Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Versajetu ve srovnání s konvenční léčbou akutních a chronických ran

12. února 2018 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Studie ke zkoumání doby do ukončení opožděného hojení dehisovaných řezů, opožděného hojení traumatických ran nebo chronických kožních defektů chirurgicky vyříznutých pomocí VERSAJET ve srovnání s konvenčními technikami operačních sálů

Stále více se uznává, že debridement devitalizované, bakteriálně kontaminované nebo senescentní tkáně je základní složkou účinné léčby ran s opožděným hojením.

Zatímco chirurgické debridementové postupy byly běžně prováděny skalpely a jinými ostrými nástroji, alternativní techniky, jako je hydrochirurgický systém VERSAJET, se stále více rozšiřují.

Pro zvýšení přijetí této nové technologie je nezbytné, aby klinická zlepšení byla posuzována spolu s potenciálním dopadem na náklady na debridement a čistým finančním dopadem na nemocnici.

Předpokládá se, že zkrácení doby pro dosažení stabilního uzavření rány povede nejen k prospěchu pro pacienta, ale také k potenciálnímu snížení nákladů na léčbu v důsledku např. opakování procedur, delší pobyt v nemocnici, infekce atd. Účelem této studie je prozkoumat rozdíl v čase do uzavření ran chirurgicky vyříznutých systémem VERSAJET Hydrosurgery System a ran chirurgicky vyříznutých pomocí konvenčních technik na operačním sále.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále více se uznává, že debridement devitalizované, bakteriálně kontaminované nebo senescentní tkáně je základní složkou účinné léčby ran s opožděným hojením. Zatímco pasivní autolytické nebo enzymatické postupy debridementu mají své místo, kde pacienti nejsou schopni tolerovat žádný chirurgický zákrok, uvážlivé použití chirurgického debridementu k rychlému odstranění nekrotické, kontaminované tkáně a slough nabízí mnoho výhod při návratu rány k hojení. trajektorie.

Zatímco chirurgické debridementové postupy byly běžně prováděny skalpely a jinými ostrými nástroji, alternativní techniky, jako je hydrochirurgický systém VERSAJET, se stále více rozšiřují.

Pro zvýšení přijetí této nové technologie je nezbytné, aby klinická zlepšení byla posuzována spolu s potenciálním dopadem na náklady na debridement a čistým finančním dopadem na nemocnici. Ve fiskálním roce 2004 došlo ve Spojených státech k více než 57 000 výbojů pod kódem DRG 217 („debridement ran a kožní štěp kromě ruky). Průměrná délka pobytu (všichni platící) byla 11 dní a průměrné poplatky byly 52 800 USD. V roce 2005 Medicare financovala 15 800 propuštění pod tímto kódem. Průměrné poplatky za tyto pacienty byly 56 500 USD a průměrná úhrada byla 18 2654 USD. V této souvislosti je zvláště důležité, aby byl plně posouzen potenciální přínos pro pacienty a dopad nových technologií na náklady.

Předpokládá se, že zkrácení doby pro dosažení stabilního uzavření rány povede nejen k prospěchu pro pacienta, ale také k potenciálnímu snížení nákladů na léčbu v důsledku např. opakování procedur, delší pobyt v nemocnici, infekce atd. Účelem této studie je prozkoumat rozdíl v čase do uzavření ran chirurgicky vyříznutých systémem VERSAJET Hydrosurgery System a ran chirurgicky vyříznutých pomocí konvenčních technik na operačním sále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví (za předpokladu, že nejsou těhotní a pokud jsou v reprodukčním věku, užívají antikoncepci)
  • Pacienti s opožděně se hojící traumatickou ranou nebo chronickým kožním defektem trvajícím 30 dní nebo déle nebo se zpožděným hojícím se dehisovaným řezem, který vyžaduje excizi k odstranění nekrotické nebo infikované tkáně
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že vyžadují uzavření primárním záměrem nebo definitivní krytí autologním kožním štěpem (STSG) nebo lalokem
  • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni nebo budou hospitalizováni po dobu 1. excize do uzavření
  • Pacienti byli považováni za vhodné pro debridement jak pomocí hydrochirurgického systému VERSAJET, tak i konvenčních technik na operačním sále
  • Pacienti podstupující chirurgickou excizi své referenční rány na operačním sále (OR)
  • Pacienti schopni porozumět hodnocení a ochotni s hodnocením souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledních 30 dnech podstoupili chirurgickou excizi referenční rány hlavním zkoušejícím
  • Pacienti s koagulopatií (včetně pacientů s hemofilií)
  • Pacienti s vaskulitidou, nerekonstrukčním onemocněním periferních cév, granulózní pyodermií, selháním ledvin nebo lymfedémem
  • Pacienti s ozářenými, popáleninovými nebo ischemickými ranami
  • Pacienti s BMI >35
  • U pacientů se předpokládá, že vyžadují postup po etapách, přičemž mezi jednotlivými postupy dochází k propuštění z nemocnice
  • U pacientů se předpokládá, že potřebují biologické obvazy/náhrady kůže
  • Pacienti, u kterých je hojení ran sekundárním záměrem považováno za nezbytné
  • Pacienti, kteří byli v posledních 30 dnech léčeni systémovými imunosupresivy (včetně kortikosteroidů) nebo cytotoxickou chemoterapií nebo u kterých se předpokládá, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou
  • Pacienti, kteří se účastnili tohoto hodnocení dříve nebo kteří se v současné době účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VERSAJET
Excize hydrochirurgickým systémem VERSAJET™
Přístroj: VERSAJET
Hydrochirurgický debridement
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Konvenční excize na operačním sále se bude skládat z ostré instrumentace a elektrokauterizačních technik s použitím pulzní laváže podle uvážení zkoušejícího. Zaznamená se typ ostré instrumentace spolu se značkou pulzní laváže.
Postup: Skalpel nebo čepel
Konvenční chirurgický debridement

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v čase do uzavření mezi ranami chirurgicky excidovanými pomocí hydrochirurgického systému VERSAJET™ a ranami chirurgicky excidovanými pomocí konvenčních technik na operačních sálech.
Časové okno: 28 dní plus 6 týdnů sledování
28 dní plus 6 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas skutečného postupu excize
Časové okno: 28 dní
28 dní
Cena za operaci
Časové okno: 28 dní
28 dní
Náklady na referenční chirurgické postupy související s ránou k dosažení uzávěru
Časové okno: 28 dní
28 dní
Kvantitativní bakteriologie ze standardizovaných tkáňových biopsií před/po 1. excizi a předběžném uzavření
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procento pacientů, kteří dosáhli stabilního uzavření během období studie
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu v nemocnici (1. excize do propuštění (dny))
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet pacientů s readmisemi souvisejícími s ranou
Časové okno: 28 dní a 6 týdnů sledování
28 dní a 6 týdnů sledování
Počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami a vztah k zařízení
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE/030/VJT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dehiscence chirurgické rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit