kivágott bemetszések, késleltetett gyógyulású traumás sebek vagy krónikus bőrhibák lezárásának idejét vizsgáló tanulmány a hagyományos műtős technikákkal összehasonlítva

Egyre inkább felismerik, hogy a devitalizált, bakteriálisan szennyezett vagy öregedő szövetek eltávolítása a késleltetett gyógyulású sebek hatékony kezelésének alapvető eleme.

Míg a sebészeti debridement eljárásokat hagyományosan szikével és más éles műszerekkel végezték, az alternatív technikák, mint például a VERSAJET hidrosebészeti rendszer, egyre szélesebb körben elterjedtek.

Az új technológia elterjedésének fokozása érdekében elengedhetetlen, hogy a klinikai fejlesztéseket a sebmentesítés költségeire gyakorolt ​​lehetséges hatás és a kórházra gyakorolt ​​nettó pénzügyi hatás mellett értékeljék.

Feltételezhető, hogy a stabil sebzáródás eléréséhez szükséges idő csökkenése nemcsak a beteg számára előnyös, hanem a kezelési költségek potenciális csökkenéséhez is vezet pl. ismételt eljárások, hosszabb kórházi tartózkodás, fertőzés stb. Ennek a tanulmánynak a célja a VERSAJET Hydrosurgery System segítségével sebészetileg kimetszett és a hagyományos műtős technikákkal sebészetileg kimetszett sebek záródásáig eltelt idő különbségének vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre inkább felismerik, hogy a devitalizált, bakteriálisan szennyezett vagy öregedő szövetek eltávolítása a késleltetett gyógyulású sebek hatékony kezelésének alapvető eleme. Míg a passzív autolitikus vagy enzimatikus debridementálási eljárásoknak megvan a helyük, ahol a betegek semmilyen sebészeti beavatkozást nem tudnak elviselni, a sebészeti debridement megfontolt alkalmazása a nekrotikus, szennyezett szövetek és szennyeződések gyors eltávolítására számos előnnyel jár a seb gyógyulásának helyreállításában. röppálya.

Míg a sebészeti debridement eljárásokat hagyományosan szikével és más éles műszerekkel végezték, az alternatív technikák, mint például a VERSAJET hidrosebészeti rendszer, egyre szélesebb körben elterjedtek.

Az új technológia elterjedésének fokozása érdekében elengedhetetlen, hogy a klinikai fejlesztéseket a sebmentesítés költségeire gyakorolt ​​lehetséges hatás és a kórházra gyakorolt ​​nettó pénzügyi hatás mellett értékeljék. A 2004-es pénzügyi évben több mint 57 000 kibocsátás történt az Egyesült Államokban a 217-es DRG-kód alatt („sebtisztítás és bőrátültetés, kivéve a kézen”). Az átlagos tartózkodási idő (minden fizető fél) 11 nap volt, az átlagos díjak pedig 52 800 dollárt tettek ki. 2005-ben a Medicare 15 800 kibocsátást finanszírozott e kódex alapján. Ezeknek a betegeknek az átlagos díja 56 500 dollár, az átlagos költségtérítés pedig 18 2654 dollár volt. Ebben az összefüggésben különösen fontos, hogy teljes mértékben felmérjék az új technológia lehetséges betegelőnyeit és költséghatását.

Feltételezhető, hogy a stabil sebzáródás eléréséhez szükséges idő csökkenése nemcsak a beteg számára előnyös, hanem a kezelési költségek potenciális csökkenéséhez is vezet pl. ismételt eljárások, hosszabb kórházi tartózkodás, fertőzés stb. Ennek a tanulmánynak a célja a VERSAJET Hydrosurgery System segítségével sebészetileg kimetszett és a hagyományos műtős technikákkal sebészetileg kimetszett sebek záródásáig eltelt idő különbségének vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • Férfi és női betegek (feltéve, hogy nem terhesek, és ha reproduktív korúak, fogamzásgátlást alkalmaznak)
  • Olyan betegeknél, akiknél késleltetett gyógyulású traumás seb vagy 30 napos vagy hosszabb ideig tartó krónikus bőrhiba van, vagy olyan késleltetett gyógyulású, dehisztált metszéssel rendelkeznek, amelynél a nekrotikus vagy fertőzött szövet eltávolítása érdekében kimetszésre van szükség
  • Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy elsődleges szándékkal vagy autológ osztott vastagságú bőrgrafttal (STSG) vagy lebenyvel történő végleges lefedésre van szükségük
  • Azok a betegek, akik kórházi fekvőbetegek, vagy az 1. kimetszéstől a bezárásig fekvőbetegek lesznek
  • A VERSAJET hidrosebészeti rendszerrel és a hagyományos műtős technikákkal végzett sebmentesítésre alkalmasnak ítélt betegek
  • Olyan betegek, akiknél a műtőben lévő referenciasebüket sebészeti kimetszéssel végzik (OR)
  • A betegek képesek megérteni az értékelést, és hajlandóak hozzájárulni az értékeléshez

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 30 napban a referenciasebét a vizsgálóvezető korábban sebészeti kimetszéssel végezte
  • Coagulopathiában szenvedő betegek (beleértve a hemofíliában szenvedőket is)
  • Vasculitisben, nem rekonstrukciós perifériás érbetegségben, pyoderma granulosa-ban, veseelégtelenségben vagy limfödémában szenvedő betegek
  • Besugárzott, égési vagy ischaemiás sebekkel rendelkező betegek
  • 35 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek szakaszos beavatkozásra van szükségük, az eljárások között a kórházi elbocsátással
  • Azok a betegek, akiknek biológiai kötszerre/bőrpótlóra van szükségük
  • Azok a betegek, akiknél másodlagos sebgyógyulás szükséges
  • Azok a betegek, akiket az elmúlt 30 napban szisztémás immunszuppresszánsokkal (beleértve a kortikoszteroidokat is) vagy citotoxikus kemoterápiával kezeltek, vagy akiknél várhatóan ilyen gyógyszerekre lesz szükségük a vizsgálat során
  • Betegek, akikről ismert, hogy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvednek, vagy akikről ismert, hogy fertőzöttek humán immunhiány vírussal (HIV)
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az orvosi kezelést rosszul teljesítették
  • Olyan betegek, akik korábban részt vettek ebben az értékelésben, vagy akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: VERSAJET
Kimetszés VERSAJET™ hidrosebészeti rendszerrel
Eszköz: VERSAJET
Vízsebészeti debridement
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
A hagyományos műtős kimetszés éles műszerekből és elektrokauteres technikákból áll, a vizsgáló belátása szerint impulzusmosás alkalmazásával. Rögzítésre kerül az éles műszer típusa, valamint az impulzusmosás márkája.
Eljárás: Szike vagy penge
Hagyományos sebészeti debridement

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VERSAJET™ hidrosebészeti rendszerrel sebészetileg kimetszett sebek és a hagyományos műtős technikákkal sebészetileg kimetszett sebek záródási idejében eltelt idő különbsége.
Időkeret: 28 nap plusz 6 hét utánkövetés
28 nap plusz 6 hét utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tényleges kivágási eljárás ideje
Időkeret: 28 nap
28 nap
Műtéti eljárásonkénti költség
Időkeret: 28 nap
28 nap
Referencia, sebekkel kapcsolatos sebészeti eljárások költsége a zárás eléréséhez
Időkeret: 28 nap
28 nap
Kvantitatív bakteriológia standardizált szövetbiopsziákból az 1. kimetszés és zárás előtti / utáni
Időkeret: 28 nap
28 nap
Azon betegek százalékos aránya, akik stabil zárást értek el a vizsgálati időszakon belül
Időkeret: 28 nap
28 nap
A kórházi tartózkodás időtartama (1. kimetszés a hazabocsátásig (nap))
Időkeret: 28 nap
28 nap
A sebekkel kapcsolatos visszafogadásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 28 nap és 6 hét utánkövetés
28 nap és 6 hét utánkövetés
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma és az eszközhöz való viszony
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE/030/VJT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebek szétválasztása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel